Quality Oversight in der pharmazeutischen Praxis
Regulatorisches, Verantwortlichkeiten und Umsetzung im Unternehmen
- Quality Oversight im regulatorischen Kontext
- Implementierung des QA-Oversight-Konzepts im eigenen Unternehmen
- Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Lernen Sie in diesem Seminar regulatorische und behördliche Anforderungen an Quality Oversight kennen sowie die Verantwortlichkeiten klar abzugrenzen. Anhand von Fallbeispielen entwickeln Sie konkrete Ansätze für die Umsetzung im Unternehmen.
Referenten
Dr. Matthias Andrä
Bayer AG, Leverkusen
Quality Plant Partner Lead;
Herr Dr. Matthias Andrä verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkten in Qualitätssicherung,…
Ihr Referent
Dr. Matthias Andrä
Bayer AG, Leverkusen
Quality Plant Partner Lead;
Herr Dr. Matthias Andrä verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkten in Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und GMP-konformer Herstellung von parenteralen, halbfesten und festen Arzneiformen. Nach Tätigkeiten im Reklamations- und pharmazeutischen Produktmanagement sowie Regulatory Affairs übernahm er verschiedene Leitungsfunktionen in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Seit 2017 ist er bei der Bayer AG tätig und verantwortete dort als Quality Plant Partner Lead und Qualified Person die Qualitätssicherung für die Bulkherstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle.
Dr. Oliver Brehm
Selbständiger Berater
Dr. Oliver Brehm war 30 Jahre im Bayer Konzern in den Divisionen Pharma und Consumer Health tätig. Er arbeitete als Produktionsleiter, war in der Wirkstoffentwicklung und…
Ihr Referent
Dr. Oliver Brehm
Selbständiger Berater
Dr. Oliver Brehm war 30 Jahre im Bayer Konzern in den Divisionen Pharma und Consumer Health tätig. Er arbeitete als Produktionsleiter, war in der Wirkstoffentwicklung und -zulassung tätig und verantwortete das globale Qualitätsmanagement sowohl von Pharma als auch von Consumer Health im In- und Ausland. Bis 2024 war er Chief Quality Officer der Bayer AG und arbeitet jetzt als selbständiger Berater in den Bereichen GxP, Qualitätsmanagement und TechOps Pharma.
Das erwartet Sie
- Die Quality Oversight: Regulatorisches und Anforderungen
- Behördenanforderungen an Quality Oversight im Rahmen von Inspektionen
- Was bedeutet Quality Oversight?
- Implementierung eines QA-Oversight-Konzeptes im Unternehmen
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Qualified Persons (QP), Leitung der Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Mitarbeitende aus Qualitätssicherung und Quality Unit. Angesprochen sind außerdem Führungskräfte aus Produktion und Technik, die Quality Oversight gestalten oder die Zusammenarbeit an diesen Schnittstellen verbessern möchten.
Ziel der Veranstaltung
In diesem praxisnahen Seminar lernen Sie, welche regulatorischen Anforderungen an Quality Oversight gestellt werden, wie die Verantwortlichkeiten klar abgegrenzt werden können und was die Behörden im Rahmen von Inspektionen seitens der Quality Oversight erwarten.
Anhand von Fallbeispielen entwickeln Sie konkrete Ansätze, um Quality Oversight wirksam in Ihrem Unternehmen zu verankern.
Ihr Nutzen
Sie gewinnen Sicherheit darin, die Anforderungen von FDA und EU-GMP einzuordnen und Verantwortlichkeiten klar abzugrenzen.
Anhand von (Inspektions-)Beispielen entwickeln Sie konkrete Ansätze, um Quality Oversight im eigenen Unternehmen gezielt weiterzuentwickeln und die Zusammenarbeit zwischen Qualität, Produktion und Technik zu stärken.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Dr. Oliver Brehm
- Regulatorische Vorgaben (FDA, EU GMP Leitfaden I und Annex 1 sowie Annex 16)
- Quality Oversight im Kontext der gesetzlichen Verantwortlichkeiten (Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, QP)
- Getrennte Verantwortlichkeiten gem. EU GMP Guide (Leiter der Qualitätskontrolle, QP, Leiter der Herstellung) versus Quality Oversight-Erwartung der FDA
Dr. Oliver Brehm
- Allgemeine Anforderungen am Beispiel des FDA white papers zu Quality oversight
- Typische Mängel aus Warning Letters/483s und deren Hintergrund
Dr. Matthias Andrä
- Aufgaben und Anforderungen
- Konzepte zur Implementierung einer bestmöglichen Quality Oversight
- Workshop: Fallbeispiele
Dr. Matthias Andrä, Dr. Oliver Brehm
- Die Rolle der Quality Unit: Polizei oder Dienstleister? Kontrolle vs. Service (Plenumsdiskussion)
- Bedeutung und Implementierung einer "Quality on the shop floor" - Organisation im Betrieb
- Optimierung der Zusammenarbeit/Schnittstellen zwischen Produktion, Technik und Quality
- Zielvereinbarungen und Managementkommunikation als wesentliche Treiber einer Quality Oversight Kultur
- Konfliktmanagement und Eskalationsmechanismen
Die Quality Oversight: Regulatorisches und Anforderungen
Die Quality Oversight: Regulatorisches und Anforderungen
Dr. Oliver Brehm
- Regulatorische Vorgaben (FDA, EU GMP Leitfaden I und Annex 1 sowie Annex 16)
- Quality Oversight im Kontext der gesetzlichen Verantwortlichkeiten (Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, QP)
- Getrennte Verantwortlichkeiten gem. EU GMP Guide (Leiter der Qualitätskontrolle, QP, Leiter der Herstellung) versus Quality Oversight-Erwartung der FDA
Anforderungen der Behörden an Quality Oversight im Rahmen von Inspektionen
Anforderungen der Behörden an Quality Oversight im Rahmen von Inspektionen
Dr. Oliver Brehm
- Allgemeine Anforderungen am Beispiel des FDA white papers zu Quality oversight
- Typische Mängel aus Warning Letters/483s und deren Hintergrund
Was bedeutet Quality Oversight?
Was bedeutet Quality Oversight?
Dr. Matthias Andrä
- Aufgaben und Anforderungen
- Konzepte zur Implementierung einer bestmöglichen Quality Oversight
- Workshop: Fallbeispiele
Praxisumsetzung: Mögliche Implementierung eines QA-Oversight-Konzeptes im Unternehmen
Praxisumsetzung: Mögliche Implementierung eines QA-Oversight-Konzeptes im Unternehmen
Dr. Matthias Andrä, Dr. Oliver Brehm
- Die Rolle der Quality Unit: Polizei oder Dienstleister? Kontrolle vs. Service (Plenumsdiskussion)
- Bedeutung und Implementierung einer "Quality on the shop floor" - Organisation im Betrieb
- Optimierung der Zusammenarbeit/Schnittstellen zwischen Produktion, Technik und Quality
- Zielvereinbarungen und Managementkommunikation als wesentliche Treiber einer Quality Oversight Kultur
- Konfliktmanagement und Eskalationsmechanismen
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Prospekt
Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP
Zusatzinformationen
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