Change Management und Product Lifecyle

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.

• Rechtlicher/inhaltlicher Rahmen
• Firmeninterne Prozesse an den Schnittstellen
• Bearbeitung von Variations
• Product Lifecycle Management

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen

• Regulatory Affairs
• CMC sowie
• Qualitätssicherung/-kontrolle

unter GMP.

Ziel des neuen Seminars ist es, ein umfassendes Verständnis der kritischen Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle zu vermitteln und somit die Effizienz und Qualität der Prozesse zu steigern.

Durch die Seminarteilnahme werden Sie dazu befähigt, die komplexen Anforderungen und Herausforderungen in diesen Bereichen zu erkennen und effektive Strategien zur Optimierung der Zusammenarbeit/Kommunikation zu entwickeln.
Im Mittelpunkt stehen dabei die firmeninternen Prozesse an den Schnittstellen (QA-Einflüsse auf Änderungen (PQR)), die Bearbeitung von Variations (Argumentationsketten erarbeiten) sowie das Product Lifecycle Management (Änderungsanzeigen nach ICH Q12/ICH Q14 planen).
Durch praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen wird Ihnen das Seminar helfen, ihre Kenntnisse zu vertiefen und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in ihrem beruflichen Umfeld zu erarbeiten.

Nach der Seminarteilnahme haben Sie ein geschärftes Verständnis für die Prozesse an der Schnittstelle Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle, der Fokus liegt dabei auf den folgenden Themen:

• "Das A und O" im Change-Management: Sicherstellung von Regulatory- und GMP-Compliance
• Der zentrale Erfolgsfaktor: Strukturiertes Change-Management an den Schnittstellen
• "Wenn es sein muss": Wie werden Variations GMP- und Zulassungstechnisch optimal vorbereitet und implementiert?
• "Right first time": Strategien zur Optimierung des Product Lifecycle Managements

Sie lernen von den beiden Experten, untermauert durch realistische Beispielszenarien, wie Sie die Kommunikation an der Schnittstelle optimieren und wie Sie GMP-Daten in RA-Sprache "übersetzen".
Dies wird für Sie zu mehr Erfolg in der Zusammenarbeit sowie einer Steigerung der Effizienz der täglichen Praxis führen.

Dieses Seminar ist Basismodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.