Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Patient Safety von Beginn an gewährleisten

Pharmakovigilanz-Anforderungen vor der Zulassung
Praxiswissen zur direkten Umsetzung
PV/GCP e-Learning reduziert hinzubuchbar
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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In diesem eintägigen Online-Kurs erhalten Mitarbeiter*innen der Klinischen Forschung und der Pharmakovigilanz einen kompakten Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen - inklusive der Neuerungen durch die ICH E6(R3).

Ihre Referierenden

Dr. Monika Boos, LL.M.

BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion

Nach langjährigen Tätigkeiten in der deutschen, europäischen und globalen Arzneimittelsicherheit internationaler Pharmaunternehmen, u.a. als…

Anika Staack

ARC-Traicoa UG

Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung…

Das erwartet Sie

Regulatorische Grundlagen in Deutschland, der EU und den USA
Internationale Standards: ICH E6(R3) und CIOMS-Empfehlungen
Pharmakovigilanz-Aspekte bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs)
Grundlagen, Struktur und Erstellung von DSURs
Vorbereitung auf PV-Inspektionen - Verantwortungsabgrenzung zwischen Sponsor und Investigator

Wer sollte teilnehmen

Diese Online-Weiterbildung richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, der akademischen Forschung oder Clinical Research Organisations (CROs), die einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen benötigen.

Sowohl Mitarbeitende der Klinischen Forschung als auch der Pharmakovigilanz werden von diesem Seminar besonders profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen berücksichtigt werden sollten. Sie lernen dabei nicht nur die regulatorischen Vorgaben kennen, sondern auch die aktuellen Best Practices anhand zahlreicher Beispiele.

Im Seminar erhalten Sie unter anderem Antworten auf folgende Fragen:

Nach welchen Vorschriften muss ich mich wo richten?
Was sind AEs, SAEs und SUSARs und wo/wann/wie müssen sie gemeldet werden?
Wie gelingt ein erfolgreiches Follow-up?
Wie wird ein Development Safety Update Report (DSUR) erstellt?
Welche Aufgaben übernimmt der Sponsor, welche der Investigator?
Was wird in GCP/GVP-Inspektionen geprüft?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

Aspekte der Pharmakovigilanz bereits in die Planung der Studie miteinfließen zu lassen.
eine klare Aufgabenabgrenzung zwischen Sponsor und Investigator sicherzustellen.
unerwünschte Ereignisse professionell einzuschätzen und vorschriftsmäßig zu melden.
durch ein frühes Benefit-Risk-Assessment Rückschlüsse auf Fortführung oder vorzeitigen Abbruch der Studie zu ziehen.
den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.
sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Regulatorische Grundlagen
Dr. Monika Boos, LL.M.

Deutschland: AMG; AMWHV
EU: Verordnung 536/2014: EU Clinical Trials Regulation (CTR)
International: ICH E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice (GCP); FDA Anforderungen; CIOMS-Empfehlungen

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

PV-Aspekte bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen
Anika Staack

Prüfplanentwicklung
"Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
Umgang mit Sondersituationen
Investigator's Brochure
Informed Consent

11:30 Uhr

Workshop: "Was so alles schief gehen kann"
Anika Staack

12:00 Uhr

Unerwünschte Ereignisse
Dr. Monika Boos, LL.M.

Definitionen und Begriffe
Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs) mit praktischen Beispielen

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Meldewege und Meldepflichten von unerwünschten Ereignissen
Anika Staack

Meldewege und Meldepflichten
Safety Communications to Drug Safety Monitoring Boards and Ethic Committees
Die EudraVigilance Datenbank

14:30 Uhr

Development Safety Update Report (DSUR)
Dr. Monika Boos, LL.M.

Gesetzliche Grundlagen in Europa
Prinzipielle Aspekte und Ziele
Allgemeine Prinzipien
DSUR und PSUR (Periodic Safety Update Report) - Schnittstellen
Gestaltung und Inhalt eines DSUR - praktische Umsetzung

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

PV-Audits und -Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen
Anika Staack

Verantwortung des Sponsors
Rechtliche Rahmenbedingungen und Ziele
Notwendige Vorbereitungen
Durchführung
Bericht und Follow-up-Maßnahmen
Schwerpunkte bei PV-Audits und -Inspektionen: Hands-on Erfahrungen

16:30 Uhr

Workshop: Typische Fragen bei GCP-Inspektionen nach FDA und MHRA
Anika Staack

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Monika Boos, LL.M.

Deutschland: AMG; AMWHV
EU: Verordnung 536/2014: EU Clinical Trials Regulation (CTR)
International: ICH E6(R3): Guideline for Good Clinical Practice (GCP); FDA Anforderungen; CIOMS-Empfehlungen

10:15 Uhr

Kaffeepause

Anika Staack

Prüfplanentwicklung
"Points to consider" - von Interventionskriterien bis zur Entblindung
Umgang mit Sondersituationen
Investigator's Brochure
Informed Consent

11:30 Uhr

Workshop: "Was so alles schief gehen kann"

Dr. Monika Boos, LL.M.

Definitionen und Begriffe
Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs, SAEs und SUSARs) mit praktischen Beispielen

12:30 Uhr

Mittagspause

Anika Staack

Meldewege und Meldepflichten
Safety Communications to Drug Safety Monitoring Boards and Ethic Committees
Die EudraVigilance Datenbank

Dr. Monika Boos, LL.M.

Gesetzliche Grundlagen in Europa
Prinzipielle Aspekte und Ziele
Allgemeine Prinzipien
DSUR und PSUR (Periodic Safety Update Report) - Schnittstellen
Gestaltung und Inhalt eines DSUR - praktische Umsetzung

15:30 Uhr

Kaffeepause

Anika Staack

Verantwortung des Sponsors
Rechtliche Rahmenbedingungen und Ziele
Notwendige Vorbereitungen
Durchführung
Bericht und Follow-up-Maßnahmen
Schwerpunkte bei PV-Audits und -Inspektionen: Hands-on Erfahrungen

16:30 Uhr

Workshop: Typische Fragen bei GCP-Inspektionen nach FDA und MHRA

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Prospekt: Qualifikationslehrgang Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit

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Linkliste - Wegweiser Arzneimittelsicherheit

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Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept:

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".

Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Sind Sie in der Klinischen Forschung tätig und fühlen sich unsicher bei Themen rund um Pharmakovigilanz?
- Jetzt 100,00 € Vorteil sichern -

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning Good Clinical Practice (GCP)

Sind Sie in der Pharmakovigilanz tätig und fühlen sich unsicher bei Themen rund um klinische Prüfungen und klinische Studien?
- Jetzt 100,00 € Vorteil sichern -

Mit Abschluss dieses e-Learnings verfügen Sie über einen kompakten Überblick in GCP. Sie verstehen die Anforderungen an die Planung und Umsetzung klinischer Studien, kennen Ihre Pflichten und sind bestens gerüstet, um Ihre Aufgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsvoll und gemäß den GCP-Standards zu erfüllen.

Informationen auf einen Blick

GCP-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
8 aufeinander aufbauende Lernmodule bestehend aus Videos, Audios, interaktiven Lernelementen und Übungen
Anschließende Lernerfolgskontrollen vertiefen das Gelernte und prüfen Ihren Fortschritt
Entwickelt in Zusammenarbeit mit Dr. Steffi Hansen, Director QA & Deputy QPPV, Serum Life Science Europe GmbH
Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

Regulatorischer Rahmen und wichtige Begrifflichkeiten
Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung und deren Verantwortlichkeiten
Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
Studiendokumentation, essenzielle Dokumente, Trial Master File
Risikobasiertes (Qualitäts)Management in der Praxis
Handhabung des Prüfpräparats
Arzneimittelsicherheit: Einordnung von Vorkommnissen, Meldewege und Fristen
Korrekter Umgang mit Abweichungen und Verstößenn

Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Der Gesamteindruck der Veranstaltung wurden mit 4,0/5 Sternen bewertet.
(März 2026)

Die Unterlagen der Veranstaltung wurden mit 4,0/5 Sternen bewertet.
(März 2026)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Hilfreich, sehr guter Einstieg."

"Das Seminar war sehr informativ."

"alles perfekt"

"Für eine Fortbildung die "nur" einen Tag ging, wurden viele Inhalte abgedeckt, man hat einen guten Überblick bekommen und vor allem auch Denkstöße und einige Beispiele. Ich fand die Denkanstöße (als Fragen formuliert auf den Folien) sehr hilfreich."

"Interessant, was Neues gelernt."

"Inhaltlich sehr ausführliche Schulung, sehr hilfreich."

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Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.