Wann gilt ein KI-System als Hochrisiko-KI?
Ob ein KI-System als Hochrisiko-KI gilt, hängt von seiner Zweckbestimmung und seinem konkreten Einsatz ab. Artikel 6 des EU AI Acts unterscheidet zwei Einstufungswege: bestimmte regulierte Produkte nach Anhang I und bestimmte Anwendungsfälle nach Anhang III.
Unternehmen sollten daher zunächst klären, welches KI-System für welchen Zweck eingesetzt wird und welcher Einstufungsweg relevant sein könnte.
| Auf einen Blick | |
| ✓ Rechtsgrundlage: | Artikel 6 sowie Anhang I und Anhang III des EU AI Acts |
| ✓ Zwei Einstufungswege: | Regulierte Produkte bzw. Sicherheitsbauteile nach Anhang I oder bestimmte Anwendungsfälle nach Anhang III |
| ✓ Fristen: | Anhang III ab 2. Dezember 2027; Anhang I ab 2. August 2028 |
| ✓ Wichtig: | Nicht jeder Einsatz eines KI-Systems in einem sensiblen Bereich ist automatisch Hochrisiko-KI. Entscheidend sind die konkreten Voraussetzungen von Artikel 6. |
Was bedeutet Hochrisiko-KI nach dem AI Act?
Hochrisiko-KI ist eine rechtliche Einstufung für bestimmte KI-Systeme, die die Voraussetzungen des Artikels 6 des EU AI Acts erfüllen. Der Begriff bezeichnet also nicht allgemein besonders leistungsfähige, komplexe oder „gefährliche“ KI. Entscheidend ist, ob das konkrete KI-System unter einen der gesetzlich festgelegten Hochrisiko-Tatbestände fällt.
Die Einstufung ist für Unternehmen relevant, weil für Hochrisiko-KI besondere Anforderungen des AI Acts gelten. Dazu gehören unter anderem Vorgaben zum Risikomanagement, zur Dokumentation und zur menschlichen Aufsicht. Hochrisiko-KI ist dabei nicht grundsätzlich verboten; für diese Systeme gelten vielmehr besondere Anforderungen an Entwicklung, Bereitstellung und Einsatz.
| Für die Einstufung entscheidend: Nicht die Bezeichnung eines KI-Tools oder seine technische Komplexität bestimmt, ob Hochrisiko-KI vorliegt. Ausgangspunkt der Prüfung sind die Zweckbestimmung, der konkrete Anwendungsfall und die Kriterien des Artikels 6. |
Welche zwei Einstufungswege für Hochrisiko-KI gibt es?
Artikel 6 des EU AI Acts sieht zwei unterschiedliche Wege vor, über die ein KI-System als Hochrisiko-KI eingestuft werden kann. Der erste Weg betrifft KI-Systeme, die Teil bestimmter regulierter Produkte sind oder selbst ein solches Produkt darstellen. Der zweite Weg betrifft bestimmte, ausdrücklich in Anhang III genannte Anwendungsfälle.
| Einstufungsweg | Wann kann Hochrisiko-KI vorliegen? |
|---|---|
| Artikel 6 Abs. 1 + Anhang I | Wenn das KI-System als Sicherheitsbauteil eines in Anhang I erfassten Produkts eingesetzt wird oder selbst ein solches Produkt ist und für dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgeschrieben ist. |
| Artikel 6 Abs. 2 + Anhang III | Wenn das KI-System für einen der in Anhang III aufgeführten Anwendungsfälle bestimmt ist. |
| Für die Praxis: Unternehmen sollten deshalb nicht nur fragen, „In welcher Branche setzen wir KI ein?“, sondern zunächst klären, welche Zweckbestimmung das konkrete System hat und welchem der beiden Einstufungswege es zugeordnet werden könnte. |
Welche KI-Systeme nennt Anhang III?
