QM-System in klinischen Prüfungen: Erfolgreich etablieren

Der Leitfaden für kleine Teams und KliFo-Start-Ups

Fach-Know-how für "kleine KliFo-Teams" und Start-ups
Von der strategischen Planung bis zur Umsetzung
Praxistipps von einer QM-Expertin
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!

Ihre Referentin

Dr. Steffi Hansen

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Director QA & Deputy QPPV;
Nach ihrem Studium der Pharmazie und ihrer Post-Doc-Zeit startete Dr. Steffi Hansen ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie…

Das erwartet Sie

Regulatorische Anforderungen in Sachen Qualität: Die Sponsorpflichten gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
Maßgeschneidertes QM-System für kleine Teams: Pragmatische Lösungen für Ihre Situation
Organisationsstruktur des Teams: Eigene Arbeitsbereiche vs. Outsourcing an Dienstleister
Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen- und Service Provider Management
Umsetzung des risikobasierten QM-Ansatzes in der täglichen Arbeit

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.
eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagementsystem aufsetzt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, wie sie ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Vorgaben nach ICH GCP und für ihre Zwecke maßgeschneidert aufstellen.

Ziel ist es, diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie sie in ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten die Teilnehmenden im Zuge einer Case Study,

wie sie ihr kleines Team bestmöglich strukturieren,
wann es Sinn macht, auf externe Hilfe/Dienstleister zurückzugreifen,
wie sie Prozesse korrekt dokumentieren und
welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität auch dauerhaft sicherzustellen.

Ihr Nutzen

Dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung dabei, wie Sie ...

ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen etablieren.
ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren.
QM-bezogene Prozesse strategisch planen, korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Welche Verantwortung habe ich in klinischen Prüfungen?

Sponsorpflichten nach ICH GCP, EU-Clinical Trials Regulation und AMG
Spezifische Anforderungen gemäß Good Clinical Practice hinsichtlich risikobasiertem Qualitätsmanagement und Quality by Design

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Qualitätsmanagement im "kleinen Team" - (wie) geht das?

Zentrale Überlegung: Was heißt "Qualität" in meinen klinischen Prüfungen?
Wie erreiche ich eine auf meinen Bedarf maßgeschneiderte QM-Struktur?
Wie entwickele ich ein GCP-spezifisches QM-System? - Leitfaden für die Praxis
Wann und wie setze ich welche Methoden im Qualitätsmanagement ein?

12:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Die Organisationsstruktur des Teams

Definition der Arbeitsbereiche: Wo bin ich tätig? (GCP, GMP, GLP, IT ...)
Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein? Wie viel Personal brauche ich?
Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie wähle ich diesen aus?
Welche Prozesse gilt es zu etablieren? Welche Dokumentation benötige ich? (SOP, QM-Handbuch)

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Wichtige Bausteine im QM-System

Wie setze ich Quality by Design in die Praxis um?
Was tun, wenn was schiefgeht? - CAPA
Wie lebe ich "Gute Dokumentationspraxis"?
Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher?
- Intern - Data Management, PV, Regulatory
- Extern - Zusammenarbeit mit Dienstleistern und deren Überwachung
Und last, but not least:
- Gut vorbereitet in Audits
- Wie kann ich all das Wissen in meiner Organisation halten?

16:45 Uhr

Wrap-up & Take-home Message

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Sponsorpflichten nach ICH GCP, EU-Clinical Trials Regulation und AMG
Spezifische Anforderungen gemäß Good Clinical Practice hinsichtlich risikobasiertem Qualitätsmanagement und Quality by Design

10:15 Uhr

Kaffeepause

Zentrale Überlegung: Was heißt "Qualität" in meinen klinischen Prüfungen?
Wie erreiche ich eine auf meinen Bedarf maßgeschneiderte QM-Struktur?
Wie entwickele ich ein GCP-spezifisches QM-System? - Leitfaden für die Praxis
Wann und wie setze ich welche Methoden im Qualitätsmanagement ein?

12:15 Uhr

Mittagspause

Definition der Arbeitsbereiche: Wo bin ich tätig? (GCP, GMP, GLP, IT ...)
Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein? Wie viel Personal brauche ich?
Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie wähle ich diesen aus?
Welche Prozesse gilt es zu etablieren? Welche Dokumentation benötige ich? (SOP, QM-Handbuch)

14:30 Uhr

Kaffeepause

Wie setze ich Quality by Design in die Praxis um?
Was tun, wenn was schiefgeht? - CAPA
Wie lebe ich "Gute Dokumentationspraxis"?
Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher?
- Intern - Data Management, PV, Regulatory
- Extern - Zusammenarbeit mit Dienstleistern und deren Überwachung
Und last, but not least:
- Gut vorbereitet in Audits
- Wie kann ich all das Wissen in meiner Organisation halten?

16:45 Uhr

Wrap-up & Take-home Message

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Trial Quality Professional.

Das Konzept:
Sie buchen das e-Learning "SOPs in klinischen Prüfungen" und das Basis-Seminar "Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen" als Pflichtmodule und wählen darüber hinaus zwei weiterführende Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb von 6-24 Monaten zum Clinical Trial Quality Professional und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Weitere Informationen im Details finden Sie HIER.

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

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Maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare

Sie möchten kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens oder Ihrer Abteilung zu einem bestimmten Thema im Bereich Klinische Forschung schulen? Dann sind Sie bei uns richtig!
Ganz gleich, ob Sie ein bereits bestehendes Seminarkonzept inhouse umsetzen möchten oder eine neue, auf Ihre individuellen Bedürfnisse angepasste Weiterbildung für Ihr Team benötigen.

Sie haben die Wahl:

Online oder bei Ihnen in Präsenz vor Ort
in deutscher oder englischer Sprache
für 5 oder für 50 Teilnehmende

Gern planen und organisieren wir Ihre Inhouse-Schulung. Kontaktieren Sie uns telefonisch oder per eMail. Wir freuen uns darauf, Sie bei Ihrem Weiterbildungswunsch zu unterstützen.

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640

Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Die Veranstaltung bildete genau das ab, was der Titel "Der Leitfaden für kleine Orga-Einheiten und Klifo-Start-Ups" versprochen hat. Am Ende der Veranstaltung hat man einen guten Überblick über die einelnen Prozesse und wie diese miteinander verzahnt sind. Gute Startbasis, um sich in die einzelnen Themen - wenn erforderlich - tiefer einzuarbeiten."

"Kompletter Überblick über relevante Themen und hands-on Beispiele für Verbesserung identifiziert. Klare Empfehlung."

"Gute Veranstaltung um einen Überblick zu erhalten. Für die konkrete Umsetzung wurden Werkzeuge (Links) an die Hand gegeben."

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