Der GVP-Refresher

Neues und Altbewährtes aus den Good Pharmacovigilance Practices

Die umfassende Fortbildung in der PV
In 2 Tagen auf aktuellem Stand
Langanhaltender Lernerfolg durch Workshops
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Seminar bietet eine aktuelle Auffrischung der GVP-Module und verbindet regulatorische Neuerungen mit praxisnahen Workshops zu Risiko- und Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen.

Ihre Referentinnen

Anika Staack

ARC-Traicoa UG

Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung…

Dr. Stefan Zohmann

DREHM Pharma GmbH

Joint Owner and CEO;
Stefan Zohmann begann bei dem Dienstleister DREHM Pharma 2006 im Bereich Pharmakovigilanz als PSUR-Schreiber und Fallbearbeiter. Seit 2007 war und ist er als QPPV…

Dr. Eva Bauer

DREHM Pharma GmbH

Head of Medical Writing und Medical Affairs;
Eva Bauer fand sich nach Ihrem Studium der Biomedizin und Biotechnologie zunächst für mehrere Jahre in der Forschung wieder. Während Ihrer…

Das erwartet Sie

GVP-Module I-XVI und Anhänge (up-to-date)
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Arzneimittelnebenwirkungen überwachen, erfassen und auswerten
Qualitäts- und Risikomanagement
Audits und Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Online-Seminar eignet sich für Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die eine qualifizierte Weiterbildung bzw. Auffrischung in der Pharmakovigilanz benötigen. Die Veranstaltung umfasst thematisch alle GVP-Module, besitzt einen hohen Praxisanteil und richtet sich in erster Linie an PV-Manager*innen oder erfahrene Mitarbeitende aus angrenzenden Bereichen, wie Regulatory Affairs, Quality Management oder Medical Affairs.

Grundkenntnisse und/oder praktische Erfahrung im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) herausgegeben und regelmäßig aktualisiert. Sie bieten eine Zusammenstellung der besten Praktiken und Maßnahmen, um die Umsetzung der Pharmakovigilanzverpflichtungen zu erleichtern. Sie stellen eines der wichtigsten Nachschlagewerke im Bereich der europäischen Arzneimittelsicherheit dar.

Bringen Sie in diesem Seminar Ihr gesamtes Pharmakovigilanz-Wissen auf den neuesten Stand und wenden Sie das Gelernte in den Workshops direkt in der Praxis an. Es erwartet Sie ein breites Themenspektrum vom allgemeinen Pharmakovigilanzsystem über wichtige Dokumente wie PSMF oder PSURs bis hin zu Qualitäts- und Risikomanagementthemen.

Freuen Sie sich auf aktuelle Informationen zu den neu veröffentlichten Dokumente:

GVP Module III - Pharmacovigilance inspections (Rev. 2) (10/09/2026)
GVP: Product- or population-specific considerations III: Pregnant and breastfeeding women and their children exposed in utero or via breastmilk (06/02/2026)
GVP Module XVI Addendum I - Risk minimisation measures for medicinal products with embryo-fetal risks (29/08/2025)
GVP Module VI Addendum II - Masking of personal data in individual case safety reports submitted to EudraVigilance (25/07/2025)

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

besitzen Sie einen guten Überblick über alle GVP-Module.
sind Sie in der Lage, Arzneimittelnebenwirkungen zu erfassen, zu sammeln und auszuwerten.
wissen Sie, wie PSMF, PSUR und PASS aufgebaut sind.
können Sie Methoden zum Risikomanagement erfolgreich umsetzen.
haben Sie in den enthaltenen Workshops praktische Erfahrung zum Qualitätsmanagement gesammelt.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Beginn der Veranstaltung: Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Das PV-System - Definitionen, Akteure und Gesetzgebung
Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

Das Pharmakovigilanzsystem
Arten von Zulassungen
Behörden: BfArM, PEI, EMA, PRAC
Gesetzgebung: EU-Verordnungen und -Richtlinien, CIOMS, ICH
GVP-Module - Aufbau und Inhalte

10:00 Uhr

Rollen und Verantwortlichkeiten in der PV
Anika Staack

GVP-Modul I

EU QPPV und lokale QPPVs
Andere Verantwortliche

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul II

Allgemeine Informationen
Aufbau und spezifische Inhalte

11:45 Uhr

Arzneimittelnebenwirkungen
Anika Staack

GVP-Modul VI

Individual Case Safety Reports (ICSRs)
Klassisches Vorgehen
Besondere Fälle
Follow-Up-Verfahren

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Periodic Safety Update Report (PSUR)
Dr. Eva Bauer

