ASMF und CEP im Vergleich
Rechtssichere CMC-Dokumentation und aktuelle EU-Anforderungen
- Entscheidungshilfe ASMF oder CEP
- CMC-Dokumentation nach CTD
- Änderungsmanagement und Renewals
- Aktuelle EU-Regularien 2027
- Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr umfasst Unterlagen zum Herunterladen, ein Zertifikat, Zugang zum Lernbereich sowie technischen Support, einschließlich eines Vorbereitungstreffens.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr umfasst Unterlagen zum Herunterladen, ein Zertifikat, Zugang zum Lernbereich sowie technischen Support, einschließlich eines Vorbereitungstreffens.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
ASMF und CEP im Vergleich: Erfahren Sie, wie Sie Qualitätsdaten rechtssicher in Modul 3 CTD dokumentieren und das passende Verfahren für Ihre Zulassung wählen. Das Seminar vermittelt zudem die aktuellen Auswirkungen des neuen EU-Pharmapakets auf beide Verfahren. Jetzt für das Seminar registrieren!
Ihre Referierenden
Cornelia Hippchen
Expertin für Arzneimittelqualität
Cornelia Hippchen war bis 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Assessorin für die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln zuständig und…
Ihre Referentin
Cornelia Hippchen
Expertin für Arzneimittelqualität
Cornelia Hippchen war bis 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Assessorin für die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln zuständig und seit 2013 bis 2021 als Referentin für das Bundesministerium für Gesundheit tätig.
Besondere Expertise weist sie im europäischen Kontext auf, so u.a. für ihre umfangreichenTätigkeiten für die EMA als auch das EDQM.
Dr. Wilhelm Schlumbohm
Experte für Human- und Tierarzneimittelzulassung
Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin. Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für…
Ihr Referent
Dr. Wilhelm Schlumbohm
Experte für Human- und Tierarzneimittelzulassung
Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin. Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie-(Gesundheits-)wesen.
Er arbeitete am Bundesgesundheitsamt und in den Nachfolgeeinrichtungen BfArM und BVL im Bereich der Zulassung von Human- bzw. Tierarzneimitteln.
Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) tätig.
Er war als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und war dort Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen (SAWP) sowie Mitglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren.
Herr Schlumbohm hält regelmäßig Vorträge auf nationaler und europäischer Ebene zu Themen aus dem Bereich Qualität, und er ist als Berater (Consultant) tätig. Für den BPI nimmt Herr Schlumbohm Aufgaben als Senior Expert wahr.
Das erwartet Sie
- Rechtlicher und regulatorischer Rahmen
- ASMF-Verfahren: Anforderungen, Verantwortlichkeiten, aktuelle Entwicklungen
- CEP-Verfahren: Anforderungen, Änderungsmanagement und Lifecycle
- ASMF vs. CEP: Wann wählt man welches Verfahren
- Praxisbeispiele, Tipps und Tricks
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Abteilungen Arzneimittelzulassung, CMC und Qualitätssicherung.
Für Dossier-Manager*innen bietet es die ideale Grundlage für die Erstellung des CMC-Teils bei Einreichungen mit ASMF oder CEP.
Der inhaltliche Fokus liegt auf klassischen Wirkstoffen; Biologika werden nicht behandelt.
Ziel der Veranstaltung
ASMF und CEP sind die zentralen Instrumente für die Dokumentation der Wirkstoffqualität in Zulassungsverfahren. Beide folgen eigenen Regeln, Fristen und Verantwortlichkeiten.
Im Seminar lernen Sie, wie Sie Qualitätsdaten korrekt im Modul 3 CTD dokumentieren, wann welches Verfahren die bessere Wahl ist und wie Sie Änderungen und Lifecycle-Management souverän steuern.
Ergänzend beleuchten die Expert*innen aktuelle regulatorische Entwicklungen in der EU, insbesondere die Auswirkungen des neuen EU-Pharmapakets auf beide Verfahren.
Ihr Nutzen
Nach der Seminarteilnahme wissen Sie, wann ein ASMF und wann ein CEP die bessere Wahl ist und Sie dokumentieren Qualitätsdaten korrekt in Modul 3 CTD.
Sie beherrschen das Änderungsmanagement bei CEPs und behalten Fristen für Revisionen und Renewals sicher im Blick.
Zudem sind Sie auf dem aktuellen Stand zum neuen EU-Pharmapaket.
Programm
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Dr. Wilhelm Schlumbohm
- Rechtlicher Hintergrund, Rolle des Europäischen Arzneibuchs
- Relevante ICH- und EMA-Leitlinien
- Das CTD
- GMP für Wirkstoffe, Inspektion von Wirkstoffherstellern
Dr. Wilhelm Schlumbohm
- Die EU-ASMF-Leitlinie
- Applicant's und Restricted Part
- Verantwortlichkeiten von Antragsteller und Wirkstoffhersteller
- Entwicklungen in der EU: Worksharing bei Assessment Reports
- Auswirkungen des neuen Pharmapakets
Cornelia Hippchen
- Anwendungsbereich, Voraussetzungen
- Herausforderungen anhand von Fallbeispielen
Cornelia Hippchen
- Verfahren und Guidelines
- Klassifizierung von Änderungen
- Management von Revisionen/Verlängerungen (Renewals)
Cornelia Hippchen
- Verlängerungen
- CEP-Änderungen aufgrund von Monografie-Revisionen
- EDQM-Inspektionen bei Wirkstofferstellern
- Maßnahmen bei Non-Compliance
Dr. Wilhelm Schlumbohm
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Dokumentation zur Wirkstoffqualität
Dokumentation zur Wirkstoffqualität
Dr. Wilhelm Schlumbohm
- Rechtlicher Hintergrund, Rolle des Europäischen Arzneibuchs
- Relevante ICH- und EMA-Leitlinien
- Das CTD
- GMP für Wirkstoffe, Inspektion von Wirkstoffherstellern
Das ASMF-Verfahren
Das ASMF-Verfahren
Dr. Wilhelm Schlumbohm
- Die EU-ASMF-Leitlinie
- Applicant's und Restricted Part
- Verantwortlichkeiten von Antragsteller und Wirkstoffhersteller
- Entwicklungen in der EU: Worksharing bei Assessment Reports
- Auswirkungen des neuen Pharmapakets
Kaffeepause
Qualitätsdaten und Anforderungen an ein CEP
Qualitätsdaten und Anforderungen an ein CEP
Cornelia Hippchen
- Anwendungsbereich, Voraussetzungen
- Herausforderungen anhand von Fallbeispielen
Mittagspause
Änderungen eines CEP
Änderungen eines CEP
Cornelia Hippchen
- Verfahren und Guidelines
- Klassifizierung von Änderungen
- Management von Revisionen/Verlängerungen (Renewals)
Gültigkeit von CEPs, Aussetzen und Rücknahme von CEPs
Gültigkeit von CEPs, Aussetzen und Rücknahme von CEPs
Cornelia Hippchen
- Verlängerungen
- CEP-Änderungen aufgrund von Monografie-Revisionen
- EDQM-Inspektionen bei Wirkstofferstellern
- Maßnahmen bei Non-Compliance
Kaffeepause
Vergleich des ASMF- und CEP-Verfahrens
Recap und offene Fragen
Seminarende
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs
Weitere Informationen
Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs
Dieses Seminar ist das Basismodul unseres Qualifizierungsprogramms "CMC-Specialist".
Das Kurskonzept:
- Sie besuchen unseren Grundkurs "CMC-Management in Regulatory Affairs"
- Anschließend wählen Sie drei weitere Seminar-Module (= 3 Seminartage) aus und nehmen daran teil, die Sie individuell aus dem Kursangebot zusammenstellen können
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen zu Themen rund um das CMC-Management
t#Durch die gezielte Auswahl von Seminaren können Sie sich entsprechend Ihrem Hauptinteresse spezialisieren
Bitte besuchen Sie unsere Webseite Website
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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