Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Ein Basismodul, 3 weiterführende Seminarmodule - Sie legen die Schwerpunkte und den zeitlichen Rahmen fest

Sie erhalten die Basis in IT-Quality-relevanten Themen in GxP
Sie wählen ganz individuell 3 weiterführende Fortbildungsmodule
Sie sparen bis zu 30% gegenüber der normalen Seminarbuchung

Termin

Format

Modulare Weiterbildung

Gebühr

Ab 3.600,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Modulare Weiterbildung

Gebühr

Ab 3.600,00 € zzgl. MwSt.
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Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich strukturiert in IT-Quality-relevanten Theman weiterbilden, mit fachlichen Schwepunkten auf CS-Validierung, Archivierung, Datensicherheit und -integrität, Cloud Computing, Lieferantenqualifizierung und mehr.

Ihre Referierenden

Dr. Ronald Schmidt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt

Head of Quality Assurance GLP/GcLP
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der…

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation,
Wien

Dr. Timo G. Kretzschmar war gleich nach seiner Dissertation in techn. Chemie beim TÜV Österreich, ab 2003 dann als…

Das erwartet Sie

Sie legen die Themenschwerpunkte des Ausbildungslehrgangs selbst fest. ### ### Mögliche Schwerpunkte sind:

Archivierung,
Datenintegrität,
Cloud Computing,
CS-Validierung,
Lieferantenqualifizierung,
Dokumentenmanagement
u.m.

Wer sollte teilnehmen

Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie aus den unterschiedlichen GxP- Bereichen, die ein profundes Know-how in IT-Quality-relevanten Themen benötigen.
Insbesondere angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus der Pharmaproduktion, aus Kontrolllaboren sowie QPs und auf der anderen Seite Personen, die die firmeninternten IT-Prozesse implementieren, steuern, überwachen und nachhaltig pflegen.

Dieser Qualifikationslehrgang bietet ebenfalls eine gute Grundlage für akkreditierte ISO-Laboratorien und QM-Fachleute der zugehörigen IT-Bereiche.

Ziel der Veranstaltung

Sie wünschen sich fundiertes Know-how in IT-Quality-relevanten Themen? Sie möchten zeitlich flexibel bleiben und eigene fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.

Zum Konzept: Sie starten mit dem Basis-/Pflichtmodul, das Online-Seminar "Basiswissen IT-Quality in GxP" und wählen dann drei weitere Seminarmodule (= drei Seminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.

Damit qualifizieren Sie sich in maximal 18 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum IT-Quality-Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.
Das heißt, zu jedem Modul sowie nach Abschluss der Modulreihe erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihre Fachkompetenz bestätigt und als wichtiger Nachweis in regulierten und akkreditierten Umgebungen dient.
Wir sind offiziell nach ISO 9001 und ISO 21001 zertifiziert. Sprechen Sie uns an, wenn Sie entsprechende Nachweise für Ihre Branche benötigen.

Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.

Ihr Nutzen

Sie erhalten die Basis in IT-Quality-relevanten Themen in GxP.
Sie können die Weiterbildungsmodule individuell entsprechend Ihrer beruflichen Ausrichtung auswählen.
Sie haben bis zu 18 Monate Zeit, um Ihre individuelle Weiterbildung abzuschließen, und können den Weiterbildungsplan sogar während des Kurses anpassen.
Sie sparen bis zu 30 % gegenüber regulären Buchungen.
Bei erfolgreichem Abschluss der Qualifikation erhalten Sie ein FORUM-Zertifikat.

Programm

09:00 bis 17:00 Uhr

GxP meets Cloud: Von der Bewertung zur Implementierung

- Cloud Computing: Die Essentials - Datensicherheit als wesentlicher Teilaspekt der Datenintegrität- Herausforderungen für den Cloud-Service-Provider und den regulierten Nutzer- Aus Sicht des Cloud-Service-Providers: GxP-Konformität in der Cloud

09:00 bis 17:00 Uhr

Aufbewahrung und Archivierung im GxP-Bereich

- Anforderungen im GMP-, GLP- und GCP-Umfeld, inkl Update zum neuen Annex 11 - Revisionssicherheit, elektronische Archivierung, Outsourcing - Audits und Inspektionen: Haufige Mängel und Findings, inklusive Lösungsvorschlägen - Praxisbeispiele zum Einsatz von künstlicher Intelligenz

09:00 bis 17:00 Uhr

Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich

- Computersystemvalidierung (CSV): Verantwortung und Aufgaben von IT und QM - Moderne Technologien im Spannungsfeld zwischen Validierung und Effizienz - KI und Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld nutzen - Lieferanten-/Überwachungsaudits: Erfahrungen, Tipps & Tricks

09:00 bis 17:00 Uhr

EU GMP Revision: Chapter 4, Annex 11, Annex 22

- EU GMP Guideline Revision - Chapter 4 "Documentation" (Revision) - Annex 11 "Computerised Systems" (Revision) - Annex 22 "AI" (New)

09:00 bis 17:00 Uhr

Audits GxP-relevanter IT-Systeme: Von lokal, über KI bis zur Cloud

- Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden? - Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting - Tipps für die betriebliche Praxis anhand eines Beispielszenarios - Cloud-Systeme: Worauf kommt es bei der Auditvorbereitung an? inkl. Anforderungen des neuen Annex 11 - GxP compliance from lens of cloud provider - Future trends including open discussion

09:00 bis 17:00 Uhr

Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen

- Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung - GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen, inkl. Update zu Revision EU GMP Leitfaden (Kapitel 4, Annex 11+22) - Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung"mit Fokus: (1) GMP-Audits/-Inspektionen, (2) Einsatz von KI-/Cloud-Technologien - FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze