Intensiv-Lehrgang: Arzneimittelrecht für Legal Counsel
Für Jurist*innen in Pharmaunternehmen und Krankenkassen
- Anerkennung nach § 15 FAO möglich
- Inklusive Online-Lernerfolgskontrolle
- Inklusive rechtlicher Vorgaben beim Einsatz von generativer KI
- Zertifiziert nach ISO 9001 & ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat. Mitarbeiter*innen von Krankenkassen erhalten einen Rabatt von 20% auf die reguläre Anmeldegebühr.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat. Mitarbeiter*innen von Krankenkassen erhalten einen Rabatt von 20% auf die reguläre Anmeldegebühr.
Dieser Lehrgang erweitert Ihr juristisches Fachwissen als Jurist*in in der Pharmabranche - inklusive Lernerfolgskontrolle
Ihre Referierenden
Dr. Mario Hieke
Janssen-Cilag GmbH,
Neuss
Rechtsanwalt / Legal Director
Dr. Mario Hieke ist Legal Director bei der Janssen-Cilag GmbH in Neuss. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit bildet das Wettbewerbs- und…
Ihr Referent
Dr. Mario Hieke
Janssen-Cilag GmbH,
Neuss
Rechtsanwalt / Legal Director
Dr. Mario Hieke ist Legal Director bei der Janssen-Cilag GmbH in Neuss. Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeit bildet das Wettbewerbs- und Heilmittelwerberecht sowie die rechtliche Beratung des Bereichs Market Access.
Dr. Kirsten Plaßmann
PlassmannLEGAL, Stuttgart
Rechtsanwältin;
Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische…
Ihre Referentin
Dr. Kirsten Plaßmann
PlassmannLEGAL, Stuttgart
Rechtsanwältin;
Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die außergerichtliche und gerichtliche Vertretung von Unternehmen in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen und gegenüber Behörden und benannten Stellen.
Dr. Philip Lüghausen
BHO Legal, Köln
Er studierte an der Universität zu Köln. Dort arbeitete er auch als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Rundfunkrecht unter Führung der Professoren Prütting, Peifer und Stern…
Ihr Referent
Dr. Philip Lüghausen
BHO Legal, Köln
Er studierte an der Universität zu Köln. Dort arbeitete er auch als Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Rundfunkrecht unter Führung der Professoren Prütting, Peifer und Stern und promovierte zu einem urheberrechtlichen Thema im IT-Umfeld. Während der Ausbildung arbeitete Dr. Lüghausen u. a. beim Bundeskartellamt in Bonn und in einer medienrechtlich ausgerichteten Wirtschaftskanzlei in Düsseldorf.
Er arbeitete zuvor in angesehenen Düsseldorfer und Kölner Wirtschaftsrechtssozietäten mit den Schwerpunkten Medienrecht, Gewerblicher Rechtsschutz, (Heilmittel-) Werbe- und Wettbewerbsrecht sowie Datenschutz-/IT-Recht.
Gegenwärtig ist er Rechtsanwalt und Partner BHO Legal Rechtsanwälte und Patentanwalt PartGmbB, Köln.
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB,
Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus. Im Kölner Büro (Standort…
Ihr Referent
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB,
Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus. Im Kölner Büro (Standort Köln-Bayenthal) berät er Unternehmen der Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in angrenzenden Rechtsgebieten. Zu seinen Leidenschaften zählt die Vermittlung von Wissen und Erfahrungen aus seiner Beratungspraxis. In diesem Rahmen hat er bereits mehr als 500 Veranstaltungen als Referent begleitet.
Dr. Bernd Sehringer
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Diplom-Biologe / Senior Business Compliance Manager; Dr. Bernd Sehringer ist seit knapp 10 Jahren Teil der Compliance -Abteilung der Roche Pharma AG mit Fokus auf…
Ihr Referent
Dr. Bernd Sehringer
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Diplom-Biologe / Senior Business Compliance Manager; Dr. Bernd Sehringer ist seit knapp 10 Jahren Teil der Compliance -Abteilung der Roche Pharma AG mit Fokus auf Healthcare Compliance. Seine Schwerpunkte sind neben der Weiterentwicklung des Compliance Management Systems Beratung und Training von Mitarbeitenden.
Dr. Jan Wiesener
WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München
Rechtsanwalt,
Schwerpunktbereiche Apothekenrecht, Pharmarecht, Gewerblicher Rechtsschutz
Fachanwalt für Medizinrecht
Ihr Referent
Dr. Jan Wiesener
WIESENER KOLLER Rechtsanwälte, München
Rechtsanwalt,
Schwerpunktbereiche Apothekenrecht, Pharmarecht, Gewerblicher Rechtsschutz
Fachanwalt für Medizinrecht
Das erwartet Sie
- Intensiver Einblick in die pharmarechtlichen Gesetze: AMG, AMWHV, HWG und UWG
- Rechtliche Fragestellungen bei Einsatz von generativer KI
- Datenschutz im Pharmaunternehmen
- Compliance und Antikorruption in der Praxis
- Lizenzvertragsrecht anhand aktueller Beispiele
- Preisbildung, Erstattung und AMNOG
Wer sollte teilnehmen
Sie wurden gerade erst mit juristischen Aufgaben im Arzneimittelrecht betraut? Oder Sie arbeiten bereits als erfahrener Legal Counsel oder als (Patent-) Anwältin und benötigen ein umfassendes Update, Tipps und Tricks für Ihr Alltagsgeschäft?
Dann ist dieser Lehrgang genau für Sie konzipiert.
Ziel der Veranstaltung
In unserem etablierten Lehrgang erweitern und festigen Sie Ihr fachspezifisches Know-how zu den wichtigsten pharmarechtlichen Gesetzen und Regelungen in Deutschland und Europa.
Unsere Expert*innen geben Ihnen praxisnahe Empfehlungen, damit Sie effektiv und vor allem rechtssicher in Ihrem Unternehmen agieren und beraten können.
Nach dem Lehrgang können Sie außerdem auf komplexe pharmajuristische Fragestellungen adäquat reagieren und alltäglichen Problematiken bereits im Vorfeld vorbeugen.
Ihr Nutzen
- Inklusive Online-Lernerfolgskontrolle und Abschlusszertifikat
- Generative KI sicher und rechtskonform nutzen
- Vertiefte Kenntnisse in den pharmarechtlichen Gesetzen AMG, AMWHV, HWG und UWG
- Rechtliches Verständnis der AM-Preisbildung, AM-Erstattung und des AMNOG-Verfahrens
- Tipps zum Umgang mit Compliance-Anforderungen in pharmazeutischen Unternehmen
- Grundlagenwissen im Bereich Lizenzierung und Vergaberecht
Programm
1. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 1
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Kirsten Plaßmann
- Überblick über das Zulassungssystem nach dem AMG
- Zentrale europäische und nationale Verfahren im Vergleich
- Zusammenspiel von EU-Recht und nationalem Recht
- Typische Fallstricke in der Beratung: Change Management, Variations, Risk Management
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Mario Hieke
- Rahmenbedingungen der GKV: Leistungskatalog, Preisbildung,
- Herstellerabschläge
- AMNOG-Verfahren inkl. aktueller gesetzlicher Entwicklungen (z. B. GKV-FKG, GVWG, AIS)
- Verträge mit Krankenkassen und deren rechtliche Besonderheiten
- Rahmenbedingungen der PKV
- Typische Fragestellungen aus der Zusammenarbeit mit Market Access
12:00 Uhr
13:15 Uhr
Dr. Mario Hieke
13:45 Uhr
Dr. Kirsten Plaßmann
- Abgrenzung: Werbung vs. Information
- Unterschiede zwischen Publikums- und Fachkreiswerbung
- Besonderheiten bei Rx- und OTC-Arzneimitteln
- Verbot irreführender Werbung: ausgewählte Problemfelder aus der Praxis
- Pflichtangaben nach § 4 HWG in Print- und digitalen Medien
- Werbung im Internet und in Social Media: aktuelle "Hot Topics"
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Kirsten Plaßmann
- Ausgewählte aktuelle Entscheidungen zu AMG, HWG und UWG
- Was bedeuten diese Entscheidungen konkret für die Arbeit von Legal Counsel?
- Typische Fehlerquellen in Unternehmen und wie sie sich vermeiden lassen
16:30 Uhr
Begrüßung und Vorstellung
09:15 Uhr
Zulassungsrecht in Deutschland und der EU - Grundlagen und Praxisfälle
Zulassungsrecht in Deutschland und der EU - Grundlagen und Praxisfälle
Dr. Kirsten Plaßmann
- Überblick über das Zulassungssystem nach dem AMG
- Zentrale europäische und nationale Verfahren im Vergleich
- Zusammenspiel von EU-Recht und nationalem Recht
- Typische Fallstricke in der Beratung: Change Management, Variations, Risk Management
Pause
10:45 Uhr
Arzneimittelverordnung und -erstattung in GKV und PKV
Arzneimittelverordnung und -erstattung in GKV und PKV
Dr. Mario Hieke
- Rahmenbedingungen der GKV: Leistungskatalog, Preisbildung,
- Herstellerabschläge
- AMNOG-Verfahren inkl. aktueller gesetzlicher Entwicklungen (z. B. GKV-FKG, GVWG, AIS)
- Verträge mit Krankenkassen und deren rechtliche Besonderheiten
- Rahmenbedingungen der PKV
- Typische Fragestellungen aus der Zusammenarbeit mit Market Access
Mittagspause
Fortsetzung: Arzneimittelverordnung und -erstattung in GKV und PKV
13:45 Uhr
Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht in der Praxis
Heilmittelwerberecht und Wettbewerbsrecht in der Praxis
Dr. Kirsten Plaßmann
- Abgrenzung: Werbung vs. Information
- Unterschiede zwischen Publikums- und Fachkreiswerbung
- Besonderheiten bei Rx- und OTC-Arzneimitteln
- Verbot irreführender Werbung: ausgewählte Problemfelder aus der Praxis
- Pflichtangaben nach § 4 HWG in Print- und digitalen Medien
- Werbung im Internet und in Social Media: aktuelle "Hot Topics"
Pause
15:30 Uhr
Aktuelle Rechtsprechung & Behördenpraxis im Arzneimittel- und Werberecht
Aktuelle Rechtsprechung & Behördenpraxis im Arzneimittel- und Werberecht
Dr. Kirsten Plaßmann
- Ausgewählte aktuelle Entscheidungen zu AMG, HWG und UWG
- Was bedeuten diese Entscheidungen konkret für die Arbeit von Legal Counsel?
- Typische Fehlerquellen in Unternehmen und wie sie sich vermeiden lassen
Ende des 1. Tages
Tag 2
09:00 Uhr
Dr. Philip Lüghausen
- Pharmaspezifischer Datenschutz in F&E, Pharmakovigilanz, Marketing & Vertrieb
- Rechtliche Risiken und Konsequenzen von Datenschutzverletzungen
- Aktuelle Entwicklungen und Rechtsprechung
- Was ist beim Einsatz von generativer KI zu beachten?
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Bernd Sehringer
- Entwicklung der Healthcare Compliance in Deutschland und Europa
- Gesetzliche und verbandsinterne Compliance-Rahmenbedingungen für Pharmaunternehmen
- Zuwendungen, Veranstaltungen, Kooperationen: was ist zulässig, was nicht?
