Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
Ein Basismodul, 3 weiterführende Seminarmodule - Sie legen die Schwerpunkte und den zeitlichen Rahmen fest
- Sie erhalten die Basis in GMP-relevanten Qualitätsmangementthemen
- Sie wählen ganz individuell 2 weiterführende Fortbildungsmodule
- Sie sparen bis zu 30% gegenüber der normalen Seminarbuchung
Modulare Weiterbildung
Ab
3.600,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 3.600,-€ zzgl. MwSt.
zahlbar bis 21 Tage nach Erhalt der Gesamtrechnung oder in Teilrechnungen zu jedem Weiterbildungstermin. Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download und eine abschließende Zertifizierung.
Zeitraum:
Wenige Wochen bis maximal 18 Monate, je nach Modulbuchung.
Buchungsdetails
Modulare Weiterbildung
Ab
3.600,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 3.600,-€ zzgl. MwSt.
zahlbar bis 21 Tage nach Erhalt der Gesamtrechnung oder in Teilrechnungen zu jedem Weiterbildungstermin. Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download und eine abschließende Zertifizierung.
Zeitraum:
Wenige Wochen bis maximal 18 Monate, je nach Modulbuchung.
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Qualitätsmanagement/-sicherungs-Themen strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Themen, wie Variations, Methodenvalidierung, Datenintegrität, Projektmanagement u.v.m. legen.
Ihre Referierenden
Dr. Michael Bock
MB Consult,
Augst, Schweiz
Michael Bock ist seit 2015 selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Er gibt regelmäßig Seminare…
Ihr Referent
Dr. Michael Bock
MB Consult,
Augst, Schweiz
Michael Bock ist seit 2015 selbständiger Coach und Berater in den Bereichen Healthcare Produktion, Lieferketten und Qualitätsmanagement (GMP, GDP).
Er gibt regelmäßig Seminare in diesen Feldern und berät Healthcare-Unternehmen.
Davor war er bei Bayer Healthcare in Leitungsfunktionen der Produktion und im Einkauf von externer Produktion tätig.
Außerdem war er Projektmanager in der Arzneimittelentwicklung und Manager in der Qualitätssicherung/-kontrolle.
Dr. Eberhard Meyle
Senior Berater Qualität, Grenzach-Wyhlen
Senior Berater Qualität
Ihr Referent
Dr. Eberhard Meyle
Senior Berater Qualität, Grenzach-Wyhlen
Senior Berater Qualität
Das erwartet Sie
- Sie legen die Themenschwerpunkte des Ausbildungslehrgangs selbst fest. ### Mögliche Schwerpunkte sind:
- Qualitätsmanagement
- Change Management
- Schnittstellenmanagement (Quality und Regulatory Affairs)
- Datenintegrität, Cloud Computing
- Validierung (Methoden-/Prozess-/IT-/Reinigungs-)
- Verunreinigungen
- u.v.m.
Wer sollte teilnehmen
Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Sachen Implementierung, Pflege und Optimierung von Qualitätsmanagement-/sicherungsprozessen-/systemen benötigen.
Ziel der Veranstaltung
Sie möchten fundiertes Know-how in Sachen Qualitätsmanagement/-sicherung, wollen zeitlich flexibel bleiben und eigene fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.
Zum Konzept: Sie starten mit einem eintägigen Basisseminar zu den GMP-Basics: Einstieg ins Qualitätsmanagement und wählen dann drei weitere Seminarmodule (= 3 Seminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.
Damit qualifizieren Sie sich in maximal 18 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum Qualitätsmanager GMP und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.
Ihr Nutzen
- Sie erhalten die Basis in Qualitätsmanagement mit Fokus GMP.
- Sie können die Weiterbildungsmodule individuell entsprechend Ihrer beruflichen Ausrichtung auswählen.
- Sie haben bis zu 18 Monate Zeit, um Ihre individuelle Weiterbildung abzuschließen, und können den Weiterbildungsplan sogar während des Kurses anpassen.
- Sie sparen bis zu 30 % gegenüber regulären Buchungen.
- Bei erfolgreichem Abschluss der Qualifikation erhalten Sie ein FORUM-Zertifikat.
