Informationsbeauftragte - Fokus Packmittel
Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
- Verantwortung von Informationsbeauftragten
- Anwendungsfällen aus der Praxis
- Sichere Prozesse für den Alltag
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Seminar für Informationsbeauftragte: Rechtliche Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung, Verantwortungsabgrenzung, SOPs und praktische Fehlerquellen-Prävention.
Ihre Referierenden
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei…
Ihr Referent
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Organon Healthcare GmbH, München
Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mitglied im Arbeitskreis der Informationsbeauftragten in Deutschland und ehrenamtliche…
Ihre Referentin
Mag. Elisabeth Zinggrebe
Organon Healthcare GmbH, München
Executive Director Head of Global Quality Management System and External Advocacy
Mitglied im Arbeitskreis der Informationsbeauftragten in Deutschland und ehrenamtliche Leitung des MEGRA Arbeitskreis der Informationsbeauftragten
Heike Hameister
Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz
Informationsbeauftragte (AMG § 74a) für die Bereiche Diabetes und Adipositas
Nach ihrem Studium der Biologie promovierte Frau Dr. Heike Hameister im Bereich Physik. Sie…
Ihre Referentin
Heike Hameister
Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz
Informationsbeauftragte (AMG § 74a) für die Bereiche Diabetes und Adipositas
Nach ihrem Studium der Biologie promovierte Frau Dr. Heike Hameister im Bereich Physik. Sie hat Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Packmitteltechnik aus verschiedenen Unternehmen auf lokaler und globaler Ebene. Als langjährige Informationsbauftragte konnte sie verschiedene Produktlaunches in unterschiedlichen Indikationsgebieten unterstützen.
Das erwartet Sie
- Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
- Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
- Packmittelerstellung in der Praxis
- Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
- Fehlerquellen & Risikomanagement
- Qualitätssicherung und Compliance
Wer sollte teilnehmen
Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Heilmittelwerberecht, Packmittelerstellung und Marketing und müssen täglich entscheiden, wo Kennzeichnung aufhört und Werbung beginnt?
Dieses Seminar richtet sich an Informationsbeauftragte und Mitarbeitende aus Regulatory und Medical Affairs in Pharma-Unternehmen.
Ziel der Veranstaltung
Kennzeichnung ist nicht Werbung - aber wo genau verläuft die Grenze? Und wer haftet, wenn sie überschritten wird?
In diesem Seminar vertiefen Sie die regulatorischen Anforderungen an Packmittel, Packungsbeilagen und Fachinformationen nicht als isolierte Regeln, sondern als Teil einer kohärenten Compliance-Strategie.
Gleichzeitig erkennen Sie, welche konkrete Verantwortung Sie als Informationsbeauftragte (IB) tragen. Wo enden die eigenen Aufgaben und beginnen die von Qualität, Legal, Medical oder Marketing?
Wie können Sie sicherstellen, dass diese Schnittstellen nicht zu Fehlerquellen werden, sondern zum stabilen Fundament Ihrer Kennzeichnungsprozesse?
Sie wissen, wie Sie mit Lohnherstellern und Agenturen kommunizieren, ohne Ihre Prüfverantwortung zu delegieren. Sie kennen die häufigsten Fehlerquellen - von der Auslegung sicherheitsrelevanter Änderungen bis zur revisionssicheren Dokumentation - und wissen, wie Sie diese vermeiden.
Ihr Nutzen
- Sie vertiefen die regulatorischen Grundlagen der Arzneimittelkennzeichnung an konkreten Anwendungsfällen aus der Praxis.
- Sie ordnen Ihre Verantwortung und Haftungsrisiken als Informationsbeauftragte klar ein.
- Sie gestalten SOPs und Freigabeprozesse, die Sicherheit und Effizienz verbinden.
- Sie arbeiten mit internen und externen Partnern zusammen und grenzen Verantwortung klar ab.
- Sie kennen typische Fehlerquellen und bestehen Audits souverän.
Programm
Seminar von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Min. vor Beginn möglich
Alexander Maur
- Rechtliche Grundlagen zur Kennzeichnung
- Werberechtliche Aspekte
- Freiwillige Angaben zur gesundheitlichen Aufklärung
- Risiken bei grafischen Elementen und Claims - Wie naturgetreu dürfen oder müssen Abbildungen/Fotos sein?
- Beispiele aus der Rechtsprechung
Alexander Maur
- Was müssen Informationsbeauftragte zwingend prüfen und freigeben?
- Verantwortlichkeiten rund um Kennzeichnung, Packungsbeilagen, Fachinformationen, Artwork Elemente sowie Freigabeprozesse
- Verantwortungsabgrenzung
- Persönliche Verantwortung und Haftung der Informationsbeauftragten
Heike Hameister
- Ablauf von der Textquelle bis zur druckreifen Datei
- Briefingprozesse
- Versionsverwaltung, Prüfläufe
- Zusammenarbeit mit Agenturen und Herstellern
- Wie kann eine SOP-gelenkte Schnittstelle zum Labelling (Artwork) gestaltet werden?
