Hochrisiko-KI in Medizinprodukten

Für KI-basierte Medizinprodukte gelten AI Act und MDR/IVDR parallel, woraus in der Praxis zahlreiche Abgrenzungsfragen entstehen. Das Seminar behandelt die Kriterien für die Einstufung als Hochrisiko-KI, die Verzahnung von AI Act, MDR/IVDR, ISO/IEC 42001 und ISO 13485 sowie die Nachweise, die Benannte Stellen erwarten.

• Systematik, Pflichten und Übergangsfristen des EU AI Act für Hochrisiko-KI
• Zusammenspiel von AI Act, MDR und IVDR sowie die wesentlichen Inhalte der MDCG 2025-6
• Klassifizierung von Software und KI: aktuelle Rechtsprechung und typische Abgrenzungsfragen
• Digital Omnibus und geplante Änderungen in MDR/IVDR
• KI-Managementsystem nach ISO/IEC 42001 und Verzahnung mit ISO 13485
• Integriertes Risikomanagement für KI: Prozesse, Nachweise, Dokumentation

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Clinical Affairs, Compliance und Recht bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie an Entwickler*innen und Product Owner von Medical Software und KI-Anwendungen.

Grundkenntnisse der MDR oder IVDR und ein praktischer Bezug zu Medizinprodukte-Software werden vorausgesetzt. Vorkenntnisse zum AI Act oder zur ISO/IEC 42001 sind nicht erforderlich.

In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen an KI in MedTech. Sie kennen die Kriterien für die Einstufung als Hochrisiko-KI und wissen, wo sich die Pflichten aus AI Act, MDR und IVDR überschneiden und wo sie auseinanderlaufen. Auf dieser Grundlage können Sie die daraus resultierenden Verantwortlichkeiten in Ihrem Unternehmen zuordnen. Zudem erfahren Sie, wie sich ein KI-Managementsystem nach ISO/IEC 42001 mit einem bestehenden QM-System nach ISO 13485 verzahnen lässt, sodass Risikomanagement, KI-Governance und technische Dokumentation konsistent aufgebaut sind. Abschließend erfahren Sie, welche Nachweise erforderlich sind und welche Zertifizierungen in der Praxis erwartet werden.

• Sichere Einordnung Ihrer KI-Produkte in die Hochrisiko-Klassifizierung
• Klarheit darüber, welche Pflichten aus AI Act, MDR und IVDR sich überschneiden und welche zusätzlich gelten
• Auslegungshilfen zur MDCG 2025-6 und zur Software-Klassifizierung in der aktuellen Rechtsprechung
• Konsistente Verzahnung von Qualitätsmanagementsystem und KI-Managementsystem