Programm
09:00 bis 17:00 Uhr
- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Spezifikationen und Abweichungen - Statistische Auswertung in der Bioanalytik - Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden
09:00 bis 17:00 Uhr
- Cloud Computing: Die Essentials - Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität- Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer- Aus Sicht des Cloud-Service-Providers: GxP-Konformität in der Cloud
09:00 bis 17:00 Uhr
- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts-und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive - Globale vs. lokale Bearbeitung - Prüfung des Qualitätsmanagement-Systems während Inspektionen
09:00 bis 17:00 Uhr
- Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM - Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz - KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen - Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks
09:00 bis 17:00 Uhr
- Grundlagen und Regelwerke - GMP-konforme Herstellung - Qualitätssicherungssystem - Lieferantenmanagement - Anforderungen an Lagerung und Transport - Hot Topics im GMP-Bereich
09:00 bis 17:00 Uhr
- Qualität durch System: State-of-the-art QS-Ansätze im GMP-Umfeld - GMP-Produktion meistern: Validierung, Flexibilität, Compliance
09:00 bis 17:00 Uhr
- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich:Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change Management, internationale Projekte
09:00 bis 17:00 Uhr
- GMP-Anforderungen bei ATMPs/Gentherapeutika - Good Documentation Practice: Daten effektiv für Einreichungen nutzen - Dezentrale Herstellung: Supply Chain-Optimierung und GMP-/Quality-Compliance - AT(I)MP und die spezifischen Herausforderungen für die QP - GMP-Audits/Inspektionen: Vorbereitung und häufige Stolpersteine - Datenmanagement und digitale Lösungen
09:00 bis 17:00 Uhr
- EU GMP Guideline Revision - Chapter 4 "Documentation" (Revision) - Annex 11 "Computerised Systems" (Revision) - Annex 22 "AI" (New)
09:00 bis 17:00 Uhr
- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop
09:00 bis 17:00 Uhr
- You need to be familiar with these regulatory requirements - Acceptance criteria in validation - Meaning and interpretation of deviations - How to assess the success of method transfer and avoid common mistakes - Statistical knowledge for your method validation
09:00 bis 17:00 Uhr
- Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen - Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite (Step II) - Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein - Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl - Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA - Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen
09:00 bis 17:00 Uhr
- Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor - Kurzer Exkurs zu unterstützenden KI-Tools - Praxis-Workshop:Erstellen eines gelenkten Dokumentes/einer SOP - Aufbewahrung und Archivierung (Papier vs. elektronisch, On-Premise vs. Cloud) - Inspektionen und Audits
09:00 bis 17:00 Uhr
- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen, inkl. Update zu Revision EU GMP Leitfaden (Kapitel 4, Annex 11+22) - Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung"mit Fokus: (1) GMP-Audits/-Inspektionen, (2) Einsatz von KI-/Cloud-Technologien - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze
09:00 bis 17:00 Uhr
- Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM - Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz - KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen - Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks
09:00 bis 17:00 Uhr
Bioanalytik: Methodenvalidierung und -transfer
Bioanalytik: Methodenvalidierung und -transfer
- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B - Akzeptanzkriterien bei Validierungen - Spezifikationen und Abweichungen - Statistische Auswertung in der Bioanalytik - Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden
09:00 bis 17:00 Uhr
GxP meets Cloud: Herausforderungen und Lösungsansätze für regulierte Unternehmen
GxP meets Cloud: Herausforderungen und Lösungsansätze für regulierte Unternehmen
- Cloud Computing: Die Essentials - Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität- Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer- Aus Sicht des Cloud-Service-Providers: GxP-Konformität in der Cloud
09:00 bis 17:00 Uhr
Qualitätsmängel und Pharmakovigilanz: Effektives Schnittstellenmanagement
Qualitätsmängel und Pharmakovigilanz: Effektives Schnittstellenmanagement
- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts-und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive - Globale vs. lokale Bearbeitung - Prüfung des Qualitätsmanagement-Systems während Inspektionen
09:00 bis 17:00 Uhr
Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich
Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich
- Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM - Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz - KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen - Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks
09:00 bis 17:00 Uhr
GMP-Basics: Einstieg ins Qualitätsmanagement
GMP-Basics: Einstieg ins Qualitätsmanagement
- Grundlagen und Regelwerke - GMP-konforme Herstellung - Qualitätssicherungssystem - Lieferantenmanagement - Anforderungen an Lagerung und Transport - Hot Topics im GMP-Bereich
