Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC
Zwei Basismodule und zwei weiterführende Wahlmodule - Qualifizieren Sie sich jetzt!
- Sie erhalten die Basis im Schnittstellenmanagement (RA+GMP)
- Sie besuchen 2 weiterführende Fortbildungsmodule
- Sie sparen bis zu 30% gegenüber der normalen Seminarbuchung
Modulare Weiterbildung
Ab
3.600,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 3.600,-€ zzgl. MwSt.
zahlbar bis 21 Tage nach Erhalt der Gesamtrechnung oder in Teilrechnungen zu jedem Weiterbildungstermin. Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Teilnahme an den beiden Basismodulen sowie an 2 fortführenden Seminartagen. Alle Weiterbildungen umfassen eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen.
Zeitraum:
Wenige Wochen bis maximal 18 Monate, je nach Modulbuchung.
Buchungsdetails
Modulare Weiterbildung
Ab
3.600,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 3.600,-€ zzgl. MwSt.
zahlbar bis 21 Tage nach Erhalt der Gesamtrechnung oder in Teilrechnungen zu jedem Weiterbildungstermin. Die Teilnehmergebühr beinhaltet die Teilnahme an den beiden Basismodulen sowie an 2 fortführenden Seminartagen. Alle Weiterbildungen umfassen eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen.
Zeitraum:
Wenige Wochen bis maximal 18 Monate, je nach Modulbuchung.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality weiterbilden, mit fachlichen Schwerpunkten auf Wirkstoffdokumentation, pharmazeutische Entwicklung, Change Management, Product Lifecycle und mehr.
Ihre Referierenden
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService,
Burgrieden
Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…
Ihr Referent
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService,
Burgrieden
Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut.
Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf
Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und…
Ihr Referent
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf
Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 sowie 2023 übernahm er darüber hinaus die Eberhard-Apotheke in Notzingen sowie die Alb-Apotheke in Schlierbach als neuer Inhaber.
Das erwartet Sie
- Die Themen(schwerpunkte) dieses Qualifikationslehrgangs sind:
- Kommunikation an den Schnittstellen
- "Übersetzung" und Aufbereitung von GMP-Dokumenten in die "RA/CMC-Sprache"
- Berücksichtigung regionaler Anforderungen mit Schwerpunkt EU
- Erstellung der Wirkstoffdokumentation
- Planung, Konzeptionierung und Dokumentenerstellung im Rahmen der Pharmazeutischen Entwicklung
- Implementierung und Sicherstellung eines erfolgreichen Change- und Product Lifecycle Management
Wer sollte teilnehmen
Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie und deren Dienstleister, die vertieftes Know-how in Themen an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Sie wünschen sich mehr Qualität und Effizienz im Rahmen Ihrer täglichen Arbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality? Dann sind Sie hier richtig.
Das Konzept: Sie belegen unsere beiden Basisseminare "Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus RA & GMP" sowie "Change Management und Product Lifecycle" und zwei weitere Seminarmodule (= 2 Seminartage), die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen (eine zeitliche Reihenfolge wird nicht vorgeschrieben).
Damit qualifizieren Sie sich in maximal 18 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum/r Schnittstellenmanager*in und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.
Ihr Nutzen
- Sie erhalten die Basis im Schnittstellenmanagement (RA+GMP).
- Sie können die Weiterbildungsmodule individuell entsprechend Ihrer beruflichen Ausrichtung auswählen.
- Sie haben bis zu 18 Monate Zeit, um Ihre individuelle Weiterbildung abzuschließen, und können den Weiterbildungsplan sogar während des Kurses anpassen.
- Sie sparen bis zu 30 % gegenüber regulären Buchungen.
- Bei erfolgreichem Abschluss der Qualifikation erhalten Sie ein FORUM-Zertifikat.
Programm
09:00 bis 17:00 Uhr
- Abteilungs- und bereichsübergreifendes Management von RA-GMP Projekten - Aktive Einbeziehung von GMP-Abtei-lungen in die Planung geeigneter Zulassungsstrategien - Umgang mit regulatorischen Guidelines und Behörden im Kontext des RA-GMP Schnittstellenmanagements
09:00 bis 17:00 Uhr
- Rechtlicher/inhaltlicher Rahmen - Firmeninterne Prozesse an den Schnittstellen - Bearbeitung von Variations - Product Lifecycle Management
09:00 bis 17:00 Uhr
Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus RA & GMP
Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus RA & GMP
- Abteilungs- und bereichsübergreifendes Management von RA-GMP Projekten - Aktive Einbeziehung von GMP-Abtei-lungen in die Planung geeigneter Zulassungsstrategien - Umgang mit regulatorischen Guidelines und Behörden im Kontext des RA-GMP Schnittstellenmanagements
09:00 bis 17:00 Uhr
Change Management und Product Lifecyle
Change Management und Product Lifecyle
- Rechtlicher/inhaltlicher Rahmen - Firmeninterne Prozesse an den Schnittstellen - Bearbeitung von Variations - Product Lifecycle Management
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt
Weitere Informationen
So stellen Sie sich Ihren Lehrgang individuell zusammen
Sie besuchen zunächst die beiden Basismodule, das Seminar "Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus RA & GMP" sowie das Seminar "Change Management und Product Lifecycle".
Danach nehmen Sie an zwei weiteren Modulen (= Seminartagen) teil.
So buchen Sie
Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter b.wessels@forum-institut.de oder per Telefon 06221 500 652. Ich bin Ihnen bei der Modulauswahl gerne behilflich.
Pflichtmodule
Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel
Seminar für Informationsbeauftragte: Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung, Verantwortungsabgrenzung, SOPs und praktische Fehlerquellen-Prävention.Sprache: Deutsch
Regulatory Strategy und Intelligence in MedTech
Dieses Seminar vermittelt praxisnah strategische Ansätze für Regulatory Affairs unter der MDR, von Behördeninteraktionen bis hin zu KI-gestützter Regulatory Intelligence. Sie erhalten wertvolle…Sprache: Deutsch
PPWR trifft MedTech
Mit dem 12. August 2026 wird die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. In diesem kompakten Halbtagsseminar erfahren Sie von einer erfahrenen…Sprache: Deutsch
Extractables & Leachables: Current CMC requirements in light of the upcoming ICH Q3E
E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation…Sprache: Englisch
Market Access of Biosimilars in Europe
Biosimilar uptake in Europe, Aut idem in Germany - these are the challenges for regulatory affairs and market accessSprache: Englisch
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de