Klinische Bewertung - vom Plan zum Report
Klinische Evidenz belastbar bewerten und konsistent dokumentieren
- Evidenzstrategie bis CER ganzheitlich
Industriepraxis und Review-Perspektive
Konsistente klinische Dokumentation aufbauen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Das Seminar vertieft die klinische Bewertung unter der MDR mit Fokus auf Evidenzstrategie, klinische Daten sowie die konsistente Erstellung von CEP und CER. Behandelt werden klinische Schlussfolgerungen, Schnittstellen zu Risikomanagement, IFU, PMS und PMCF sowie typische Schwachstellen und Widersprüche im Review. So gewinnen Sie Sicherheit für eine fachlich stimmige klinische Dokumentation.
Ihre Referierenden
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH,
Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in…
Ihr Referent
Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH,
Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt mit seinem Team Hersteller auf dem Weg zum Markt und darüber hinaus. Dabei liegt der Fokus auf klinischen Themen. Außerdem vernetzt er mit RAPS Deutschland e.V. Menschen in der Industrie über Firmengrenzen hinaus
Dr. Lisa Juris
B.Braun Melsungen AG
Scientific Managerin;
Dr. Lisa Juris ist Scientific Managerin bei B. Braun in Melsungen mit Schwerpunkt auf klinischer Bewertung und Evidenzgenerierung für Medizinprodukte. In…
Ihre Referentin
Dr. Lisa Juris
B.Braun Melsungen AG
Scientific Managerin;
Dr. Lisa Juris ist Scientific Managerin bei B. Braun in Melsungen mit Schwerpunkt auf klinischer Bewertung und Evidenzgenerierung für Medizinprodukte. In dieser Rolle ist Lisa aktiv an der Umsetzung der komplexen Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen in ihrem Unternehmen beteiligt. Sie verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der regulatorischen und medizinisch wissenschaftlichen Strategieentwicklung und arbeitet mit interdisziplinären Teams an der Umsetzung evidenzbasierter Produktpositionierungen.
Hannah Stapel
DNV MEDCERT GmbH
Head of Clinical Affairs
Ihre Referentin
Hannah Stapel
DNV MEDCERT GmbH
Head of Clinical Affairs
Das erwartet Sie
- MDR-konforme Evidenzstrategie für CEP und CER
- Klinische Evidenz belastbar bewerten und regulatorisch fundiert einordnen
- State of the Art, Clinical Benefit und Benefit-Risk konsistent dokumentieren
- Schnittstellen sicher beherrschen: Risikomanagement, IFU, PMS und PMCF
- Prüffokus Benannter Stellen und häufige Mängel
- Ausblick ISO 18969
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus MedTech-Unternehmen, die an der Erstellung, Review oder fachlichen Bewertung von CERs beteiligt sind, insbesondere aus den Bereichen Clinical Affairs, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, PMS und Risikomanagement.
Grundkenntnisse der klinischen Bewertung sind für die Teilnahme empfehlenswert, jedoch nicht erforderlich.
Ziel der Veranstaltung
Der Clinical Evaluation Report (CER) ist das zentrale Ergebnisdokument der klinischen Bewertung und ein wesentlicher Prüfgegenstand im Review durch Benannte Stellen. Dabei kommt es nicht nur auf die Zusammenstellung klinischer Daten an, sondern auf eine belastbare Strategie, Bewertung der Evidenz, schlüssige klinische Schlussfolgerungen und die konsistente Abstimmung mit Risikomanagement, IFU und PMCF.
