GDP-Audits und Selbstinspektionen im Arzneimittelgroßhandel

Während des Audits werden Prozesse, Dokumente und Arbeitsabläufe überprüft. Dazu gehören beispielsweise die Sichtung relevanter Unterlagen, Gespräche mit Mitarbeitenden sowie Begehungen von Lager- und Versandbereichen. Ziel ist es, festzustellen, ob die Anforderungen der GDP-Leitlinien und interne Vorgaben wirksam umgesetzt werden.

Alle Beobachtungen, Abweichungen und Verbesserungspotenziale werden nachvollziehbar dokumentiert. Eine vollständige Dokumentation schafft Transparenz, erleichtert die Nachverfolgung von Maßnahmen und dient als Nachweis gegenüber Behörden und Auditoren.

Nach Abschluss des Audits werden die Ergebnisse in einem Auditbericht zusammengefasst. Dieser enthält die festgestellten Abweichungen, deren Bewertung sowie Empfehlungen für notwendige Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen. Der Bericht bildet die Grundlage für die weitere Bearbeitung der Ergebnisse.

Ein Audit ist erst abgeschlossen, wenn vereinbarte Maßnahmen umgesetzt und ihre Wirksamkeit überprüft wurden. Unternehmen verfolgen daher systematisch, ob festgestellte Abweichungen behoben wurden und ob die eingeleiteten Maßnahmen langfristig zu einer Verbesserung der Prozesse beitragen.

Das Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für die Einhaltung der GDP-Anforderungen. Auditoren prüfen, ob Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt sind, Prozesse dokumentiert werden und das Qualitätsmanagement wirksam umgesetzt wird. Dazu gehören unter anderem Qualitätsziele, Organisationsstrukturen sowie die regelmäßige Überprüfung und Weiterentwicklung des Systems.

SOPs beschreiben standardisierte Arbeitsabläufe und sorgen für eine einheitliche Umsetzung qualitätsrelevanter Prozesse. Im Audit wird bewertet, ob die Anweisungen aktuell, vollständig und für die Mitarbeitenden verfügbar sind sowie in der Praxis tatsächlich angewendet werden.

Mitarbeitende müssen über die erforderlichen Kenntnisse verfügen, um ihre Aufgaben GDP-konform auszuführen. Auditoren prüfen daher Schulungskonzepte, Qualifikationsnachweise und die Dokumentation regelmäßiger Fortbildungen.

Unternehmen müssen sicherstellen, dass Lieferanten und Dienstleister die vereinbarten Qualitätsanforderungen erfüllen. Im Audit wird überprüft, wie Lieferanten bewertet, qualifiziert und regelmäßig überwacht werden.

Eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation ist eine zentrale Voraussetzung für die GDP-Compliance. Auditoren bewerten unter anderem, ob Dokumente gelenkt, Änderungen nachvollziehbar dokumentiert und relevante Nachweise vollständig archiviert werden.

Festgestellte Abweichungen müssen dokumentiert, bewertet und durch geeignete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bearbeitet werden. Im Audit wird geprüft, ob CAPA-Maßnahmen nachvollziehbar umgesetzt und ihre Wirksamkeit überprüft werden.

Änderungen an Prozessen, Systemen oder Verantwortlichkeiten müssen geplant, bewertet und dokumentiert werden. Auditoren überprüfen, ob Änderungen kontrolliert erfolgen und mögliche Auswirkungen auf die Produktqualität berücksichtigt werden.

Ein risikobasierter Ansatz ist ein wesentlicher Bestandteil der GDP. Auditoren prüfen, ob Risiken systematisch identifiziert, bewertet und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung festgelegt werden.

Fehlende Nachweise, nicht nachvollziehbare Einträge oder veraltete Dokumente gehören zu den häufigsten Feststellungen bei GDP-Audits. Eine vollständige und aktuelle Dokumentation ist Voraussetzung dafür, dass Prozesse transparent nachvollzogen werden können.