Corrective and Preventive Action (CAPA) in der Pharmakovigilanz
Deviation Management und Qualitätssteigerung
- Deviation Management kompakt
- Root Cause Analysis und CAPA Action Plans im Detail
- Praxisnahe Beispiele, Übungen und Online-Test mit Zertifikat
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Dieses Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Abweichungen mithilfe der Root Cause Analysis analysieren und CAPAs in der Pharmakovigilanz risikobasiert planen, umsetzen und dokumentieren.
Referierende
Dr. Rainer Heißing
Gilead Sciences GmbH, München
Global Patient Safety;
Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als…
Ihr Referent
Dr. Rainer Heißing
Gilead Sciences GmbH, München
Global Patient Safety;
Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz großer internationaler Pharmaunternehmen.
Claudia Schaffer
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Senior Director und Head of ICSR Management - Global Patient Safety;
Nach ihrer Ausbildung war Frau Schaffer über fünf Jahre als Krankenschwester im Klinikum Bad…
Ihre Referentin
Claudia Schaffer
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Senior Director und Head of ICSR Management - Global Patient Safety;
Nach ihrer Ausbildung war Frau Schaffer über fünf Jahre als Krankenschwester im Klinikum Bad Hersfeld tätig. Im Jahr 2007 wechselte sie in den Bereich der Pharmakovigilanz und begann ihre Karriere im Data Processing. Im weiteren Verlauf übernahm sie Führungsverantwortung als Teamleiterin in Deutschland und entwickelte sich zur Leiterin des ICSR-Managements bei Merck. In ihrer heutigen Position führt sie Ihr internationales Team und gestaltet das ICSR-Management durch den gezielten Einsatz digitaler Technologien effizienter, automatisierter und anwenderfreundlicher.
Das erwartet Sie
- Deviation (Abweichungs-) Management in der Pharmakovigilanz
- Ursachenanalyse, Maßnahmen und Effektivitätsprüfung im Detail
- Planen und Aufsetzen von CAPAs anhand von Beispielen
- Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
- Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung
Wer sollte teilnehmen
Dieses eintägige Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die sich mit Deviations in der Pharmakovigilanz beschäftigen und CAPA Management in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und/oder umsetzen müssen.
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung werden für die Teilnahme an diesem Seminar empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Ein wirksames Corrective and Preventive Action (CAPA) Management ist eine zentrale Voraussetzung, um Fehler und Abweichungen im Unternehmen effizient, nachvollziehbar und compliance-konform zu bearbeiten. Abweichungen entstehen, wenn beispielsweise definierte Key Performance Indicators (KPIs) ihre Zielwerte nicht erreichen und eine Untersuchung erforderlich wird. KPIs und implementierte CAPAs werden im PSMF aufgeführt und im Rahmen von Inspektionen regelmäßig eingesehen.
Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Abweichungen konsequent nachgehen, die Ursachen ermitteln und CAPAs zielgerichtet planen, durchführen und dokumentieren. Im inkludierten Workshop "Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung" wenden Sie das Gelernte direkt praktisch an und lernen, Verbesserungen nachhaltig umzusetzen.
Ihr Nutzen
Nach der Teilnahme...
- kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an ein CAPA System in der Pharmakovigilanz.
- können Sie wichtige Teile des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz erfolgreich umsetzen.
- sind Sie in der Lage, CAPA Pläne umzusetzen und deren Erfolg systematisch zu verfolgen.
- wissen Sie, wie Sie CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden können.
- können Sie Methoden zur effizienten Root Cause Analysis nutzen.
- haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung zur Ursachenfindung und der Erstellung von CAPA Action Plänen gesammelt.
Ihr Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Dr. Rainer Heißing
- Überblick und regulatorische Grundlagen
- Qualitätsmanagement im Überblick
- Monitoring und KPIs
- Audits und Inspektionen
- Dokumentation des Qualitätssystems im PSMF und weiteren Dokumenten
10:00 Uhr
Dr. Rainer Heißing
- Verantwortliche Personen des QM-Systems in der PV
- Eine gesunde Fehlerkultur und die dazugehörige Kommunikation
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Typische Quellen von Fehlern und Abweichungen
- Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung
11:00 bis 11:15 Uhr
11:15 Uhr
Claudia Schaffer
- Überblick Ursachenanalyse
- Prinzipien der Root Cause Analysis
- Methoden der Root Cause Analysis
- Der Action Plan: Beispiele mit Maßnahmen zur Fehlerbehebung und -vermeidung
- Überprüfung der Effektivität
12:45 bis 13:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Rainer Heißing
- Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung
- Form von CAPAs inkl. Template
- Tracking Möglichkeiten
- Der Action Plan: Wann ist was das Richtige?
- Effektivitätscheck und Timelines
- Übungen für die Teilnehmenden
14:45 Uhr
Claudia Schaffer
- Systeme zur (automatischen) Nachverfolgung
- Dokumentation der CAPAs
- Abschlussdokumentation
- Beispiel
15:15 bis 15:30 Uhr
15:30 Uhr
Claudia Schaffer
16:30 Uhr
Beide Referierende
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
Dr. Rainer Heißing
- Überblick und regulatorische Grundlagen
- Qualitätsmanagement im Überblick
- Monitoring und KPIs
- Audits und Inspektionen
- Dokumentation des Qualitätssystems im PSMF und weiteren Dokumenten
10:00 Uhr
CAPA - Überblick, Fehlerbeschreibung und risikobasierter Ansatz
CAPA - Überblick, Fehlerbeschreibung und risikobasierter Ansatz
Dr. Rainer Heißing
- Verantwortliche Personen des QM-Systems in der PV
- Eine gesunde Fehlerkultur und die dazugehörige Kommunikation
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Typische Quellen von Fehlern und Abweichungen
- Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung
Kaffeepause
11:15 Uhr
CAPA - Ursachenanalyse, Action Plan und Effektivitätsprüfung
CAPA - Ursachenanalyse, Action Plan und Effektivitätsprüfung
Claudia Schaffer
- Überblick Ursachenanalyse
- Prinzipien der Root Cause Analysis
- Methoden der Root Cause Analysis
- Der Action Plan: Beispiele mit Maßnahmen zur Fehlerbehebung und -vermeidung
- Überprüfung der Effektivität
Mittagspause
13:45 Uhr
Planung und Implementierung von CAPAs mit Beispielen und Übungen aus der Praxis
Planung und Implementierung von CAPAs mit Beispielen und Übungen aus der Praxis
Dr. Rainer Heißing
- Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung
- Form von CAPAs inkl. Template
- Tracking Möglichkeiten
- Der Action Plan: Wann ist was das Richtige?
- Effektivitätscheck und Timelines
- Übungen für die Teilnehmenden
14:45 Uhr
CAPA - Automatische Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
CAPA - Automatische Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
Claudia Schaffer
- Systeme zur (automatischen) Nachverfolgung
- Dokumentation der CAPAs
- Abschlussdokumentation
- Beispiel
Kaffeepause
Interaktiver Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung
Fragen und Diskussionsrunde
Ende des Seminars
Downloads
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Prospekt
Paper "Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz"
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Der Gesamteindruck der Veranstaltung wurden mit 4.5/5 Sternen bewertet.
(November 2025)
Die Unterlagen der Veranstaltung wurden mit 4/5 Sternen bewertet.
(November 2025)
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Weiterführend
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Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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