Zulassungsanforderungen an Onkologika

Dieses on-demand-Training vermittelt noch Unerfahrenen im Fachbereich Onkologie essentielles Grundlagenwissen zu den Anforderungen an die Zulassung onkologischer Arzneimittel.

• Beurteilung von Studiendesign, Methodik und Endpunkten aus Regulatory Affairs-Sicht
• Nutzen-Risikobewertung
• Voraussetzungen für bedingte Zulassung/Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
• Zulassung unterstützende Verfahren (PRIME, Fast Track)
• Tumormarker und Companion Diagnostics: Bedingungen für die Zulassung

Dieses on-demand-Training richtet sich an Mitarbeitende in pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche seit Kurzem in der Onkologie tätig sind und ein umfassendes indikationsspezifisches Grundlagenwissen für Ihr neues Aufgabengebiet in Regulatory Affairs benötigen.

Insbesondere Personen aus den Bereichen Regulatory und Clinical Affairs sowie Medical Affairs und Pharmakovigilanz werden von den vermittelten Inhalten profitieren.

In diesem on-demand-Training lernen Sie, welche Vorgaben an die Zulassung onkologischer Arzneimittel gestellt werden.

Wie werden einzelne Parameter klinischer Prüfungen im Hinblick auf die Zulassung beurteilt? Welche Voraussetzungen müssen im Rahmen einer bedingten Zulassung oder Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erfüllt sein? Und was gilt für Produkte, wie Tumormarker und therapiebegleitende Diagnostika (sog. companion diagnostics), die unter den onkologischen Produkten eine Sonderstellung einnehmen?

Erhalten Sie fundierte Antworten auf Ihre Fragen zur Zulassungspraxis onkologischer Arzneimittel und schaffen Sie sich mit diesem Wissen eine solide Basis für souveränes Arbeiten in Regulatory Affairs im Onkologiebereich.

Das Training wurde 2026 konzipiert. Sie erwartet eine Webcast-Aufzeichnung eines erfahrenen Onkologie-Experten, angereichert mit Wissen in Textform und Übungen sowie ein Multiple-Choice-Test am Ende der Fortbildung.

Zulassungsanforderungen an Onkologika - kurzweiliges on-demand-Training, jederzeit und in eigenem Lerntempo zu absolvieren!

Auch buchbar als Teil von "Onkologie kompakt: Ihre modulare Weiterbildung". Sie absolvieren einen Grundlagen-Webcast und wählen dann mindestens 2 weitere Module frei nach Ihren Interessenschwerpunkten unter den folgenden Möglichkeiten aus:

• Systematik und Wirkweisen von Krebstherapien
• Besonderheiten onkologischer klinischer Prüfungen und der Arzneimittelsicherheit
• Anforderungen an die Zulassung onkologischer Präparate

Profitieren Sie in der Kombination so von attraktiven Rabattkonditionen im Vergleich zur Modul-Einzelbuchung.