GVP-Modul VII

Rechtliche Grundlagen und Ziel
Risiko-Nutzen-Analyse
Aufbau und Inhalt

14:15 Uhr

Post Authorisation Safety Studies (PASS)
Anika Staack

GVP-Modul VIII

Studienprotokoll
Studienreport
Rollen und Verantwortilchkeiten im EU-Netzwerk

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Signalmanagement
Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul IX

Einführung
Struktur und Prozesse
Umsetzung im EU-Netzwerk

16:00 Uhr

Präsentation & Workshop: Zusätzliches Monitoring
Anika Staack

GVP-Modul X

17:00 Uhr

Ende Seminartag 1

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Beginn der Veranstaltung: Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

Das Pharmakovigilanzsystem
Arten von Zulassungen
Behörden: BfArM, PEI, EMA, PRAC
Gesetzgebung: EU-Verordnungen und -Richtlinien, CIOMS, ICH
GVP-Module - Aufbau und Inhalte

Anika Staack

GVP-Modul I

EU QPPV und lokale QPPVs
Andere Verantwortliche

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul II

Allgemeine Informationen
Aufbau und spezifische Inhalte

Anika Staack

GVP-Modul VI

Individual Case Safety Reports (ICSRs)
Klassisches Vorgehen
Besondere Fälle
Follow-Up-Verfahren

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Eva Bauer

GVP-Modul VII

Rechtliche Grundlagen und Ziel
Risiko-Nutzen-Analyse
Aufbau und Inhalt

Anika Staack

GVP-Modul VIII

Studienprotokoll
Studienreport
Rollen und Verantwortilchkeiten im EU-Netzwerk

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul IX

Einführung
Struktur und Prozesse
Umsetzung im EU-Netzwerk

Anika Staack

GVP-Modul X

17:00 Uhr

Ende Seminartag 1

09:00 Uhr

Beginn Seminartag 2: Wrap-up von Seminartag 1
Anika Staack, Dr. Stefan Zohmann

09:15 Uhr

Risikomanagement
Anika Staack

GVP-Modul V, XV, XVI inkl. Anhang

Risk Management System
Risk Management Plan (RMP)
Risk minimisation measures (RMMs)
Educational materials
Safety Communication

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Das Qualitätssystem in der PV
Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

Allgemeines
Standard Operating Procedures (SOPs) und Work Instructions (WIs)
Key Performance Indicators (KPIs)
Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Workshop: Geeignete KPIs für Ihre Prozesse
Anika Staack, Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

14:15 Uhr

Workshop: Passende CAPA
Anika Staack, Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

15:00 bis 15:15 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Audits und Inspektionen
Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul III und IV

Audits
Inspektionen
Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
Typische Findings

16:00 Uhr

Workshop: "Inspection Readiness"
Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul III & IV

16:45 Uhr

Zusammenfassung, Fragen und Diskussion
Anika Staack, Dr. Stefan Zohmann

17:00 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Beginn Seminartag 2: Wrap-up von Seminartag 1

Anika Staack

GVP-Modul V, XV, XVI inkl. Anhang

Risk Management System
Risk Management Plan (RMP)
Risk minimisation measures (RMMs)
Educational materials
Safety Communication

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

Allgemeines
Standard Operating Procedures (SOPs) und Work Instructions (WIs)
Key Performance Indicators (KPIs)
Corrective and Preventive Actions (CAPAs)

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

Anika Staack, Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

Anika Staack, Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul I

15:00 bis 15:15 Uhr

Kaffeepause

Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul III und IV

Audits
Inspektionen
Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
Typische Findings

Dr. Stefan Zohmann

GVP-Modul III & IV

16:45 Uhr

Zusammenfassung, Fragen und Diskussion

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.

Downloads

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Paper: Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz

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Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Linkliste: Wegweiser Arzneimittelsicherheit

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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Der Gesamteindruck der Veranstaltung wurde mit 4,8 von 5 Sternen bewertet.
(April 2026)

Die Unterlagen der Veranstaltung wurden mit 4,7 von 5 Sternen bewertet.
(April 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Ich würde diese Veranstaltung weiterempfehlen. Habe einiges Neues dazugelernt."

"Guter Einblick in die GVP-Module"

"Ich fand es sehr gut, dass wir auf alle Module eingegangen sind. Die Workshops haben nochmal einem die Gelegenheit gegeben sich mit anderen Teilnehmer auszutauschen."

"Sehr informativ"

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27.10.2026

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Dieses Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Abweichungen mithilfe der Root Cause Analysis analysieren und CAPAs in der Pharmakovigilanz risikobasiert planen, umsetzen und dokumentieren.
Sprache: Deutsch

19.10.2026

Online-Seminar

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Weiterführend

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