Qualitätstools in GxP: Kompass für die passende Methode
Von Pareto und Ishikawa bis FMEA und Co.
- Sichere Auswahl von Qualitätstools
- Praxisnahe Ursachenanalyse mit 5-Why
- Regulatorisches Wissen zu EMA, ICH Q10, FDA
- Workshop mit persönlichem Fallbeispiel
- Zertifiziert: ISO 9001 +21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Qualitätstools in GxP: Von Pareto bis FMEA lernen Sie, die passende Methode sicher auszuwählen und regulatorisch einzuordnen. So gestalten Sie Ihre Qualitätsprozesse anschließend nachhaltig besser, im Praxis-Workshop erproben Sie das Gelernte direkt an eigenen Fallbeispielen. Jetzt Platz sichern!
Ihre Referierenden
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…
Ihre Referentin
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am Bundesinstitut für Risikobewertung (2015-2022) mit Verantwortung für die Akkreditierung der Labore und NRLs. Mehrjährige Consulting-Expertise als zertifizierte Auditorin und Lead-QA in ISO-, GxP-Compliance sowie Digitalisierung im Laborumfeld. Seit Ende 2025 Team-Lead für QM- und Risikomanagement im Krankenhausmanagement einer Klinik in Göttingen.
Britta Hirzel
Teamleiterin,
Laborplaner Tonelli AG,
Basel
Frau Hirzel verfügt über mehr als fünf Jahre Erfahrung in der Pharma-Branche, in der sie Qualitätskontrollsysteme implementiert und Prozesse optimiert hat. Sie…
Ihre Referentin
Britta Hirzel
Teamleiterin,
Laborplaner Tonelli AG,
Basel
Frau Hirzel verfügt über mehr als fünf Jahre Erfahrung in der Pharma-Branche, in der sie Qualitätskontrollsysteme implementiert und Prozesse optimiert hat. Sie ist zertifizierte Qualitäts- und Prozessmanagerin und hat eine Ausbildung zur Chemikantin absolviert. Zu ihren Kernkompetenzen zählen Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung, Chemie, Analytik und Kommunikation. Sie ist motiviert, innovative und nachhaltige Lösungen für komplexe Herausforderungen zu finden und zu entwickeln. Ihr Ziel ist es, die Qualität und Effizienz der Produkte und Dienstleistungen ihrer Kund*innen zu steigern und nachhaltig zu sichern.
Das erwartet Sie
- GxP-Kontext und Tool-Landkarte
- Visualisierung und Analyse anhand realistischer Beispielszenarien
- Root Cause Analysis
- Tool-Welt: Planung, Steuerung, Kontrolle und Geheimtipps
- Praxis-Workshop
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte, die im regulierten GxP-Umfeld für Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Prozessoptimierung verantwortlich sind.
Es eignet sich besonders für:
- Qualitätsmanager*innen und Qualitätsbeauftragte
- Mitarbeitende aus Produktion, Entwicklung oder Validierung mit Berührungspunkten zu Abweichungen, CAPA oder Root Cause Analysis
- Fach- und Führungskräfte, die Qualitätstools zukünftig gezielter und sicherer im Arbeitsalltag einsetzen möchten
Ziel der Veranstaltung
Die Welt der Qualitätstools ist vielseitig, manchmal auch komplex. Im GxP-Alltag entscheidet oft die richtige Methodenwahl über den Erfolg einer Analyse.
In diesem neuen Seminar lernen Sie die wichtigsten Qualitätstools kennen und ordnen sie sicher in den regulatorischen Rahmen von EMA (D/CH), ICH Q10 oder FDA ein.
