KI-Validierung in der GxP-Praxis

KI verändert GxP-Umgebungen, doch die Validierung bleibt Pflicht. Im Praxisdialog bringen Referenten aus Behörde, Consulting und Industrie drei Perspektiven zusammen und zeigen, wie Sie Annex 22 (im Entwurf) in der Praxis umsetzen. Als Teilnehmer*in erhalten Sie Checklisten für die Validierung von KI-Systemen über den gesamten Lebenszyklus. Jetzt einen Platz im Seminar sichern!

• Annex 22 im Entwurf: Regulatorische Anforderungen aus Behördensicht
• Von der CSV- zur KI-Validierung: Prinzipien und Besonderheiten
• Daten und Modelle als neue Validierungsobjekte in der Praxis
• KI im Betrieb: Monitoring, Revalidierung und Verantwortlichkeiten
• Praxisdialog: Behörde, Consulting und Industrie im Austausch mit Ihnen zu (eigenen) Themen und Herausforderungen

Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus IT-Quality, QA/QC und Validierung, die KI-Systeme in GxP-Umgebungen regulatorisch bewerten, einführen oder betreuen.

Ebenso profitieren Verantwortliche aus Compliance und Management, die KI-Projekte strategisch und organisatorisch verankern wollen.

Auch interessierte Multiplikator*innen aus anderen Fachbereichen erhalten praxisnahes Rüstzeug, um KI-Validierung in ihrer Organisation mitzugestalten.

KI-Systeme verändern die Arbeit in GxP-Umgebungen, doch die regulatorischen Erwartungen an Validierung und Nachweisführung bleiben bestehen und werden zugleich komplexer.

In diesem neuen Seminar erfahren Sie, wie sich bewährte Validierungsprinzipien auf KI-Anwendungen übertragen lassen und welche Besonderheiten bei nicht-deterministischen, datengetriebenen Systemen zu beachten sind. Anhand von Annex 22 (im Entwurf; die Experten beziehen sich inhaltlich auf den aktuellen Stand bei Durchführung des Seminars) und aktuellen Inspektionserfahrungen lernen Sie, welche Anforderungen an Trainingsdaten, Modellentwicklung, Monitoring und Revalidierung gestellt werden und wie sich diese konkret in Ihrer Organisation umsetzen lassen.

Unsere Experten aus Behörde, Consulting und industrieller Praxis bringen im interaktiven Praxisdialog drei unterschiedliche Perspektiven zusammen und zeigen, warum KI-Projekte häufig an Governance und Verantwortlichkeiten statt an der Technologie scheitern. Sie nehmen praxiserprobte Handlungshilfen und Checklisten mit, die Ihnen die Validierung von KI-Systemen über den gesamten Lebenszyklus im Arbeitsalltag erleichtern.
So sind Sie in der Lage, Innovation und regulatorische Sicherheit in Ihrem Unternehmen erfolgreich miteinander zu verbinden.

Nach der Seminarteilnahme haben Sie gelernt, wie Sie

• regulatorische Anforderungen an KI-Systeme in GxP-Umgebungen aus Sicht von Behörde, Consulting und industrieller Praxis einordnen und konkret in Ihrer Organisation umsetzen.
• bewährte Validierungsprinzipien auf KI-Anwendungen übertragen und den gesamten Lebenszyklus von Planung über Betrieb bis Stilllegung risikobasiert absichern.
• typische Stolpersteine bei KI-Projekten in Governance, Verantwortlichkeiten und Zusammenarbeit vermeiden und dabei von den Erfahrungen anderer Unternehmen profitieren.
• im interaktiven Praxisdialog eigene Themen, Cases und Herausforderungen mit erfahrenen Referenten und anderen Teilnehmer*innen diskutieren und direkt anwendbare Lösungsansätze mitnehmen.