Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen zu den Qualitätsanforderungen und den risikobasierten Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Arzneimittelprüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung. Jetzt Ihren Platz sichern!

• Was heißt Qualität in klinischen Prüfungen: Grundlagen, Begriffe, Regularien
• Qualitätsanforderungen in der Praxis für Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Maßnahmen und Methoden
• Die Qualitätsmanagementeinheit: Verantwortungsbereiche, Verzahnung von QM und Operations
• Inspection readiness in klinischen Prüfungen: So bereiten Sie sich vor

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen, die ihre Tätigkeit vor Kurzem aufgenommen haben und einen umfassenden Überblick über ihr Aufgabengebiet benötigen.

Ebenso sind Personen angesprochen, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung ihrer klinischen Prüfungen operativ mit verantwortlich sind.

Dieses interaktive Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in klinischen Arzneimittelprüfungen.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei steht der risikobasierte Qualitätsansatz und was dies für Ihre tägliche Arbeit im Alltag klinischer Studien bedeutet im Mittelpunkt.

Sie erhalten Einblicke in die Organisation und die Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit und erleben, wie die effektive Verzahnung von QM und Operations gelingen kann. Praktische Tipps zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen mit dem Ziel, inspection readiness zu erreichen, runden die Weiterbildung ab.

Nach dem Seminar kennen Sie Ihre Verantwortlichkeiten und wissen, wie Clinical Affairs und die QM-Abteilung übergreifendend und effektiv zusammenarbeiten. Sie sind in der Lage, Qualitätsrisiken in Ihren Studien frühzeitig zu erkennen und mit geeigneten Maßnahmen gegenzusteuern, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen und so eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.

• Umfassender Überblick über die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen und wie man diese in der Praxis umsetzt
• Individuelle Tipps für eine effektive Zusammenarbeit zwischen Clinical Affairs und Quality Management
• Hands-on Erfahrungen von langjährig erfahrene Referentinnen im klinischen Qualitätsmanagement