Anhang III des EU AI Acts nennt acht Bereiche, in denen bestimmte KI-Anwendungsfälle als Hochrisiko-KI eingestuft werden können. Entscheidend ist dabei nicht allein der Bereich: Das KI-System muss einem der konkret aufgeführten Anwendungsfälle entsprechen. Nicht jede KI-Anwendung etwa im Personalwesen, Bildungsbereich oder bei Banken ist deshalb automatisch Hochrisiko-KI.
| Bereich nach Anhang III | Beispiele für erfasste Anwendungsfälle |
|---|---|
| 1. Biometrie | Biometrische Fernidentifizierung, bestimmte biometrische Kategorisierung und Emotionserkennung |
| 2. Kritische Infrastruktur | KI als Sicherheitsbauteil bei kritischer digitaler Infrastruktur, im Straßenverkehr sowie bei der Wasser-, Gas-, Wärme- oder Stromversorgung |
| 3. Allgemeine und berufliche Bildung | Zugang und Zulassung, Bewertung von Lernergebnissen, Bestimmung des Bildungsniveaus sowie Überwachung bei Prüfungen |
| 4. Beschäftigung und Personalmanagement | Recruiting und Bewerberauswahl, Entscheidungen über Arbeitsbedingungen, Beförderung oder Kündigung sowie Aufgabenverteilung, Leistungs- und Verhaltensbewertung |
| 5. Grundlegende private und öffentliche Dienste und Leistungen | Zugang zu öffentlichen Unterstützungsleistungen, Kreditwürdigkeits- und Bonitätsbewertung, Risiko- und Preisbewertung bei Lebens- und Krankenversicherungen sowie bestimmte Notfallentscheidungen |
| 6. Strafverfolgung | Bestimmte Risiko- und Beweisbewertungen, Lügendetektoren und ähnliche Systeme sowie bestimmte Profiling-Anwendungen |
| 7. Migration, Asyl und Grenzkontrolle | Bestimmte Risiko- und Antragsbewertungen, Lügendetektoren sowie Erkennung oder Identifizierung im Kontext von Migration, Asyl und Grenzkontrolle |
| 8. Rechtspflege und demokratische Prozesse | Unterstützung gerichtlicher Entscheidungen sowie bestimmte KI-Systeme zur Beeinflussung von Wahlen oder Referenden |
| Für Unternehmen besonders relevant: Anhang III kann beispielsweise beim Recruiting und Personalmanagement, bei Bonitätsentscheidungen, bei bestimmten Versicherungsanwendungen oder im Bildungsbereich relevant werden. Entscheidend bleibt aber immer die konkrete Zweckbestimmung des KI-Systems – nicht allein die eingesetzte Technologie oder Branche. |
| Wichtig: Die Aufnahme eines Anwendungsfalls in Anhang III bedeutet nicht automatisch, dass jede entsprechende Nutzung erlaubt ist. Bestimmte KI-Praktiken können bereits nach Artikel 5 verboten sein. Anhang III erfasst die jeweiligen Anwendungen nur, soweit ihr Einsatz nach Unions- oder nationalem Recht zulässig ist. |
Wann gilt ein Anhang-III-System trotzdem nicht als hochriskant?
Ein in Anhang III genannter Anwendungsfall ist nicht automatisch in jedem Fall Hochrisiko-KI. Nach Artikel 6 Absatz 3 kann ein solches KI-System von der Hochrisiko-Einstufung ausgenommen sein, wenn es kein erhebliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte natürlicher Personen birgt und insbesondere das Ergebnis einer Entscheidung nicht wesentlich beeinflusst.