- Anforderungen an ein wirksames Compliance Management System
- Praktische Umsetzung im Unternehmen: Schulungen, Guidelines, Kontrollmechanismen
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Jan Wiesener
- Lizenzarten und typische Vergütungsmodelle
- Zentrale Klauseln in Lizenzverträgen (Scope, Field, Territory, Laufzeit)
- Haftungsfragen sowie Angriff und Verteidigung lizenzierter Rechte
- Gewährleistung und Rechtsschutz in Lizenzvereinbarungen
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Alexander Maur
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Datenschutz im Pharmaunternehmen - typische Szenarien und Risiken
Datenschutz im Pharmaunternehmen - typische Szenarien und Risiken
Dr. Philip Lüghausen
- Pharmaspezifischer Datenschutz in F&E, Pharmakovigilanz, Marketing & Vertrieb
- Rechtliche Risiken und Konsequenzen von Datenschutzverletzungen
- Aktuelle Entwicklungen und Rechtsprechung
- Was ist beim Einsatz von generativer KI zu beachten?
Pause
11:00 Uhr
Healthcare Compliance und Antikorruption in der Praxis
Healthcare Compliance und Antikorruption in der Praxis
Dr. Bernd Sehringer
- Entwicklung der Healthcare Compliance in Deutschland und Europa
- Gesetzliche und verbandsinterne Compliance-Rahmenbedingungen für Pharmaunternehmen
- Zuwendungen, Veranstaltungen, Kooperationen: was ist zulässig, was nicht?
- Anforderungen an ein wirksames Compliance Management System
- Praktische Umsetzung im Unternehmen: Schulungen, Guidelines, Kontrollmechanismen
Mittagspause
13:45 Uhr
Lizenzvertragsrecht anhand aktueller Beispiele
Lizenzvertragsrecht anhand aktueller Beispiele
Dr. Jan Wiesener
- Lizenzarten und typische Vergütungsmodelle
- Zentrale Klauseln in Lizenzverträgen (Scope, Field, Territory, Laufzeit)
- Haftungsfragen sowie Angriff und Verteidigung lizenzierter Rechte
- Gewährleistung und Rechtsschutz in Lizenzvereinbarungen
Pause
Rechtliche Fragestellungen bei Einsatz von generativer KI
Ende des Lehrgangs
Weitere Informationen
Prüfung und Zertifizierung
Am Ende des Lehrgangs findet eine Lern- und Leistungskontrolle in Form eines online Multiple-Choice Tests statt. Über die erfolgreiche Teilnahme erhalten Sie ein qualifizierendes Abschlusszertifikat.
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Pharmarecht kompakt"
Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning`"Pharmarecht kompakt". Hier erarbeiten Sie sich Schritt für Schritt zunächst das nötige Know-how zu den relevanten pharmazeutischen Rechtsstrukturen, Behörden und Begriffsdefinitionen. Anhand dieser Grundlagen vertiefen Sie Ihre rechtlichen und regulatorischen Kenntnisse in den Bereichen Zulassung, Herstellung, Pharmakovigilanz und Arzneimittelhaftung. Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie einen kompakten pharmarechtlichen Wegweiser erhalten, so dass Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und Regelungen in Ihrem Bereich in die Praxis integrieren und umsetzen können.
Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Ausbildung zum Legal Counsel für Arzneimittelrecht" über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).
Fachanwalt für Medizinrecht
Sie sind Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse an einem entsprechenden Zertifikat rechtzeitig vor Seminarbeginn Bescheid.
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Healthcare Compliance in der Praxis
Seminar zur rechtssicheren Zusammenarbeit mit Ärzten bei Fortbildungen, Sponsoring, Advisory Boards und Co. Insbesondere für Einsteiger*innen im Bereich Medical Affairs und Marketing in…Sprache: Deutsch
Weiterführend
e-Learning - Klicken und Lernen
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Leila Dörfler
Teamleiterin Pharma & Healthcare
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