Advanced Class: Verträge in der Pharmakovigilanz
Aufbauseminar für anspruchsvolle PV-Vertragskonstellationen
- Spezifische Anforderungen an PV-Verträge kompakt
- Mit Workshop und vielen Praxisbeispielen
- Anwendbare Templates für verschiedene PV-Szenarien
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting und einen Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting und einen Online-Test mit zusätzlichem Zertifikat bei Bestehen.
In diesem Fortgeschrittenen-Seminar lernen Sie, komplexe PV-Verträge in unterschiedlichen Kooperationsformen rechtssicher zu gestalten, Verantwortlichkeiten klar zu regeln und sich gezielt auf Audits und Inspektionen vorzubereiten. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!
Ihre Referierenden
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH, ÖSTERREICH
Vigilance Project and Compliance Manager;
Tina Kreiner ist seit elf Jahren für das österreichische Beratungsunternehmen DREHM Pharma GmbH und bereits seit 2007 in der…
Ihre Referentin
Dr. Tina Kreiner
DREHM Pharma GmbH, ÖSTERREICH
Vigilance Project and Compliance Manager;
Tina Kreiner ist seit elf Jahren für das österreichische Beratungsunternehmen DREHM Pharma GmbH und bereits seit 2007 in der Pharmakovigilanz tätig. Ihr Hauptfokus als Pharmakovigilanz-Expertin und Trainerin bei DREHM liegt auf der Compliance in der Pharmakovigilanz und dem damit verbundenen Qualitätsmanagement. Vor ihrem Wechsel zu DREHM sammelte sie bereits Erfahrungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen. In ihrer beruflichen Vergangenheit war sie unter anderem als QPPV und Head of PV tätig.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Dr. Axel Thiele
Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin
Dr. Axel Thiele berät pharmazeutische Unternehmen hinsichtlich Arzneimittelsicherheit und arbeitet als PV-Auditor. Vor seiner Beratertätigkeit war er lange…
Ihr Referent
Dr. Axel Thiele
Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin
Dr. Axel Thiele berät pharmazeutische Unternehmen hinsichtlich Arzneimittelsicherheit und arbeitet als PV-Auditor. Vor seiner Beratertätigkeit war er lange Jahre im BfArM u.a. als Pharmakovigilanz-Inspektor tätig.
Das erwartet Sie
- Besondere Herausforderungen im regulatorischen Rahmen
- Workshop: Erstellung von SDEAs für verschiedene Dienstleistungen
- Effizientes Vertrags- und Qualitätsmanagement
- Herausforderungen bei internationalen Verträgen
- Überprüfung im Rahmen von PV-Audits und -Inspektionen
Wer sollte teilnehmen
Dieses Aufbauseminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die PV-Verträge gestalten, verhandeln oder prüfen und bereits Grundkenntnisse besitzen.
Insbesondere Mitarbeitende und Dienstleister aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Vertragsmanagement/Recht werden von der Teilnahme profitieren.
Grundkenntnisse der Vertragsgestaltung können im Anfängerseminar "Verträge in der Pharmakovigilanz" erworben werden.
Grundkenntnisse der Pharmakovigilanz können im Seminar "Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" oder im e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" erworben werden.
Ziel der Veranstaltung
Diese Advanced Class fokussiert auf anspruchsvolle Fragestellungen rund um die Gestaltung und Umsetzung von Verträgen in der Pharmakovigilanz. Im Mittelpunkt stehen Vertragsverhandlung, -gestaltung und -auslegung, aktuelle Compliance-Anforderungen sowie die klare Zuordnung von Verantwortlichkeiten im Unternehmen.
Durch die Kombination aus pharmazeutischer Expertise, juristischer Beratung und der Erfahrung eines langjährigen PV-Auditors erhalten Sie einen strukturierten Überblick über typische Vertragskonstellationen in verschiedenen PV-Bereichen.
Zudem erfahren Sie, wie Sie ein wirksames Qualitätsmanagement in der Zusammenarbeit mit Partnern und Dienstleistern etablieren und wie PV-Verträge im Rahmen von Audits und Inspektionen bewertet werden.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminar...