Für diese Ausnahme nennt Artikel 6 vier mögliche Bedingungen:
| Bedingung | Worum geht es? |
|---|---|
| Eng gefasste Verfahrensaufgabe | Das KI-System übernimmt eine klar begrenzte Aufgabe innerhalb eines Verfahrens. |
| Verbesserung einer abgeschlossenen menschlichen Tätigkeit | Das System verbessert ein bereits von einem Menschen erstelltes Ergebnis, ohne die eigentliche Entscheidung zu übernehmen. |
| Erkennung von Entscheidungsmustern oder Abweichungen | Das System erkennt Muster oder Auffälligkeiten, ersetzt oder beeinflusst die vorherige menschliche Bewertung aber nicht ohne angemessene menschliche Überprüfung. |
| Vorbereitende Aufgabe | Das KI-System bereitet lediglich eine Bewertung vor, die für einen Anwendungsfall aus Anhang III relevant ist. |
| Wichtig: Die Ausnahme greift nicht allein deshalb, weil eine der vier Bedingungen formal erfüllt erscheint. Entscheidend bleibt, dass das System kein erhebliches Risiko birgt und die Entscheidungsfindung nicht wesentlich beeinflusst. |
| Profiling bleibt hochriskant: Nimmt ein in Anhang III aufgeführtes KI-System ein Profiling natürlicher Personen vor, gilt es nach Artikel 6 Absatz 3 weiterhin als hochriskant. |
Beruft sich ein Anbieter darauf, dass ein in Anhang III aufgeführtes KI-System nicht hochriskant ist, muss er seine Bewertung vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme dokumentieren. Zudem besteht eine Registrierungspflicht nach Artikel 49 Absatz 2; auf Verlangen ist die Bewertung den zuständigen nationalen Behörden vorzulegen.
Wann ist KI in regulierten Produkten nach Anhang I hochriskant?
Ein KI-System gilt nach Artikel 6 Absatz 1 nur dann als Hochrisiko-KI, wenn zwei Voraussetzungen zusammen erfüllt sind. Erstens muss das KI-System selbst ein Produkt sein, das unter eine der in Anhang I genannten EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften fällt, oder als Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts eingesetzt werden. Zweitens muss für dieses Produkt nach den einschlägigen Vorschriften eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich sein.
Zu den von Anhang I erfassten Produktbereichen gehören beispielsweise Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, aber auch unter anderem Aufzüge, persönliche Schutzausrüstungen, Druckgeräte und weitere regulierte Produktgruppen.
| Prüfung | Was ist zu klären? |
|---|---|
| 1. Produktbezug | Fällt das Produkt unter eine der in Anhang I genannten Harmonisierungsrechtsvorschriften? |
| 2. Sicherheitsbezug der KI | Ist die KI selbst das regulierte Produkt oder erfüllt sie darin eine Sicherheitsfunktion bzw. würde ihr Ausfall oder ihre Fehlfunktion Gesundheit oder Sicherheit gefährden? |
| 3. Konformitätsbewertung | Ist für das Produkt aufgrund der einschlägigen Vorschriften eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich? |
| Wichtig: Die bloße Integration von KI in ein reguliertes Produkt macht das KI-System noch nicht zur Hochrisiko-KI. Entscheidend ist insbesondere, ob die KI eine sicherheitsrelevante Funktion erfüllt und ob die Voraussetzungen des Artikels 6 Absatz 1 insgesamt vorliegen. |
| Konformitätsbewertung allein reicht nicht immer: Ist eine Prüfung durch Dritte ausschließlich wegen anderer Risiken vorgeschrieben – etwa wegen Funkfrequenzen oder elektromagnetischer Interferenzen, die Gesundheit und Sicherheit nicht beeinträchtigen –, erfüllt dies die Voraussetzung des Artikels 6 Absatz 1 Buchstabe b nicht. |
Ab wann gelten die Anforderungen für Hochrisiko-KI?
Für Hochrisiko-KI gelten je nach Einstufungsweg unterschiedliche Anwendungszeitpunkte. Die Verordnung (EU) 2026/1744 hat den ursprünglich vorgesehenen Geltungsbeginn der zentralen Hochrisiko-Regelungen verschoben: Für Systeme nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III gelten die betreffenden Vorschriften ab dem 2. Dezember 2027, für Systeme nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I ab dem 2. August 2028.
| Einstufungsweg | Geltungsbeginn |
|---|---|
| Artikel 6 Abs. 2 + Anhang III | 2. Dezember 2027 |
| Artikel 6 Abs. 1 + Anhang I | 2. August 2028 |
| Für Unternehmen wichtig: Der allgemeine Geltungsbeginn des AI Acts am 2. August 2026 bedeutet nicht, dass seit diesem Datum bereits sämtliche Hochrisiko-Anforderungen gelten. Unternehmen sollten die verbleibende Zeit jedoch nutzen, um ihre KI-Systeme zu erfassen, mögliche Hochrisiko-Anwendungsfälle zu identifizieren und die erforderlichen Maßnahmen vorzubereiten. |
Welche Anforderungen gelten für Hochrisiko-KI?
