Dossierbewertung bei Lizenzierung, Zulassungs- und Produktkauf

Rechtliche Hintergründe, Due Diligence und Regulatory Compliance

Rechtliche Hintergründe erklärt
Umfassendes Wissen zur Dossierbewertung
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Dossierbewertung
bei Lizenzierung, Zulassungs-
und Produktkauf

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Seminar vermittelt umfassendes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen, von rechtlichen Hintergründen über Due Diligence bis hin zu strategischen Überlegungen für Marktzugang und kommerzielles Potenzial.

Ihre Referierenden

Kirsten Vonde

Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Principal Consultant

Dr. Olaf Pirk

Olaf Pirk Consult,
Nürnberg

Inhaber
Dr. Pirk ist studierter Arzt, Gesundheitsökonom sowie systemischer Berater. In den vergangenen 20 Jahren hat er überwiegend als Berater für den Marktzugang (Market…

Dr. Jan Wiesener

WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München

Rechtsanwalt,
Schwerpunktbereiche Apothekenrecht, Pharmarecht, Gewerblicher Rechtsschutz
Fachanwalt für Medizinrecht

Das erwartet Sie

Rechtliche Hintergründe bei Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzierungen
Intellektuelles Eigentum und Patentschutz
Due Diligence in der Entwicklung/ bei zugelassenen Produkten
Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance
Due Diligence und Market Access

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus dem Bereich Regulatory Affairs, die ihre Kenntnisse in der Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen vertiefen möchten. Grundwissen zur Arzneimittelzulassung und zum Dossier wird hierbei als bekannt vorausgesetzt.

Fachkräfte aus den Bereichen Business Development, Lizenzierung, Zulassung, Intellectual Property und strategisches Management profitieren ebenfalls von den Inhalten des Seminars.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie kompaktes Wissen zur Dossierbewertung bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen. Sie lernen rechtliche Hintergründe, zentrale Begriffe aus Mergers & Acquisitions, Asset Deals und Lizenzvereinbarungen sowie die Bewertung von Patentsituationen kennen.

Der Fokus liegt auf Due Diligence während der Entwicklung und bei zugelassenen Produkten, einschließlich Behördeninteraktionen, Vollständigkeit des Dossiers und Regulatory Compliance. Zudem erhalten Sie Einblicke in strategische Aspekte wie Wettbewerbsanalysen und Marktzugang.

Am Ende des Seminars sind Sie bestens darauf vorbereitet, Dossiers professionell zu bewerten und fundierte Entscheidungen bei Lizenzierungen, Zulassungs- und Produktkäufen zu treffen.

Ihr Nutzen

Fundiertes Wissen zu rechtlichen Hintergründen und Begriffen
Vertieftes Verständnis der Bewertung von Patentsituationen, Exklusivitätsrechten und Unterlagenschutz
Praxisnahe Einblicke in die Due Diligence während der Entwicklungsphase und bei zugelassenen Produkten
Strategisches Know-how zu Wettbewerbsanalysen, Marktzugang und kommerziellem Potenzial

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung und technisches WarmUp

09:15 Uhr

Begriffsklärung und rechtliche Hintergründe
Dr. Jan Wiesener

Mergers & Acquisitions (M&A)
Asset Deals
Lizenzvereinbarungen
Due Diligence

10:30 Uhr

Kaffeepause

10:45 Uhr

Intellektuelles Eigentum
Dr. Jan Wiesener

Bewertung der Patentsituation und Exklusivitätsrechte
Kauf von Patenten
Schutzzertifikate
Unterlagenschutz
Spezialfall Biologics und Biosimilars

12:00 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Due Diligence während der Entwicklung
Kirsten Vonde