09:00 bis 17:00 Uhr
Behördenfit durch moderne GMP-Methoden: QS und Produktion optimieren
Behördenfit durch moderne GMP-Methoden: QS und Produktion optimieren
- Qualität durch System: State-of-the-art QS-Ansätze im GMP-Umfeld - GMP-Produktion meistern: Validierung, Flexibilität, Compliance
09:00 bis 17:00 Uhr
Projektmanagement im GxP-Bereich
Projektmanagement im GxP-Bereich
- Projektmanagement: Die Essentials - Arbeitshilfen und Tools - Behördliche Erwartung an Projekte im regulierten Umfeld - Workhops/Case Studies - Projektszenarien im GxP-Bereich:Daily Business, Qualifizierung und Validierung, Change Control/Change Management, internationale Projekte
09:00 bis 17:00 Uhr
ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance
ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance
- GMP-Anforderungen bei ATMPs/Gentherapeutika - Good Documentation Practice: Daten effektiv für Einreichungen nutzen - Dezentrale Herstellung: Supply Chain-Optimierung und GMP-/Quality-Compliance - AT(I)MP und die spezifischen Herausforderungen für die QP - GMP-Audits/Inspektionen: Vorbereitung und häufige Stolpersteine - Datenmanagement und digitale Lösungen
09:00 bis 17:00 Uhr
EU GMP Revision: Chapter 4, Annex 11, Annex 22
EU GMP Revision: Chapter 4, Annex 11, Annex 22
- EU GMP Guideline Revision - Chapter 4 "Documentation" (Revision) - Annex 11 "Computerised Systems" (Revision) - Annex 22 "AI" (New)
09:00 bis 17:00 Uhr
Der Product Quality Review (PQR)
Der Product Quality Review (PQR)
- Regulatorischer Rahmen - Grundlagen des PQR - Der PQR aus Behördensicht - Besondere Aspekte des PQR - Praxis-Workshop
09:00 bis 17:00 Uhr
Update: Method Validation & Transfer of Analytical Methods
Update: Method Validation & Transfer of Analytical Methods
- You need to be familiar with these regulatory requirements - Acceptance criteria in validation - Meaning and interpretation of deviations - How to assess the success of method transfer and avoid common mistakes - Statistical knowledge for your method validation
09:00 bis 17:00 Uhr
Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine
Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine
- Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen - Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite (Step II) - Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein - Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl - Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA - Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen
09:00 bis 17:00 Uhr
SOPs erstellen und managen unter GxP
SOPs erstellen und managen unter GxP
- Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor - Kurzer Exkurs zu unterstützenden KI-Tools - Praxis-Workshop:Erstellen eines gelenkten Dokumentes/einer SOP - Aufbewahrung und Archivierung (Papier vs. elektronisch, On-Premise vs. Cloud) - Inspektionen und Audits
09:00 bis 17:00 Uhr
Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen
Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen
- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen, inkl. Update zu Revision EU GMP Leitfaden (Kapitel 4, Annex 11+22) - Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung"mit Fokus: (1) GMP-Audits/-Inspektionen, (2) Einsatz von KI-/Cloud-Technologien - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze
09:00 bis 17:00 Uhr
Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich
Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich
- Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM - Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz - KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen - Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks
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So stellen Sie sich Ihren Lehrgang individuell zusammen
Sie besuchen den Basiskurs "GMP-Basics: Einstieg ins Qualitätsmanagement" (eintägig).
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Modulen (= Seminartagen) teil.
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Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter b.wessels@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 652. Ich bin Ihnen bei der Modulauswahl gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfragen gerne zur Seite.
Mit diesem Lehrgang starten Sie
Extractables & Leachables (E&L)
Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.Sprache: Deutsch
Plötzlich pharmazeutischer Unternehmer: Pharmakovigilanz-Anforderungen und die Rolle des Stufenplanbeauftragten
In diesem 1-tägigen Online-Seminar erhalten Sie einen kompakten, praxisnahen Überblick über Ihre Pharmakovigilanz (PV)-Pflichten als pharmazeutischer Unternehmer (pU) nach AMG und AMWHV. Sie lernen,…Sprache: Deutsch
Extractables & Leachables: Current CMC requirements in light of the upcoming ICH Q3E
E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation…Sprache: Englisch
Outsourcing & Vendor Oversight in Regulatory Affairs
Overview of RA outsourcing & vendor oversight: risk-based vendor selection, governance and compliance controls. Practical and compact in just half a daySprache: Englisch
GDP Update Schweiz
Kompaktes, aktuelles GDP-Update fokussiert auf die Schweiz-nationalen Anforderungen. Wie setzen Sie Qualitäts- und Risikomanagement, Logistikprozesse und inspection readiness in der Praxis um?…Sprache: Deutsch
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