Anhand realistischer Beispielszenarien üben Sie, Probleme mit Werkzeugen wie Pareto-Diagramm, Ishikawa-Diagramm oder SIPOC zu visualisieren und zu analysieren, und Sie erfahren, wie Sie mit Methoden wie 5-Why eine Ursachenanalyse konsequent bis zum Ende bzw. Erfolg führen. Darüber hinaus erwerben Sie die Kompetenz, das jeweils passende Werkzeug für Planung, Steuerung und Kontrolle auszuwählen, etwa FMEA, PDCA oder Cp/Cpk.
Nach der Seminarteilnahme können Sie die vorgestellten Qualitätstools eigenständig auf Ihre Arbeitssituation übertragen und Ihre Qualitätsprozesse im regulierten Umfeld nachhaltig verbessern.
Ihr Nutzen
Nach der Seminarteilnahme können Sie:
- für jede Fragestellung das passende Qualitätstool auswählen
- Ursachenanalysen konsequenter durchführen, statt zu früh bei einer vermeintlichen Lösung oder Ursache stehenzubleiben
- Qualitätstools sicher in den regulatorischen Rahmen von EMA, ICH Q10 und FDA einordnen
Programm
von 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Dr. Cornelia Hunke
- Regulatorischer Rahmen (EMA, ICH Q10, FDA)
- Typische Fallen
- Überblick aller Tools
Britta Hirzel
- Pareto
- Ishikawa
- SIPOC
- Affinitätsdiagramm
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Warum wir zu früh aufhören
- 5-Why
- Ishikawa + 5-Why kombiniert
- Stopp-Momente
- Kognitive Bias
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Wann welches Tool?
- 5W2H
- FMEA
- PDCA
- Action Priority Matrix
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Cp/Cpk
- Bow-Tie
- Apollo
- Lessons learned: Die unterschätzten Tools
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an einem bzw. unterschiedlichen Beispielszenarien an. Die Referentinnen stehen die ganze Zeit über für Fragen, Diskussionen und Hinweise zur Verfügung, damit auch während des Workshops ein Austausch und damit "Lerneffekt" möglich ist. Von Ihnen vorab eingereichte Cases werden priorisiert behandelt. Die Ergebnisse diskutieren Sie gemeinsam im Plenum.
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
GxP-Kontext und Tool-Landkarte
GxP-Kontext und Tool-Landkarte
Dr. Cornelia Hunke
- Regulatorischer Rahmen (EMA, ICH Q10, FDA)
- Typische Fallen
- Überblick aller Tools
Visualisierung und Analyse anhand realistischer Beispielszenarien
Visualisierung und Analyse anhand realistischer Beispielszenarien
Britta Hirzel
- Pareto
- Ishikawa
- SIPOC
- Affinitätsdiagramm
Root Cause Analysis
Root Cause Analysis
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Warum wir zu früh aufhören
- 5-Why
- Ishikawa + 5-Why kombiniert
- Stopp-Momente
- Kognitive Bias
Ihre Fragen zu den Voträgen/Inhalten vom Vormittag
Tool-Welt I: Planung und Steuerung
Tool-Welt I: Planung und Steuerung
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Wann welches Tool?
- 5W2H
- FMEA
- PDCA
- Action Priority Matrix
Tool-Welt II: Kontrolle und Geheimtipps
Tool-Welt II: Kontrolle und Geheimtipps
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
- Cp/Cpk
- Bow-Tie
- Apollo
- Lessons learned: Die unterschätzten Tools
Praxis-Workshop
Praxis-Workshop
Dr. Cornelia Hunke, Britta Hirzel
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an einem bzw. unterschiedlichen Beispielszenarien an. Die Referentinnen stehen die ganze Zeit über für Fragen, Diskussionen und Hinweise zur Verfügung, damit auch während des Workshops ein Austausch und damit "Lerneffekt" möglich ist. Von Ihnen vorab eingereichte Cases werden priorisiert behandelt. Die Ergebnisse diskutieren Sie gemeinsam im Plenum.
Recap und offene Fragen
Downloads
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Qualifikationslehrgang_zum_Qualitaetsmanager_GMP
Weitere Informationen
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website.
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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