Inklusive Update zur neuen Guideline seit 01.2026
Webcode 26072602
Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin
Senior RA CMC Expert; Regulatorische Betreuung von internationalen Entwicklungsprojekten bis zur Zulassung sowie in der Marktphase im Bereich CMC.
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin f?r Arzneimittelqualit?t und Regulatory Affairs
Expertin f?r Arzneimittelqualit?t und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations; Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universit?t Heidelberg, bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. Seit 2005 ist Herr Loebel bei der PharmaLex GmbH in Mannheim besch?ftigt. Anfangs leitete er die Abteilung f?r Regulatory Operations, seit 2015 ist er als Director und Principal Consultant Regulatory Operations Industry / Agency Liaisons zust?ndig. Seine Aufgaben umfassen unter anderem die Betreuung elektronischer Einreichungen, die Planung von Projekten und die strategische Beratung von Pharmaunternehmen.
N?here Informationen finden Sie hier.
30.06. - 01.07.2026
30.06. - 01.07.2026
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich
online
online
Veranstaltung - 1.990,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um 100,00 ? auf
390,00 €
Veranstaltung - 1.990,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um 100,00 ? auf
390,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
Welche ?nderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ ?nderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop. Update zur neuen Variation Guideline inklusive.
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-?nderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden m?gliche ?nderungstatbest?nde vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete ?nderungstatbest?nde analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verst?ndnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-F?lle.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualit?tsbezogene Variations korrekt nach dem aktuellen Variations-Framework zu klassifizieren und einzureichen.
In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie
09:00 Uhr Begr??ung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Dr. Friederike Dethlefs
10:45 Uhr Kurze Pause
11:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
12:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
17:30 Uhr Ende 1. Tag
09:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
10:30 Uhr Kurze Pause
10:45 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:50 Uhr Diskussion offener Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse ?ber die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von ?nderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grunds?tzen der Einreichung von ?nderungsantr?gen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis f?r Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Melden Sie sich einfach ?ber den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100?, wenn Sie zus?tzlich das E-Learning buchen (390? zzgl. MwSt. statt 490? zzgl. MwSt.).
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse ?ber die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von ?nderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grunds?tzen der Einreichung von ?nderungsantr?gen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis f?r Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich f?r das Seminar "Qualit?tsbedingte Variations" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 ?, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung betr?gt dann 390 ? + MwSt. anstelle von 490 ? + MwSt.).
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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...
DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!
Dieses Online-Seminar informiert Sie ?ber Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die beh?rdliche...
DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten von Gro?handelsbeauftragten!
Grundlagen und Vertiefung im Heilmittelwerberecht praxisnah vermittelt!
Mein Ziel war einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Arten der Varations und deren Unterscheidung zu erhalten um ein besseres Verst?ndnis zu erlangen, auch die Teamarbeit hat hierzu gut beigetragen. (...) Daher sind meine Erwartungen komplett erf?llt worden!
10.07.2024
W?rde ich empfehlen, wenn jemand wie ich einfach etwas mehr Verst?ndnis/Hintergrundwissen erlangen m?chte.
10.07.2024
Die Veranstaltung ist eine sehr gute Auffrischung und sollte in Erw?gung gezogen werden f?r Neu-/Quereinsteiger, wenn ein Termin zeitlich passend liegt.
31.01.2024
Empfehlenswert, gerade f?r die CMC-Kollegen
31.01.2024
Die Unterschiede der verschiedenen Verfahren wurde f?r DCP und NP ausf?hrlich dargelegt. Die Variation Guideline wurde besprochen. Es gab verschiedene Tipps zu zus?tzlichen Dokumenten. Es konnte ein tieferes Verst?ndnis f?r das eCTD-Format (historisch, Sicht der Beh?rden) vermittelt werden Unerwartet und dankbar angenommen habe ich die M?glichkeit, Fragen Stellen zu k?nnen, die ggf. nur am Rande mit dem Thema zu tun hatten, mich aber aktuell bei der Arbeit im Zusammenhang mit Var. besch?ftigen.
31.01.2024
Sehr gutes Seminar, gro?er ?berblick ?ber die Thematik in wenig Zeit. Sehr gute Unterlagen f?r sp?tere Nutzung um in der Praxis mal reinzuschauen. Frau Beckers Pr?sentation hat mir hier am besten gefallen, wobei ich alle Referenten sehr gut fand.
27.01.2024
