Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

CMC requirements in China, Japan, South Korea, India and Russia/EAEU. Meet our three experts to get an update on the current requirements in the different regions and discuss your individual issues with them. Contact us!

E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation of ICH Q3E.

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung. Auch als Mitarbeitende*r in CMC/RA werden Sie von der Seminarteilnahme profitieren.

You as "beginner" or "refresher" would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with practical tips and tricks and share their experiences with you. After attending this virtual seminar you will be able to present data clearly and in compliance with the regulations.

Are you a professional responsible for preparing quality documentation for active pharmaceutical ingredients (APIs) and their starting materials in the field of market authorisation? Then this is the right seminar for you! Includes updates on (Draft) ICH Q1, (Draft) ICH M4Q(R2), and ASMF topics, as well as information on new regulatory trends such as ICH Q12, reliance, and AI.

The event will cover recent updates and practical implications of the EU pharmaceutical legislation, the application of AI in RA, and the new EU Variation regulation. Additionally, it will address the latest developments in quality (draft) guidelines: ICH M13A + M13B, ICH M4Q(R2), an update on the ongoing discussions on nitrosamine contaminations, and the revision of PACMP, Lifecycle Management.

CMC dossier requirements FDA vs EU: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of small and large molecules (chemicals and biologic).

DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde und Consulting/Industrie sowie mit den Branchenkolleg*innen. Jetzt qualifizieren!

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.

To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how to properly integrate them. Our experts will go through each guideline and train you on the desired outcome of mastering the processes from development to lifecycle management and especially QbD.

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Inklusive Praxisbeispielen, Beispielberechnungen und Fallstricken.

Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.

CMC in transition: Successfully implementing guideline updates - what CMC managers need to know now! Benefit from the expertise of our two experts and plan strategically.

CMC requirements in Latin America with focus Mexico, Brazil, Colombia, Argentina, Chile, and Peru. The seminar (2 half days) is comfortable to integrate into your daily work routine.

Would you like to feel more confident presenting your CMC/quality data clearly and in full compliance with regulatory standards? Our two experts will share their extensive regulatory expertise in "advanced" CMC writing with you, providing you with real-world examples and practical tools.

Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

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