Für Hochrisiko-KI sieht der EU AI Act zentrale Anforderungen an die Entwicklung und Ausgestaltung der Systeme vor. Die Artikel 9 bis 15 betreffen insbesondere Risikomanagement, Daten, Dokumentation, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht sowie Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Bei produktbezogener Hochrisiko-KI nach Artikel 6 Absatz 1 ist zusätzlich zu prüfen, welche Vorschriften aufgrund der jeweiligen Produktregulierung konkret anwendbar sind.
| Anforderung | Was bedeutet sie grundsätzlich? |
|---|---|
| Risikomanagement | Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte müssen während des gesamten Lebenszyklus systematisch ermittelt, bewertet und angemessen gemindert werden. |
| Daten und Daten-Governance | Soweit Trainings-, Validierungs- oder Testdatensätze eingesetzt werden, gelten Anforderungen an deren Qualität und den Umgang mit den Daten. |
| Technische Dokumentation | Die Einhaltung der Anforderungen muss anhand einer technischen Dokumentation nachvollziehbar sein; diese ist aktuell zu halten. |
| Protokollierung | Das System muss technisch eine geeignete automatische Aufzeichnung von Vorgängen ermöglichen. |
| Transparenz und Betriebsanleitung | Betreiber müssen ausreichende Informationen erhalten, um Fähigkeiten, Grenzen und den vorgesehenen Einsatz des Systems verstehen zu können. |
| Menschliche Aufsicht | Das System muss so gestaltet sein, dass geeignete Personen seinen Betrieb wirksam überwachen und erforderlichenfalls eingreifen können. |
| Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit | Das System muss während seines Lebenszyklus ein angemessenes Niveau an Genauigkeit, Widerstandsfähigkeit und Cybersicherheit erreichen. |
| Rollen unterscheiden: Die Anforderungen an das Hochrisiko-KI-System sind von den Pflichten der beteiligten Unternehmen zu unterscheiden. Welche konkreten Pflichten ein Unternehmen treffen, hängt insbesondere davon ab, ob es Anbieter oder Betreiber des Hochrisiko-KI-Systems ist. Betreiber müssen beispielsweise die Betriebsanleitung beachten und geeignete Personen mit der menschlichen Aufsicht betrauen. |
| Bei produktbezogener Hochrisiko-KI beachten: Bei KI-Systemen nach Artikel 6 Absatz 1 hängt der konkrete Umfang der anwendbaren Anforderungen auch von der jeweiligen Produktregulierung und der Zuordnung innerhalb von Anhang I ab. Für Produkte nach Anhang I Abschnitt B gelten die Vorschriften des AI Acts nur eingeschränkt. Bei Produkten nach Anhang I Abschnitt A kann die Anwendung bestimmter Anforderungen unter den gesetzlichen Voraussetzungen durch delegierte Rechtsakte beschränkt werden. |
Wie können Unternehmen die Einstufung als Hochrisiko-KI prüfen?
