Regulatorische Anforderungen, Verfahren, Dokumente und Lifecycle-Management kompakt und praxisnah
Webcode 26082600
Gabriele Eibenstein M.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs Frau Eibenstein verf?gt ?ber umfassendes Fachwissen in der europ?ischen Verfahrensf?hrung, leitet das Fachgebiet "RAS, AM-F?lschungen, Lieferengp?sse" im BfArM, ist deutsches Mitglied in der SPOC Working Party und auf nationaler wie europ?ischer Ebene aktiv eingebunden in das Lieferengpass/Shortage Management
Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in deutschen und europ?ischen Verfahren. Er hat gro?es Know-how in elektronischen Einreichungsprozessen.
Dr. Christian M. Moers
Str?ter Rechtsanw?lte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Soziet?t Str?ter Rechtsanw?lte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europ?ische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsf?higkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Gro?handel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplin?re Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regul?ren und Postgraduierten-Studieng?ngen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universit?t Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universit?t Bonn im Verbund mit den Universit?ten Heidelberg und T?bingen), "Besondere Rechtsgebiete f?r Apotheker" und an der Universit?t M?nster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
N?here Informationen finden Sie hier.
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut f?r Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung t?tig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von gro?en und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
N?here Informationen finden Sie hier.
25. - 28.08.2026
25. - 28.08.2026
1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich
online
online
Veranstaltung - 1.990,-? zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) k?nnen gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis k?nnen Sie dann im Warenkorb ersehen.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
Seminar 1 (25.-26.08.26) ? 1.990 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 (25.-27.08.26) ? 2.890 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 + 3 (25.-28.08.26) ? 3.690 (+ gesetzl. MwSt.)
OPTIONEN
Hauptseminar 1
+0,00 €
Hauptseminar 1 + 2
+900,00 €
Hauptseminar 1 + 2 + 3
+1.700,00 €
Veranstaltung - 1.990,-? zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) k?nnen gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis k?nnen Sie dann im Warenkorb ersehen.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
Seminar 1 (25.-26.08.26) ? 1.990 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 (25.-27.08.26) ? 2.890 (+ gesetzl. MwSt.);
Seminar 1 + 2 + 3 (25.-28.08.26) ? 3.690 (+ gesetzl. MwSt.)
OPTIONEN
Hauptseminar 1
+0,00 €
Hauptseminar 1 + 2
+900,00 €
Hauptseminar 1 + 2 + 3
+1.700,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege m?glich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung ben?tigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit f?r alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschlie?end die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management k?nnen Sie in praktischen ?bungen vertiefen.
Nach Abschluss des Lehrgangs
09:00 Uhr
09:00 Uhr Begr??ung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
11:15 Uhr Kaffeepause
11:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
12:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
16:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
16:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers
16:45 Uhr Ende des Hauptseminar 1 (25.08.-26.08.)
09:00 Uhr Seminar 2 (27.08.): Produktinformationstexte & Dossier
09:00 Uhr Begr??ung und Vorstellungsrunde
09:10 Uhr
Dr. Hans Rensland
10:45 Uhr kurze Pause
11:00 Uhr
Dr. Klaus Menges
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Klaus Menges
14:30 Uhr Kaffeepause
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr Ende des Hauptseminar 2
09:00 Uhr Seminar 3 (28.08.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
09:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
09:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
10:30 Uhr Kurze Pause
10:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:00 Uhr Ende des Hauptseminar 3
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Wir sind akkreditiert f?r Bildungsurlaub NRW. Hier Ausz?ge aus dem Arbeitnehmerweiterbildungsgesetz (AWbG NRW).
Das AWbG sieht vor, dass Bildungsveranstaltungen in der Regel t?glich acht Unterrichtsstunden, mindestens aber sechs Unterrichtsstunden von jeweils 45 Minuten umfassen m?ssen. Die Arbeitnehmerweiterbildung kann auch Seminare umfassen, die in der Regel an mindestens f?nf, in Ausnahmef?llen an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden. Innerhalb zusammenh?ngender Wochen kann Arbeitnehmerweiterbildung auch f?r jeweils einen Tag pro Woche beansprucht werden, sofern bei der Bildungsveranstaltung inhaltliche und organisatorische Kontinuit?t gegeben ist.
Die Bildungsveranstaltungen k?nnen auch digital angeboten werden, sofern die Angebote nachweislich einen entsprechenden Zeitrahmen umfassen.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Sehr interessant f?r Einsteiger, guter ?berblick und Einstieg in das Thema Zulassung.
27.08.2024
Detailliertes arbeitsrelevantes Wissen, was f?r mich als Neueinsteigerin von gro?er Bedeutung ist.
27.08.2024
Es wurden alle relevanten Bereiche zum Thema Zulassung angeschnitten.
27.08.2024
Habe einen f?r mich optimalen detaillierten Einblick bekommen.
27.08.2024
Das e-Learning im Vorfeld war sehr hilfreich, um auch nachhaltig Infos aus dem Kurs mitzunehmen.
Sehr informativ und hilfreich.
