e-Learning: Basiswissen GMP
Aktualisiert und interaktiver gestaltet!
- Aktuelles Expertenwissen
- Individuelle Zeiteinteilung
- Lernerfolgskontrollen (*)
- Qualifizierendes Zertifikat (*)
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
e-Learning
Ab
490,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
Buchungsdetails
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Hochwertiges e-Learning für Ihren fundierten und flexiblen Einstieg in das GMP-Umfeld
Ihr Referent
Jürgen Ortlepp
Pierre Fabre Pharma GmbH, Freiburg
Jürgen Ortlepp war bis April 2022 als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality Assurance DACH bei der Infraserv Logistics…
Ihr Referent
Jürgen Ortlepp
Pierre Fabre Pharma GmbH, Freiburg
Jürgen Ortlepp war bis April 2022 als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Quality Director/Head of Quality Assurance DACH bei der Infraserv Logistics GmbH tätig.
Er ist seit vielen Jahren GMP-/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP-/GDP-Trainer und -Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.
Das erwartet Sie
- GMP: Regulatorische Vorgaben und Umsetzung in die Praxis
- Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
- Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Hygiene und Dokumente
- Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- GMP-Audits und Inspektionen
- Change Control, CAPA und Risikomanagement; Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
Wer sollte teilnehmen
Sie benötigen Grundlagenwissen bezüglich der Good Manufacturing Practice - kurz GMP, haben aber nur wenig Zeit? Dann sind Sie hier richtig.
Mit diesem e-Learning können Sie sich Schritt für Schritt die Grundbegriffe und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis in Ihrem eigenen Lerntempo bei freier Zeiteinteilung erarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufacturing Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter*innen in der pharmazeutischen Industrie essentiell.
In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.
Ihr Nutzen
- Sie erhalten kompaktes GMP-Basiswissen: wichtige Begriffe, Abkürzungen, Regulatorisches, Schlüsselpositionen und Zuständigkeiten.
- Sie lernen in Ihrem eigenen Lerntempo, nach freier Zeiteinteilung und erarbeiten einzelne Inhalte der Module mittels Übungen.
- Mit Lernkontrollen (*) nach jedem Modul erkennen Sie, ob Sie das Erlernte verinnerlicht haben.
- Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat (*).
- Die Unterlagen stehen Ihnen als Nachschlagewerk zur Verfügung.
(*) Das Zertifikat/die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Programm
- Begriffsdefinition GMP
- Ziel und Nutzen von GMP
- Regulatorisches Umfeld in Europa und USA
- Grundlagen von QM-Systemen
- GMP-Compliance
- Konsequenzen von Non-Compliance
- Unterschied Qualitätssicherung zu Qualitätskontrolle
- Sachkundige Person & Co.: Wer ist für was zuständig?
- Anforderungen im GMP-Umfeld
- Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
- Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation
- Einleitung und Begriffsdefinitionen
- Betriebshygiene
- Personalhygiene
- Begriffsdefinition
- Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- Verschiedene Auditarten
- Regulatorische Grundlagen
- Typische Auditschwerpunkte
- Begriffsdefinition
- Von der Abweichung zum Change
- Methoden von CAPA
- Begriffsdefinition
- Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
- Ausgewählte Methoden
- Häufige Findings
- Klassifizierung von Findings
- Abarbeitung von Findings
Modul 1:
Grundlagen der GMP
Modul 1: Grundlagen der GMP
- Begriffsdefinition GMP
- Ziel und Nutzen von GMP
- Regulatorisches Umfeld in Europa und USA
Modul 2:
GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
Modul 2: GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
- Grundlagen von QM-Systemen
- GMP-Compliance
- Konsequenzen von Non-Compliance
Modul 3:
Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
Modul 3: Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
- Unterschied Qualitätssicherung zu Qualitätskontrolle
- Sachkundige Person & Co.: Wer ist für was zuständig?
Modul 4:
Gestellte Anforderungen an Personal, Ausrüstung und Dokumente
Modul 4: Gestellte Anforderungen an Personal, Ausrüstung und Dokumente
- Anforderungen im GMP-Umfeld
- Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
- Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation
Modul 5:
Hygieneanforderungen
im GMP-Umfeld
Modul 5: Hygieneanforderungen im GMP-Umfeld
- Einleitung und Begriffsdefinitionen
- Betriebshygiene
- Personalhygiene
Modul 6:
Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Modul 6: Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
- Begriffsdefinition
- Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Modul 7:
GMP-Audits und Inspektionen
Modul 7: GMP-Audits und Inspektionen
- Verschiedene Auditarten
- Regulatorische Grundlagen
- Typische Auditschwerpunkte
Modul 8:
Change Control und CAPA
Modul 8: Change Control und CAPA
- Begriffsdefinition
- Von der Abweichung zum Change
- Methoden von CAPA
Modul 9:
Risikomanagement
Modul 9: Risikomanagement
- Begriffsdefinition
- Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
- Ausgewählte Methoden
Modul 10:
Häufige Fehler und Mängel
im GMP-Umfeld
Modul 10: Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld
- Häufige Findings
- Klassifizierung von Findings
- Abarbeitung von Findings
Downloads
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Prospekt
Abkürzungsverzeichnis GMP-GDP-Qualität
Weitere Informationen
Weiterbildung für die Welt von morgen
Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.
Das e-Learning "Basiswissen GMP" setzt sich aus 10 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zwischen je 15 und 30 min Länge zusammen. Die Lernmodule enthalten Videos, in denen Ihnen der Experte Jürgen Ortlepp das notwendige GMP-Basiswissen erklärt. Ergänzend dazu finden Sie Schaubilder und Übungen, sowie weiterführende Informationen und Links zum Nachlesen. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen stehen zum Download zur Verfügung.
Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können. Das Zertifikat/die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Wie funktioniert es genau?
1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für unser Kundenportal und werden von dort zur Lernplattform weitergeleitet.
3. Sie starten individuell mit Ihren Lernmodulen.
4. Sie schließen die jeweiligen Module mit einer Lernerfolgskontrolle ab.
5. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können.
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