GDP Update Schweiz

Aktuelle Anforderungen und deren Handhabung in der Pharma-Praxis

Anforderungen an Bewilligungsinhaber - Schweiz-spezifische Regelungen
Praxiswissen GDP zur direkten Umsetzung
inkl. Wissenstest & Zertifikat
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.490,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.490,00 € zzgl. MwSt.
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Kompaktes, aktuelles GDP-Update fokussiert auf die Schweiz-nationalen Anforderungen. Wie setzen Sie Qualitäts- und Risikomanagement, Logistikprozesse und inspection readiness in der Praxis um? Erfahren Sie es hier!

Ihre Referierenden

Rosmarie Neeser

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel

Senior Quality & Compliance Manager,
PT Quality & Compliance

Dr. Matthias Schwebe

Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel

Head Quality Management

Das erwartet Sie

Der aktuelle regulatorische Rahmen
Behördliche Anforderungen und Bewilligungs-Voraussetzungen
Komponenten eines wirksamen Qualitätssicherungssystems in der Praxis
GDP-konforme Logistik- und Lagerungsprozesse
Risikomanagement und Krisenfestigkeit der Supply Chain
GDP-Inspektionen und Arzneimittelüberwachung

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fachpersonen in der Schweizer Pharma- und Logistikindustrie, welche sich zu den aktuellen GDP-Anforderungen sowie deren praktischer Umsetzung im Unternehmen weiterbilden möchten.
Insbesondere Mitarbeitende in den folgenden Bereichen werden von den vermittelten Inhalten profitieren:

Qualität/Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs
Logistik und Supply Chain

Ziel der Veranstaltung

Durch Anpassungen im Heilmittelgesetz und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung sowie zuletzt durch die Revision der Swissmedic Wegleitung erfuhr die praktische Anwendung von Good Distribution Practice in der Schweiz einige Änderungen.
Dieses Seminar informiert Sie kompakt an einem Tag, welche Voraussetzungen und Sorgfaltspflichten für Bewilligungsinhaber nun gelten. Sie erfahren, wie ein wirksames Qualitätssicherungssystem in der Unternehmenspraxis ausgestaltet sein muss, um den behördlichen Vorgaben zu genügen. GDP-konforme Lagerungsprozesse, Risikomanagement und die Krisenfestigkeit der Supply Chain werden dabei ebenso beleuchtet, wie eine effiziente Vorbereitung auf GDP-Inspektionen.
Bringen Sie sich auf aktuellen Stand, was die regulatorischen und behördlichen Vorgaben angeht und profitieren Sie von Hands-on-Erfahrungen zweier langjährig erfahrenen Referierenden sowie einem Wissenstest im Nachgang des Seminars.

Ihr Nutzen

Spezifisches Update zur Umsetzung der GDP-Anforderungen in der Schweiz
Inklusive Online-Wissensüberprüfung nach dem Seminar sowie Zertifikat als GDP-Schulungsnachweis

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Der regulatorische Rahmen
Rosmarie Neeser

GDP-Pflichten in der Schweiz: HMG, HZV, AMBV/Anhang 2 und Vergleich mit der EU
Technische Interpretation I-SMI.TI.18e - die neue Version 4.0
Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9
GDP, GMP, und Qualitätsmanagement - Schnittstellen

10:15 Uhr

Pause

10:30 Uhr

Anforderungen seitens der Behörde
Rosmarie Neeser

Bewilligungs-Voraussetzungen für pU, Mäkler und Agenten
Bewilligung für den Handel im Ausland
Compliance-Management
Fachliche Aufsicht/Sorgfaltspflicht des Bewilligungsinhabers
- Produktqualität, Integrität
- Rückverfolgbarkeit von Lieferketten, (Re)-Qualifizierung von Lieferanten
Meldepflichten bei wesentlichen Änderungen

11:30 Uhr

Wirksames Qualitätssicherungssystem in der Praxis
Dr. Matthias Schwebe

Qualitätsvereinbarungen und Festlegung von Verantwortlichkeiten
Die Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP)
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung und regelmässige Re-Qualifizierung, Nutzung von SwissGMDP Plattform/eGov Services

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Fokus Logistik und Lagerung
Dr. Matthias Schwebe

GDP-konforme Lagerprozesse (Inbound, Picking/Konfektionierung, Outbound)
Besonderheiten bei der Kühlkette
Qualifizierung von Transportmanagementsystemen
Monitoring von Lager-/Transportbedingungen
Zoll, Import und Export - Herausforderungen in der Praxis

14:45 Uhr

Pause

15:00 Uhr

Risikomanagement und Krisenfestigkeit der Supply Chain
Dr. Matthias Schwebe

Die Rolle von SOPs und Schulungen
Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
Umgang mit Abweichungen, Gegenmassnahmen und Prophylaxen
Notfallpläne
Vermeidung von Lieferengpässen/-ausfällen: Strategien für die aktuelle Weltsituation

16:00 Uhr

GDP-Inspektionen und Arzneimittelüberwachung
Rosmarie Neeser

Worauf liegt der Fokus bei einer Inspektion?
Tipps für eine effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
Häufig auftretende Mängel, deren Klassifizierung und Konsequenzen
Inspektionsbericht und Umsetzung/Kontrolle der geforderten Massnahmen

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Rosmarie Neeser

GDP-Pflichten in der Schweiz: HMG, HZV, AMBV/Anhang 2 und Vergleich mit der EU
Technische Interpretation I-SMI.TI.18e - die neue Version 4.0
Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9
GDP, GMP, und Qualitätsmanagement - Schnittstellen

10:15 Uhr

Pause

Rosmarie Neeser

Bewilligungs-Voraussetzungen für pU, Mäkler und Agenten
Bewilligung für den Handel im Ausland
Compliance-Management
Fachliche Aufsicht/Sorgfaltspflicht des Bewilligungsinhabers
- Produktqualität, Integrität
- Rückverfolgbarkeit von Lieferketten, (Re)-Qualifizierung von Lieferanten
Meldepflichten bei wesentlichen Änderungen

Dr. Matthias Schwebe

Qualitätsvereinbarungen und Festlegung von Verantwortlichkeiten
Die Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP)
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung und regelmässige Re-Qualifizierung, Nutzung von SwissGMDP Plattform/eGov Services

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Matthias Schwebe

GDP-konforme Lagerprozesse (Inbound, Picking/Konfektionierung, Outbound)
Besonderheiten bei der Kühlkette
Qualifizierung von Transportmanagementsystemen
Monitoring von Lager-/Transportbedingungen
Zoll, Import und Export - Herausforderungen in der Praxis

14:45 Uhr

Pause

Dr. Matthias Schwebe

Die Rolle von SOPs und Schulungen
Risikokontrolle durch Transportqualifizierung
Umgang mit Abweichungen, Gegenmassnahmen und Prophylaxen
Notfallpläne
Vermeidung von Lieferengpässen/-ausfällen: Strategien für die aktuelle Weltsituation

Rosmarie Neeser

Worauf liegt der Fokus bei einer Inspektion?
Tipps für eine effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung
Häufig auftretende Mängel, deren Klassifizierung und Konsequenzen
Inspektionsbericht und Umsetzung/Kontrolle der geforderten Massnahmen

17:00 Uhr

Ende des Seminars

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Abkürzungsverzeichnis Pharma & Healthcare Schweiz

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