Ob ein KI-System als Hochrisiko-KI einzustufen ist, lässt sich anhand einer schrittweisen Prüfung von Zweckbestimmung, Produktbezug und Anwendungsfall bewerten. Ausgangspunkt ist Artikel 6 mit den beiden Einstufungswegen über Anhang I und Anhang III. Bei Anhang-III-Systemen muss anschließend zusätzlich geprüft werden, ob die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 greifen kann.
| Schritt | Was ist zu prüfen? |
|---|---|
| 1. KI-System und Zweckbestimmung erfassen | Welches KI-System wird eingesetzt, welche Aufgabe erfüllt es und für welchen konkreten Zweck ist es bestimmt? |
| 2. Anhang I prüfen | Ist das KI-System selbst ein reguliertes Produkt oder Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Anhang I und ist eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich? |
| 3. Anhang III prüfen | Entspricht die Zweckbestimmung einem der konkret in Anhang III genannten Anwendungsfälle? |
| 4. Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 prüfen | Falls Anhang III einschlägig ist: Birgt das System kein erhebliches Risiko und beeinflusst es Entscheidungen nicht wesentlich? Liegt eine der vier Ausnahmebedingungen vor? Wird Profiling natürlicher Personen durchgeführt? |
| 5. Einstufung und Begründung festhalten | Das Ergebnis der Prüfung sollte nachvollziehbar dokumentiert werden. Beruft sich ein Anbieter auf die Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3, ist die Bewertung gesetzlich zu dokumentieren. |
| 6. Rolle und weitere Pflichten klären | Bei einer Hochrisiko-Einstufung ist anschließend zu bestimmen, welche Rolle das Unternehmen hat und welche Anforderungen und Fristen daraus folgen. |
| Praxisorientierte Prüfhilfe: Diese sechs Schritte sind kein im AI Act vorgeschriebenes Prüfverfahren. Sie bilden die Einstufungslogik des Artikels 6 für die praktische Anwendung ab. Bei Zweifelsfällen sollte insbesondere die konkrete Zweckbestimmung des Systems und der genaue Wortlaut des einschlägigen Anwendungsfalls geprüft werden. |
Checkliste: Ist ein KI-System möglicherweise Hochrisiko-KI?
Mit dieser Checkliste können Unternehmen prüfen, ob bei einem KI-System eine vertiefte Hochrisiko-Bewertung erforderlich sein könnte. Sie ersetzt keine rechtliche Einzelfallprüfung, sondern fasst die Einstufungslogik des Artikels 6 praktisch zusammen.
| Prüffrage | |
|---|---|
| ☐ | KI-System und Zweckbestimmung sind eindeutig erfasst. |
| ☐ | Es wurde geprüft, ob ein Produkt oder Sicherheitsbauteil nach Anhang I betroffen ist. |
| ☐ | Es wurde geprüft, ob ein Anwendungsfall aus Anhang III vorliegt. |
| ☐ | Bei Anhang III wurde die mögliche Ausnahme nach Artikel 6 Absatz 3 geprüft. |
| ☐ | Es wurde geprüft, ob das System Profiling natürlicher Personen durchführt. |
| ☐ | Das Ergebnis der Einstufung und die maßgeblichen Gründe sind nachvollziehbar festgehalten. |
| ☐ | Bei einer Hochrisiko-Einstufung sind Rolle, relevante Anforderungen und geltende Fristen geklärt. |
| Hinweis: Die Checkliste ist eine praktische Orientierung und kein im AI Act vorgeschriebenes Prüfverfahren. Bei unklarer Einstufung sollten die konkrete Zweckbestimmung, Artikel 6 sowie der genaue Wortlaut von Anhang I bzw. Anhang III zugrunde gelegt werden. |
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Stand und fachliche Grundlagen Stand: 12. August 2026 Die Informationen auf dieser Seite beruhen insbesondere auf Artikel 6 sowie Anhang I und Anhang III des EU AI Acts, unter Berücksichtigung der Änderungen durch die Verordnung (EU) 2026/1744. Ergänzend wurden die aktuellen Informationen und der Entwurf der Leitlinien der Europäischen Kommission zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen berücksichtigt. Die Leitlinien liegen derzeit noch nicht in finaler Fassung vor.
Hinweis: Die Inhalte dienen der allgemeinen Orientierung und stellen keine Rechtsberatung dar. Ob ein KI-System als Hochrisiko-KI einzustufen ist und welche Anforderungen daraus folgen, hängt insbesondere von seiner Zweckbestimmung, dem konkreten Anwendungsfall und der Rolle des jeweiligen Unternehmens ab. |
Weitere Informationen zum EU AI Act
Einen Überblick über weitere Pflichten, Fristen, KI-Kompetenz, Hochrisiko-KI und Governance finden Sie auf unserer Themenseite zum EU AI Act.