Heike Hameister
- SOPs & Freigabekaskaden
- Wie können interne Prozesse gestaltet werden, so dass der IB nicht alle Prüfungen wiederholen muss?
- SOPs für Lohnhersteller
- Inwieweit ist der IB verpflichtet, die Prozesse, z. B. im Rahmen eines internen Audits, zu überprüfen
- Zusammenarbeit mit Legal, QA, Medical, Marketing
- Umgang mit Änderungsanforderungen & Revisionssicherheit
- Kommunikation mit dem Lohnhersteller (QP), z.B. gesperrtes Packmaterial
- Verantwortungsabgrenzung sinnvoll gestalten
Mag. Elisabeth Zinggrebe
- Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungsanzeigen
- Auslegung Implementierungsdatum, ist das Umsetzungs- und Implementierungsdatum synonym zu verwenden?
- Wie werden interdisziplinäre Teams zur Entscheidung der Abschafffristen am besten zusammengesetzt bzw. muss die Beschlussfassung einstimmig erfolgen?§§§Verantwortungsabgrenzung des IBs (wirtschaftliche Interessen vs. formalregulatorische Interessen/Abwägung der Schwere der sicherheitsrelevanten Änderung)
- Monitoring IA Variations/Annual Updates: Umsetzung von Änderungen und Freigabe durch den IB, obwohl die Einreichung der Variation erst nach Implementierung (nach 9-12 Monaten) erfolgt
- Weitere häufige Abweichungen
Mag. Elisabeth Zinggrebe
- Audit Vorbereitung
- Anforderungen von Behörden
- Umgang mit Beanstandungen
- Schnittstellenkommunikation auditsicher gestalten
Begrüßung und Vorstellungsrunde
Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
Abgrenzung Kennzeichnung vs. Werbung
Alexander Maur
- Rechtliche Grundlagen zur Kennzeichnung
- Werberechtliche Aspekte
- Freiwillige Angaben zur gesundheitlichen Aufklärung
- Risiken bei grafischen Elementen und Claims - Wie naturgetreu dürfen oder müssen Abbildungen/Fotos sein?
- Beispiele aus der Rechtsprechung
Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
Pflichten von Informationsbeauftragten bei Packmitteln
Alexander Maur
- Was müssen Informationsbeauftragte zwingend prüfen und freigeben?
- Verantwortlichkeiten rund um Kennzeichnung, Packungsbeilagen, Fachinformationen, Artwork Elemente sowie Freigabeprozesse
- Verantwortungsabgrenzung
- Persönliche Verantwortung und Haftung der Informationsbeauftragten
Pause
Packmittelerstellung in der Praxis
Packmittelerstellung in der Praxis
Heike Hameister
- Ablauf von der Textquelle bis zur druckreifen Datei
- Briefingprozesse
- Versionsverwaltung, Prüfläufe
- Zusammenarbeit mit Agenturen und Herstellern
- Wie kann eine SOP-gelenkte Schnittstelle zum Labelling (Artwork) gestaltet werden?
Mittagspause
Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
Interne Prüfprozesse & Schnittstellen
Heike Hameister
- SOPs & Freigabekaskaden
- Wie können interne Prozesse gestaltet werden, so dass der IB nicht alle Prüfungen wiederholen muss?
- SOPs für Lohnhersteller
- Inwieweit ist der IB verpflichtet, die Prozesse, z. B. im Rahmen eines internen Audits, zu überprüfen
- Zusammenarbeit mit Legal, QA, Medical, Marketing
- Umgang mit Änderungsanforderungen & Revisionssicherheit
- Kommunikation mit dem Lohnhersteller (QP), z.B. gesperrtes Packmaterial
- Verantwortungsabgrenzung sinnvoll gestalten
Pause
Fehlerquellen & Risikomanagement
Fehlerquellen & Risikomanagement
Mag. Elisabeth Zinggrebe
- Umsetzung sicherheitsrelevanter Änderungsanzeigen
- Auslegung Implementierungsdatum, ist das Umsetzungs- und Implementierungsdatum synonym zu verwenden?
- Wie werden interdisziplinäre Teams zur Entscheidung der Abschafffristen am besten zusammengesetzt bzw. muss die Beschlussfassung einstimmig erfolgen?§§§Verantwortungsabgrenzung des IBs (wirtschaftliche Interessen vs. formalregulatorische Interessen/Abwägung der Schwere der sicherheitsrelevanten Änderung)
- Monitoring IA Variations/Annual Updates: Umsetzung von Änderungen und Freigabe durch den IB, obwohl die Einreichung der Variation erst nach Implementierung (nach 9-12 Monaten) erfolgt
- Weitere häufige Abweichungen
Qualitätssicherung und Compliance
Qualitätssicherung und Compliance
Mag. Elisabeth Zinggrebe
- Audit Vorbereitung
- Anforderungen von Behörden
- Umgang mit Beanstandungen
- Schnittstellenkommunikation auditsicher gestalten
Seminarende
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Prospekt
Whitepaper "Informationsbeauftragte Freigabe"
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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