Stand der Entwicklung
Evaluierung des therapeutischen Umfelds (Guidelines, Mitbewerber-entwicklungen)
Behördeninteraktionen (Scientific Advice Meetings, FDA-Interaktionen, etc.)
Abschätzung der Erfolgswahr-scheinlichkeit und Überprüfung der erwarteten Zeitlinien
Anwendbarkeit von "Accelerated Procedures" (e.g. PRIME, Fast-track, Breakthrough, Accelerated bzw. Conditional Approval)

14:15 Uhr

Due Diligence eines zugelassenen Produktes
Kirsten Vonde

Vollständigkeit der Einreichungs-unterlagen (Modul 1-5 gemäß Common Technical Document (CTD) Format)
Regulatory Compliance: Aktualität der CMC-Daten und Existenz von Signalen aus der Pharmakovigilanz
Besonderheit: Accelerated bzw. Conditional Approval

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Due Diligence und Market Access
Dr. Olaf Pirk

Market Access im deutschen Gesundheitssystem, was bedeutet das?
Preis- und Erstattungsbetrag als zentrale Elemente einer Bewertung bei Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf
Auf welche Kriterien ist beim Erwerb neuer Lizenzen, Zulassungen oder Produkte zu achten?
Gap-Analyse und Risikobewertung beim Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf

16:45 Uhr

Klärung offener Fragen und Abschluss

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung und technisches WarmUp

Dr. Jan Wiesener

Mergers & Acquisitions (M&A)
Asset Deals
Lizenzvereinbarungen
Due Diligence

10:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Jan Wiesener

Bewertung der Patentsituation und Exklusivitätsrechte
Kauf von Patenten
Schutzzertifikate
Unterlagenschutz
Spezialfall Biologics und Biosimilars

12:00 Uhr

Mittagspause

Kirsten Vonde

Stand der Entwicklung
Evaluierung des therapeutischen Umfelds (Guidelines, Mitbewerber-entwicklungen)
Behördeninteraktionen (Scientific Advice Meetings, FDA-Interaktionen, etc.)
Abschätzung der Erfolgswahr-scheinlichkeit und Überprüfung der erwarteten Zeitlinien
Anwendbarkeit von "Accelerated Procedures" (e.g. PRIME, Fast-track, Breakthrough, Accelerated bzw. Conditional Approval)

Kirsten Vonde

Vollständigkeit der Einreichungs-unterlagen (Modul 1-5 gemäß Common Technical Document (CTD) Format)
Regulatory Compliance: Aktualität der CMC-Daten und Existenz von Signalen aus der Pharmakovigilanz
Besonderheit: Accelerated bzw. Conditional Approval

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Olaf Pirk

Market Access im deutschen Gesundheitssystem, was bedeutet das?
Preis- und Erstattungsbetrag als zentrale Elemente einer Bewertung bei Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf
Auf welche Kriterien ist beim Erwerb neuer Lizenzen, Zulassungen oder Produkte zu achten?
Gap-Analyse und Risikobewertung beim Lizenz-, Zulassungs- und Produktkauf

16:45 Uhr

Klärung offener Fragen und Abschluss

17:00 Uhr

Seminarende

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Fügen Sie das Seminar einfach über den Button „In den Warenkorb“ hinzu. Im Warenkorb können Sie das e-Learning unter „Kombi-Angebot“ ergänzen. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).

Benötigen Sie grundlegendes Wissen über Aufbau und Inhalte des CTD/eCTD? Dann ist dieses englischsprachige E-Learning Common Technical Document and eCTD der ideale Einstieg. Es vermittelt Ihnen detailliertes Wissen über Struktur und Inhalte des (elektronischen) Common Technical Document. Behandelt werden sowohl vollständige als auch verkürzte Dossierformate, sodass Teilnehmer*innen die jeweils erforderlichen Daten für den entsprechenden Antragstyp auswählen können.

Fügen Sie das Seminar einfach über den Button „In den Warenkorb“ hinzu. Im Warenkorb können Sie das e-Learning unter „Kombi-Angebot“ ergänzen. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (490€ zzgl. MwSt. statt 590€ zzgl. MwSt.).

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Weiterführend

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