Good Documentation Practice: Die Vorgaben für klinische Prüfungen

In dieser Webcast-Serie erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man auf Sponsor- und Prüfzentrumsebene die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt. Inkl. Test und Zertifikat!

• Die (regulatorischen) Rahmenbedingungen: Generelle Vorgaben zur GDocP, wichtige Definitionen, Besonderheiten bei elektronischen Medien
• Dokumentationspflichten aus Sponsor-Sicht: TMF, Zusammenarbeit mit CROs und Meldung an Behörden
• Dokumentationsverantwortung im Prüfzentrum: Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation, ISF und Regelung von Responsibilities

Diese dreiteilige Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung, die grundlegende Kenntnisse über korrekte Dokumentationspraktiken in klinischen Prüfungen erwerben möchten.

Angesprochen sind sowohl Personen, die auf Sponsor-/CRO-Ebene tätig sind, wie CRAs, CTAs und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement, aber auch Studienkoordinator*innen, Study Nurses und Studienassistenzen, zu deren Aufgaben die Dokumentation auf Seiten der Prüfzentren zählen.

Diese Webcast-Serie vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen.

Modul 1 informiert Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und allgemeinen Grundsätze hinsichtlich einer guten Dokumentationspraxis, die für alle Beteiligten in klinischen Prüfungen gelten - unabhängig von der spezifischen Rolle, die sie einnehmen.

Modul 2 fokussiert auf die Dokumentationspflichten von Sponsoren bzw. Sponsor-Vertretern und thematisiert die Anforderungen zum Trial Master File, die Dokumentation gegenüber Behörden sowie im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Sponsor und Service Provider.

Modul 3 hat die Dokumentationsverantwortung auf Seiten des Prüfzentrums im Blick. Wie müssen Quelldaten dokumentiert werden? Welche Vorgaben gibt es hinsichtlich der ISF-Dokumentation? Und wie sind Verantwortlichkeiten im Team des Prüfzentrums korrekt schriftlich festzuhalten?

Im Mittelpunkt steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.
Ein Wissenstest am Ende der Webcast-Serie schließt die Weiterbildung ab.

• Ein fundiertes Verständnis hinsichtlich der Erwartungen an die klinische Studiendokumentation sowie der ALCOA++-Prinzipien - grundlegend für die Integrität und Nachvollziehbarkeit der erfassten Daten in allen Studienebenen.
• Kenntnisse über die korrekte Handhabung von Quelldaten (Source Records), die ordnungsgemäße Dokumentation in elektronischen Systemen und die Anforderungen an die Gesamtstudiendokumentation im Trial Master File.
• Eine gezielte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, damit Sie jederzeit bestens vorbereitet und "inspection ready" sind.
• Eine abschließende Wissensüberprüfung sowie ein Zertifikat als Qualifikationsnachweis.