→ EU AI Act: Pflichten, Fristen und Checkliste für Unternehmen
Häufige Fragen zu Hochrisiko-KI
1. Ist jedes KI-System in einem sensiblen Bereich automatisch Hochrisiko-KI?
1. Ist jedes KI-System in einem sensiblen Bereich automatisch Hochrisiko-KI?
Nein. Entscheidend ist, ob das konkrete KI-System die Voraussetzungen des Artikels 6 erfüllt. Bei Anhang III muss der jeweilige Anwendungsfall genau getroffen sein; zusätzlich kann unter den Voraussetzungen des Artikels 6 Absatz 3 eine Ausnahme von der Hochrisiko-Einstufung greifen.
2. Ist jede KI im Recruiting automatisch Hochrisiko-KI?
2. Ist jede KI im Recruiting automatisch Hochrisiko-KI?
Nein. Anhang III erfasst bestimmte KI-Systeme im Bereich Beschäftigung und Personalmanagement, etwa für Recruiting, Bewerberauswahl oder bestimmte Entscheidungen über Beschäftigungsverhältnisse. Maßgeblich bleibt aber die konkrete Zweckbestimmung des Systems; nicht jede KI-Anwendung im Personalbereich fällt automatisch darunter.
3. Kann ein in Anhang III genannter Anwendungsfall trotzdem nicht hochriskant sein?
3. Kann ein in Anhang III genannter Anwendungsfall trotzdem nicht hochriskant sein?
Ja. Artikel 6 Absatz 3 sieht unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme vor, wenn das System kein erhebliches Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte birgt und das Ergebnis einer Entscheidung nicht wesentlich beeinflusst. Für Profiling natürlicher Personen gilt diese Ausnahme jedoch nicht.
4. Wird KI in einem Medizinprodukt automatisch als Hochrisiko-KI eingestuft?
4. Wird KI in einem Medizinprodukt automatisch als Hochrisiko-KI eingestuft?
Nein. Für die Einstufung nach Artikel 6 Absatz 1 müssen mehrere Voraussetzungen zusammenkommen: Das KI-System muss selbst ein von Anhang I erfasstes Produkt sein oder als Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts eingesetzt werden, und für das Produkt muss eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich sein.
5. Welche Pflichten entstehen bei einer Hochrisiko-Einstufung?
5. Welche Pflichten entstehen bei einer Hochrisiko-Einstufung?
Für Hochrisiko-KI gelten besondere Anforderungen etwa an Risikomanagement, Daten und Daten-Governance, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht sowie Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Welche konkreten Unternehmenspflichten hinzukommen, hängt insbesondere von der Rolle als Anbieter oder Betreiber ab.
6. Gelten die Hochrisiko-Anforderungen bereits seit dem 2. August 2026?
6. Gelten die Hochrisiko-Anforderungen bereits seit dem 2. August 2026?
Nein. Für Systeme nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III gelten die betreffenden Hochrisiko-Regeln ab dem 2. Dezember 2027. Für Systeme nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I gelten sie ab dem 2. August 2028.
7. Gibt es bereits offizielle Leitlinien zur Einstufung von Hochrisiko-KI?
7. Gibt es bereits offizielle Leitlinien zur Einstufung von Hochrisiko-KI?
Die Europäische Kommission hat einen umfangreichen Entwurf von Leitlinien zur Hochrisiko-Einstufung veröffentlicht. Er enthält Erläuterungen und praktische Beispiele zu Artikel 6, Anhang I und Anhang III. Die Konsultation endete am 23. Juli 2026; die finale Fassung soll nach Angaben der Kommission bis Ende 2026 angenommen werden. Bis dahin sollte der Entwurf ausdrücklich als nicht finale Orientierung behandelt werden.
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