Die neue Variation Guideline kompakt

Alle Änderungen verständlich und praxisnah in einem halben Tag

Die neue Variation Guideline kompakt
Alle Neuerungen in nur einem halben Tag
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 790,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

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Ab 790,00 € zzgl. MwSt.
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Überblick zur neuen Variation Guideline: Super Grouping & Worksharing, Type IA Annual Update, Art 5 Empfehlungen und Klassifikationssystem - praxisnah und kompakt in nur einem halben Tag.

Ihre Referentin

Anne Engelhard

-angefragt-
Senior Expert in Validierung, Bonn

-angefragt-
Senior Expert in Validierung, Bonn

Das erwartet Sie

Variation-Framework: Was sich mit der revidierten Regulation geändert hat
Kernziele und Leitplanken der neuen Variation Guideline (gültig seit 15.01.26)
Abgrenzung zur bisherigen Praxis: Neuerungen und Auswirkungen
Neue Regeln beim Grouping/Super-Grouping & Worksharing
Type IA Annual Update: Planung, Dokumentation, Einreichung
Neues Klassifikationssystem - Auswirkungen für Biologika & Phytopharmaka

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die für die Planung, Umsetzung und Einreichung von Variations verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeitende aus den Bereichen:

Regulatory Affairs & CMC
Produktion und Qualitätssicherung
Labelling.

Solide Grundkenntnisse im Bereich Variations werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieses kompakte Seminar führt Sie praxisnah durch das aktualisierte Variation-Framework. In einem halben Tag lernen Sie, was sich durch die neue Guideline ändert, wie Sie neue Anforderungen sauber einordnen und Ihre internen Abläufe effizient anpassen.

Im Fokus: neue Regeln beim Super-Grouping, erweitertes Worksharing, das Type IA Annual Update, die Art. 5 Empfehlungen und das neue Klassifikationssystem - inklusive Beispiele und Auswirkungen auf Biologika und Phytopharmaka.

Ihr Nutzen

Nach der Veranstaltung wissen Sie:

wie Sie die neue Variation Guideline sicher anwenden.
wie Sie Super-Grouping & Worksharing regelkonform nutzen.
was sich bei der Klassifizierung von Variations geändert hat
welche Auswirkungen sich für Biologika & Phytopharmaka ergeben
was beim Type IA Annual Update zu beachten ist.
welche typischen Fallstricke auftreten - und wie Sie sie vermeiden.

Programm

von 9:00 Uhr - 12:30 Uhr

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Das aktuelle Variation-Framework
Anne Engelhard

Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
Zielsetzung und Grundprinzipien der neuen Guideline
Abgrenzung zu bisherigen Vorgaben

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Die Änderungen im Detail
Anne Engelhard

Neue Regeln für Grouping & Super-Grouping
Type-IA Annual Update
Neue und erweiterte Worksharing Regeln
Änderungen für Artikel 5 Empfehlungen
Neues Klassifikationssystem und Auswirkungen auf Biologika und Phytopharmaka

12:30 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-Up

Anne Engelhard

Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
Zielsetzung und Grundprinzipien der neuen Guideline
Abgrenzung zu bisherigen Vorgaben

10:15 Uhr

Kaffeepause

Anne Engelhard

Neue Regeln für Grouping & Super-Grouping
Type-IA Annual Update
Neue und erweiterte Worksharing Regeln
Änderungen für Artikel 5 Empfehlungen
Neues Klassifikationssystem und Auswirkungen auf Biologika und Phytopharmaka

12:30 Uhr

Seminarende

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Fügen Sie das Seminar einfach über den Button „In den Warenkorb“ hinzu. Im Warenkorb können Sie das e-Learning unter „Kombi-Angebot“ ergänzen. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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