Dossierbewertung bei Lizenzierung, Zulassungs- und Produktkauf
Rechtliche Hintergründe, Due Diligence und Regulatory Compliance
- Rechtliche Hintergründe erklärt
- Umfassendes Wissen zur Dossierbewertung
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen, von rechtlichen Hintergründen über Due Diligence bis hin zu strategischen Überlegungen für Marktzugang und kommerzielles Potenzial.
Ihre Referierenden
Kirsten Vonde
Granzer Regulatory Consulting & Services, München
Principal Consultant
Ihre Referentin
Kirsten Vonde
Granzer Regulatory Consulting & Services, München
Principal Consultant
Dr. Olaf Pirk
Olaf Pirk Consult,
Nürnberg
Inhaber
Dr. Pirk ist studierter Arzt, Gesundheitsökonom sowie systemischer Berater. In den vergangenen 20 Jahren hat er überwiegend als Berater für den Marktzugang (Market…
Ihr Referent
Dr. Olaf Pirk
Olaf Pirk Consult,
Nürnberg
Inhaber
Dr. Pirk ist studierter Arzt, Gesundheitsökonom sowie systemischer Berater. In den vergangenen 20 Jahren hat er überwiegend als Berater für den Marktzugang (Market Access) neuer Arzneimittel und Medizinprodukte, für gesundheitsökonomische und gesundheitspolitische Fragestellungen sowie für Fragen des Versorgungsmanagements gearbeitet.
Dr. Pirk besitzt verschiedene Lehraufträge unter anderem an der Charité, European Business School, Hochschule Wismar, Technische Hochschule Nürnberg, Evangelische Hochschule Nürnberg in den Fächern Market Access und Nutzenbewertung, evidenzbasierte Medizin, internationaler Gesundheitssystemvergleich.
Dr. Jan Wiesener
WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München
Rechtsanwalt,
Schwerpunktbereiche Apothekenrecht, Pharmarecht, Gewerblicher Rechtsschutz
Fachanwalt für Medizinrecht
Ihr Referent
Dr. Jan Wiesener
WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München
Rechtsanwalt,
Schwerpunktbereiche Apothekenrecht, Pharmarecht, Gewerblicher Rechtsschutz
Fachanwalt für Medizinrecht
Das erwartet Sie
- Rechtliche Hintergründe bei Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzierungen
- Intellektuelles Eigentum und Patentschutz
- Due Diligence in der Entwicklung/ bei zugelassenen Produkten
- Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance
- Due Diligence und Market Access
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus dem Bereich Regulatory Affairs, die ihre Kenntnisse in der Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen vertiefen möchten. Grundwissen zur Arzneimittelzulassung und zum Dossier wird hierbei als bekannt vorausgesetzt.
Fachkräfte aus den Bereichen Business Development, Lizenzierung, Zulassung, Intellectual Property und strategisches Management profitieren ebenfalls von den Inhalten des Seminars.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Seminar erhalten Sie kompaktes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen. Sie lernen rechtliche Hintergründe, zentrale Begriffe aus Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzvereinbarungen sowie die Bewertung von Patentsituationen kennen.
Der Fokus liegt auf Due Diligence während der Entwicklung und bei zugelassenen Produkten, einschließlich Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance. Zudem erhalten Sie Einblicke in strategische Aspekte wie Wettbewerbsanalysen und Marktzugang.
Am Ende des Seminars sind Sie bestens darauf vorbereitet, Dossiers professionell zu bewerten und fundierte Entscheidungen bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen zu treffen.
Ihr Nutzen
- Fundiertes Wissen zu rechtlichen Hintergründen und Begriffen
- Vertieftes Verständnis der Bewertung von Patentsituationen, Exklusivitätsrechten und Unterlagenschutz
- Praxisnahe Einblicke in die Due Diligence während der Entwicklungsphase und bei zugelassenen Produkten
- Strategisches Know-how zu Wettbewerbsanalysen, Marktzugang und kommerziellem Potenzial
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Jan Wiesener
- Mergers & Acquisitions (M&A)
- Asset Deals
- Lizenzvereinbarungen
- Due Diligence
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Jan Wiesener
- Bewertung der Patentsituation und Exklusivitätsrechte
- Kauf von Patenten
- Schutzzertifikate
- Unterlagenschutz
- Spezialfall Biologics und Biosimilars
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Kirsten Vonde
- Stand der Entwicklung
- Evaluierung des therapeutischen Umfelds (Guidelines, Mitbewerber-entwicklungen)
- Behördeninteraktionen (Scientific Advice Meetings, FDA-Interaktionen, etc.)
