Regulatory & GMP Compliance für QPs in Pharmaunternehmen
- Regulatorische und GMP-Anforderungen compliance konform umsetzen
- Sicherheit bei Chargenzertifizierung, Change Control & Lieferantenmanagement
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre regulatorischen und GMP-relevanten Verantwortlichkeiten im internationalen pharmazeutischen Umfeld sicher wahrnehmen: von Regulatory Compliance und Change Control über Lieferketten und Lieferantenmanagement bis hin zur Einfuhr aus Drittstaaten.
Ihre Referentin
Dr. Stephanie Blum
cirQum
Geschäftsführerin;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. ist aktiv als Dienstleister für…
Ihre Referentin
Dr. Stephanie Blum
cirQum
Geschäftsführerin;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GxP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
Das erwartet Sie
- Regulatorische Anforderungen und GMP-Compliance: Als QP wissen, wonach Sie handeln
- Persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person
- Wirksame Change-Control-Verfahren
- Abweichung von der Zulassung - Charge trotzdem freigeben?
- Lieferanten richtig auswählen und erfolgreich steuern
- Internationale Lieferketten und Einfuhrprozesse rechtssicher und effizient gestalten
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Sachkundige Personen sowie stellvertretende QPs in pharmazeutischen Unternehmen. Auch Fach- und Führungskräfte aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GMP-Compliance, Regulatory Affairs, Herstellung und Qualitätskontrolle mit Schnittstellen zur Verantwortung der Sachkundigen Person werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Sachkundigen Personen (Qualified Person/QP) praxisnah, wie sie ihre regulatorischen und GMP-relevanten Verantwortlichkeiten im internationalen pharmazeutischen Umfeld sicher wahrnehmen.
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über aktuelle Anforderungen an Regulatory Compliance, globale Lieferketten, Lieferantenmanagement sowie Einfuhrprozesse aus Drittstaaten. Durch das Besprechen zahlreicher Fallbeispiele und Hands-on-Erfahrungen einer langjährigen Expertin auf dem Gebiet GMP/Quality stärken Sie Ihre Rolle bei Chargenzertifizierung, Qualitätssicherung und Eskalationsentscheidungen.
Ihr Nutzen
- Sie lernen regulatorische Anforderungen und GMP-Vorgaben im globalen Umfeld compliance-konform umzusetzen.
- Sie gewinnen Sicherheit bei Chargenzertifizierung, Change Control und Lieferantenmanagement - auch im Rahmen internationaler Lieferketten.
- Sie stärken Ihre Handlungskompetenz als Sachkundige Person, da Sie Ihre Verantwortlichkeiten allumfassend kennen und in der Praxis anwenden können.
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
09:00 Uhr
- Regulatorische Basis und Anforderungen an die Qualifikation
- Aufgaben der QP und Abgrenzung zu anderen pharmazeutischen Funktionsträgern
- Verantwortung der Sachkundigen Person versus funktionierendes Qualitätssystem
10:30 Uhr
10:45 Uhr
- Schnittstellen: Zulassung, Hersteller, Labore
- Globale Change Control-Verfahren wirksam gestalten
- Chargenzertifizierung: Was tun bei Abweichungen von der Zulassung?
12:15 Uhr
13:15 Uhr
- Lieferketten beschreiben, Akteure identifizieren, Umgang mit Unter-Auftragnehmern
- Verantwortungsabgrenzungs-Verträge im Sinne der freigebenden QP gestalten
- Wer auditiert wen?
14:15 Uhr
- Auswahl und Qualifizierung
- Periodische Bewertung
- Änderungen, Disqualifizierung und Sperrung
15:00 Uhr
15:15 Uhr
- Definitionen: Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr
- Herstellung und Chargendokumentation
- Probenahme im Drittstaat
- Qualitätskontrolle nach Einfuhr
- Transport und Transportverifizierung
16:45 Uhr
- Verantwortung übernehmen, Befugnisse einfordern
- Berichtslinien und Weisungsbefugnis
- Kooperation und Konfrontation - Teamfähigkeit und Durchsetzungsstärke
- Eskalationsprozesse
17:30 Uhr
09:00 Uhr
Die Sachkundige Person im globalen Pharmamarkt
Die Sachkundige Person im globalen Pharmamarkt
- Regulatorische Basis und Anforderungen an die Qualifikation
- Aufgaben der QP und Abgrenzung zu anderen pharmazeutischen Funktionsträgern
- Verantwortung der Sachkundigen Person versus funktionierendes Qualitätssystem
Kaffeepause
10:45 Uhr
Regulatory Compliance und Change Control
Regulatory Compliance und Change Control
- Schnittstellen: Zulassung, Hersteller, Labore
- Globale Change Control-Verfahren wirksam gestalten
- Chargenzertifizierung: Was tun bei Abweichungen von der Zulassung?
Mittagspause
13:15 Uhr
Globale Lieferketten - Qualität sichern
Globale Lieferketten - Qualität sichern
- Lieferketten beschreiben, Akteure identifizieren, Umgang mit Unter-Auftragnehmern
- Verantwortungsabgrenzungs-Verträge im Sinne der freigebenden QP gestalten
- Wer auditiert wen?
14:15 Uhr
Lieferantenmanagement
Lieferantenmanagement
- Auswahl und Qualifizierung
- Periodische Bewertung
- Änderungen, Disqualifizierung und Sperrung
Kaffeepause
15:15 Uhr
Einfuhr aus Drittstaaten
Einfuhr aus Drittstaaten
- Definitionen: Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr
- Herstellung und Chargendokumentation
- Probenahme im Drittstaat
- Qualitätskontrolle nach Einfuhr
- Transport und Transportverifizierung
16:45 Uhr
Qualität durchsetzen
Qualität durchsetzen
- Verantwortung übernehmen, Befugnisse einfordern
- Berichtslinien und Weisungsbefugnis
- Kooperation und Konfrontation - Teamfähigkeit und Durchsetzungsstärke
- Eskalationsprozesse
Ende des Seminars
Downloads
Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.
Abkürzungsverzeichnis Qualität-GMP-GDP
Weitere Informationen
PreMeeting & Technik-Test
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
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