CAPA im Arzneimittelgroßhandel

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sollten gezielt auf die identifizierte Ursache abgestimmt sein. Allgemeine oder unzureichend definierte Maßnahmen führen oft nicht zu einer dauerhaften Verbesserung.

Ein erfolgreicher CAPA-Prozess setzt voraus, dass Verantwortlichkeiten, Fristen und Zuständigkeiten eindeutig festgelegt sind. Fehlende Transparenz kann die Umsetzung verzögern oder erschweren.

Erst eine dokumentierte Wirksamkeitsprüfung zeigt, ob die ergriffenen Maßnahmen den gewünschten Erfolg erzielt haben. Ohne diese Bewertung bleibt unklar, ob die Ursache tatsächlich beseitigt wurde.

Eine lückenlose Dokumentation ist Voraussetzung für die Nachvollziehbarkeit des gesamten CAPA-Prozesses. Sie unterstützt sowohl interne Auswertungen als auch Audits und behördliche Inspektionen.

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen). Das Verfahren dient dazu, Abweichungen systematisch zu analysieren, deren Ursachen zu identifizieren und Maßnahmen umzusetzen, um Fehler nachhaltig zu beheben und künftig zu vermeiden.

Eine Corrective Action beseitigt die Ursache einer bereits aufgetretenen Abweichung. Eine Preventive Action zielt darauf ab, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und vergleichbare Fehler künftig zu verhindern.

CAPA unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP) einzuhalten, Abweichungen systematisch zu bearbeiten und Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Dadurch werden Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln nachhaltig unterstützt.

Ein CAPA-Prozess kann beispielsweise durch Abweichungen, Reklamationen, Auditfeststellungen, Selbstinspektionen oder Auffälligkeiten im Lieferantenmanagement ausgelöst werden.

Ein CAPA-Prozess umfasst in der Regel fünf Schritte: Abweichung erkennen und dokumentieren, Ursachen analysieren, Maßnahmen festlegen, Maßnahmen umsetzen und deren Wirksamkeit überprüfen.

Die Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) untersucht, warum eine Abweichung entstanden ist. Ziel ist es, nicht nur die Auswirkungen zu beheben, sondern die eigentliche Ursache zu identifizieren und dauerhaft zu beseitigen.

Die Wirksamkeitsprüfung zeigt, ob die umgesetzten Maßnahmen den gewünschten Erfolg erzielt haben. Erst wenn die Ursache nachhaltig beseitigt wurde, gilt ein CAPA-Prozess als erfolgreich abgeschlossen.

Die Verantwortung für einen CAPA-Prozess liegt bei den jeweils zuständigen Mitarbeitenden und Führungskräften. Das Qualitätsmanagement koordiniert den Prozess und stellt sicher, dass Maßnahmen dokumentiert, umgesetzt und nachverfolgt werden.

CAPA ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems. Erkenntnisse aus Abweichungen, Audits oder Reklamationen fließen in die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Arbeitsanweisungen und Schulungen ein.