Das Seminar vermittelt, wie die klinische Evidenzstrategie unter der MDR geplant, fundiert eingeordnet, Limitationen und Datenlücken sachgerecht bewertet und die Ergebnisse nachvollziehbar im CER dokumentiert werden. Zudem wird beleuchtet, welche Aspekte einer konformen und tragfähigen klinischen Dokumentation im Review durch Benannte Stellen besonders relevant sind.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminar können Sie
- den Evidenzbedarf für die klinische Bewertung aus Zweckbestimmung, Produktprofil und klinischem Anwendungskontext fundiert ableiten
- klinische Daten und Evidenz sachgerecht bewerten
- einen CEP und CER inhaltlich schlüssig und konsistent aufbauen
- Schnittstellen zu Risikomanagement, IFU und PMS/PMCF sicher einordnen
- typische Mängel in CEP und CERs erkennen und Empfehlungen Benannter Stellen für die eigene Dokumentation nutzbar machen
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Florian Tolkmitt
- welche klinische Evidenz benötigt wird
- State of the Art als Referenzrahmen für Safety, Performance und Clinical Benefit
- Auswirkungen von Innovationen, Designänderungen und Änderungen der Zweckbestimmung
- typische Herausforderungen in der frühen Planungsphase
10:00 Uhr
Dr. Lisa Juris
- relevante Datenquellen für die klinische Bewertung einordnen
- Einsatz von KI zur Unterstützung von Literaturrecherche und Datenaufbereitung
- wann Literatur ausreicht und wann zusätzliche klinische Evidenz erforderlich wird
- Rolle und Grenzen von Äquivalenz
- Klinische Bewertung gemäß Artikel 61(10)
11:00 Uhr
11:15 Uhr
Dr. Lisa Juris
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Lisa Juris, Florian Tolkmitt
- Safety, Performance, Clinical Benefit, State of the Art und Evidenzlage nachvollziehbar zusammenführen
- Anforderungen an schlüssige Schlussfolgerungen
- Umgang mit Limitationen, Datenlücken und offenen Fragen
- Konsistenz zwischen CER, RMF, IFU und PMCF sicherstellen
14:00 Uhr
Florian Tolkmitt
- Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement nach ISO 14971
- klinischen Nutzen, Restrisiken und Unsicherheiten nachvollziehbar und konsistent bewerten
14:45 Uhr
15:00 Uhr
Florian Tolkmitt
- Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung und dem PMS-System
- wann PMCF erforderlich wird
- geeignete PMCF-Methoden auswählen und bewerten
- wie PMCF-Ergebnisse in klinische Schlussfolgerungen und in die Aktualisierung des CER einfließen
15:45 Uhr
Hanna Stapel
- Prüfung der klinischen Bewertung
- häufige Mängelbefunde in der Technischen Dokumentation
- Empfehlungen benannter Stellen für eine konforme und nachvollziehbare Dokumentation
16:45 Uhr
Florian Tolkmitt
17:00 Uhr
Begrüßung
09:15 Uhr
Planung der klinischen Bewertung: Anforderungen, Ausgangspunkte und Einordnung
Planung der klinischen Bewertung: Anforderungen, Ausgangspunkte und Einordnung
Florian Tolkmitt
- welche klinische Evidenz benötigt wird
- State of the Art als Referenzrahmen für Safety, Performance und Clinical Benefit
- Auswirkungen von Innovationen, Designänderungen und Änderungen der Zweckbestimmung
- typische Herausforderungen in der frühen Planungsphase
10:00 Uhr
Klinische Daten als Basis für die Evidenz fundiert bewerten
Klinische Daten als Basis für die Evidenz fundiert bewerten
Dr. Lisa Juris
- relevante Datenquellen für die klinische Bewertung einordnen
- Einsatz von KI zur Unterstützung von Literaturrecherche und Datenaufbereitung
- wann Literatur ausreicht und wann zusätzliche klinische Evidenz erforderlich wird
- Rolle und Grenzen von Äquivalenz
- Klinische Bewertung gemäß Artikel 61(10)
Kaffeepause
Praxisworkshop: Evidenzqualität und Aussagekraft von Studien beurteilen
Mittagspause
13:00 Uhr
Der CER als zentrales Ergebnisdokument
Der CER als zentrales Ergebnisdokument
Dr. Lisa Juris, Florian Tolkmitt
- Safety, Performance, Clinical Benefit, State of the Art und Evidenzlage nachvollziehbar zusammenführen
- Anforderungen an schlüssige Schlussfolgerungen
- Umgang mit Limitationen, Datenlücken und offenen Fragen
- Konsistenz zwischen CER, RMF, IFU und PMCF sicherstellen
14:00 Uhr
Risikomanagement und Benefit-Risk in der klinischen Bewertung
Risikomanagement und Benefit-Risk in der klinischen Bewertung
Florian Tolkmitt
- Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung und Risikomanagement nach ISO 14971
- klinischen Nutzen, Restrisiken und Unsicherheiten nachvollziehbar und konsistent bewerten
Kaffeepause
15:00 Uhr
PMS/PMCF in der klinischen Bewertung
PMS/PMCF in der klinischen Bewertung
Florian Tolkmitt
- Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung und dem PMS-System
- wann PMCF erforderlich wird
- geeignete PMCF-Methoden auswählen und bewerten
- wie PMCF-Ergebnisse in klinische Schlussfolgerungen und in die Aktualisierung des CER einfließen
15:45 Uhr
Worauf Benannte Stellen Wert legen
Worauf Benannte Stellen Wert legen
Hanna Stapel
- Prüfung der klinischen Bewertung
- häufige Mängelbefunde in der Technischen Dokumentation
- Empfehlungen benannter Stellen für eine konforme und nachvollziehbare Dokumentation
Ausblick: ISO 18969 - Was ist zu erwarten?
Seminarende
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Abkürzungsverzeichnis: Medizinprodukte
Weitere Informationen
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Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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