- können Sie PV-Verträge mit allen wesentlichen Bestandteilen strukturieren und an unterschiedliche Dienstleistungen in der Arzneimittelsicherheit anpassen.
- wissen Sie, wie Sie das Qualitätsmanagement bei Dienstleistern über KPIs, Trainings, Audits und klare Kommunikationswege steuern.
- beurteilen Sie Chancen und Risiken bei der Beauftragung von Dienstleistern in Drittstaaten fundiert.
- bereiten Sie Ihr Unternehmen gezielter auf PV-Audits und Behördeninspektionen vor.
Programm
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Vertragsverhandlung, -gestaltung und -auslegung
- Compliance in der PV
- Verantwortlichkeiten im Unternehmen
- Pharmakovigilanz-Klauseln in Commercial Agreements
- Fallbeispiele: Mögliche Sanktionen bei Verstößen
10:30 bis 10:45 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Tina Kreiner
- Elemente eines PV-Vertrages
- Individual Case Safety Reports (ICSRs) und Literature Screening
- Medical Writing: DSUR/PSUR/PBRER/RMP
- Klinische Studien, NIS, PASS und PDCS
- Signal Management und Risk Management
12:45 bis 13:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Tina Kreiner
- Schnittstellen und Kommunikationswege
- Auswahl des passenden Qualitätsmanagementsystems
- Effektives Dokumentenmanagement
- Training des Dienstleisters
- Aufsetzen geeigneter Key Performance Indicators (KPIs)
- Diskussion
14:45 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Dienstleister in Drittstaaten - worauf muss besonders geachtet werden?
- Welches Recht ist anwendbar?
- Risk factor: Changes to legislation and guidance
- Fallbeispiele und Diskussion: Kettenverträge
15:15 bis 15:30 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Axel Thiele
- Grundlagen
- Was will die Behörde sehen?
- Typische Findings
16:15 Uhr
Unter Leitung von Dr. Axel Thiele
16:45 Uhr
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Besondere Herausforderungen im regulatorischen Rahmen
Besondere Herausforderungen im regulatorischen Rahmen
Dr. Christian M. Moers
- Vertragsverhandlung, -gestaltung und -auslegung
- Compliance in der PV
- Verantwortlichkeiten im Unternehmen
- Pharmakovigilanz-Klauseln in Commercial Agreements
- Fallbeispiele: Mögliche Sanktionen bei Verstößen
Kaffeepause
10:45 Uhr
Workshop: Erstellung von Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
Workshop: Erstellung von Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
Dr. Tina Kreiner
- Elemente eines PV-Vertrages
- Individual Case Safety Reports (ICSRs) und Literature Screening
- Medical Writing: DSUR/PSUR/PBRER/RMP
- Klinische Studien, NIS, PASS und PDCS
- Signal Management und Risk Management
Mittagspause
13:45 Uhr
Effizientes Vertrags- und Qualitätsmanagement
Effizientes Vertrags- und Qualitätsmanagement
Dr. Tina Kreiner
- Schnittstellen und Kommunikationswege
- Auswahl des passenden Qualitätsmanagementsystems
- Effektives Dokumentenmanagement
- Training des Dienstleisters
- Aufsetzen geeigneter Key Performance Indicators (KPIs)
- Diskussion
14:45 Uhr
Herausforderungen bei internationalen Verträgen
Herausforderungen bei internationalen Verträgen
Dr. Christian M. Moers
- Dienstleister in Drittstaaten - worauf muss besonders geachtet werden?
- Welches Recht ist anwendbar?
- Risk factor: Changes to legislation and guidance
- Fallbeispiele und Diskussion: Kettenverträge
Kaffeepause
15:30 Uhr
Überprüfung im Rahmen von PV-Audits und -Inspektionen
Überprüfung im Rahmen von PV-Audits und -Inspektionen
Dr. Axel Thiele
- Grundlagen
- Was will die Behörde sehen?
- Typische Findings
Podiumsdiskussion: Verträge und PV-Inspektionen
Fragen und Abschlussdiskussion
Ende des Seminars
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Abkürzungsverzeichnis - Pharmakovigilanz
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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