- Abschätzung der Erfolgswahr-scheinlichkeit und Überprüfung der erwarteten Zeitlinien
- Anwendbarkeit von "Accelerated Procedures" (e.g. PRIME, Fast-track, Breakthrough, Accelerated bzw. Conditional Approval)
14:15 Uhr
Kirsten Vonde
- Vollständigkeit der Einreichungs-unterlagen (Modul 1-5 gemäß Common Technical Document (CTD) Format)
- Regulatory Compliance: Aktualität der CMC-Daten und Existenz von Signalen aus der Pharmakovigilanz
- Besonderheit: Accelerated bzw. Conditional Approval
15:00 Uhr
15:15 Uhr
Dr. Olaf Pirk
- Market Access im deutschen Gesundheitssystem, was bedeutet das?
- Preis- und Erstattungsbetrag als zentrale Elemente einer Bewertung bei Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf
- Auf welche Kriterien ist beim Erwerb neuer Lizenzen, Zulassungen oder Produkte zu achten?
- Gap-Analyse und Risikobewertung beim Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Begrüßung, Vorstellung und technisches WarmUp
09:15 Uhr
Begriffsklärung und rechtliche Hintergründe
Begriffsklärung und rechtliche Hintergründe
Dr. Jan Wiesener
- Mergers & Acquisitions (M&A)
- Asset Deals
- Lizenzvereinbarungen
- Due Diligence
Kaffeepause
10:45 Uhr
Intellektuelles Eigentum
Intellektuelles Eigentum
Dr. Jan Wiesener
- Bewertung der Patentsituation und Exklusivitätsrechte
- Kauf von Patenten
- Schutzzertifikate
- Unterlagenschutz
- Spezialfall Biologics und Biosimilars
Mittagspause
13:00 Uhr
Due Diligence während der Entwicklung
Due Diligence während der Entwicklung
Kirsten Vonde
- Stand der Entwicklung
- Evaluierung des therapeutischen Umfelds (Guidelines, Mitbewerber-entwicklungen)
- Behördeninteraktionen (Scientific Advice Meetings, FDA-Interaktionen, etc.)
- Abschätzung der Erfolgswahr-scheinlichkeit und Überprüfung der erwarteten Zeitlinien
- Anwendbarkeit von "Accelerated Procedures" (e.g. PRIME, Fast-track, Breakthrough, Accelerated bzw. Conditional Approval)
14:15 Uhr
Due Diligence eines zugelassenen Produktes
Due Diligence eines zugelassenen Produktes
Kirsten Vonde
- Vollständigkeit der Einreichungs-unterlagen (Modul 1-5 gemäß Common Technical Document (CTD) Format)
- Regulatory Compliance: Aktualität der CMC-Daten und Existenz von Signalen aus der Pharmakovigilanz
- Besonderheit: Accelerated bzw. Conditional Approval
Kaffeepause
15:15 Uhr
Due Diligence und Market Access
Due Diligence und Market Access
Dr. Olaf Pirk
- Market Access im deutschen Gesundheitssystem, was bedeutet das?
- Preis- und Erstattungsbetrag als zentrale Elemente einer Bewertung bei Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf
- Auf welche Kriterien ist beim Erwerb neuer Lizenzen, Zulassungen oder Produkte zu achten?
- Gap-Analyse und Risikobewertung beim Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf
Klärung offener Fragen und Abschluss
Seminarende
Weitere Optionen
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).
Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (490€ zzgl. MwSt. statt 590€ zzgl. MwSt.).
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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
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Weiterführend
Abkürzungsverzeichnis
In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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