Literaturmonitoring für Medizinprodukte

Klinische Evidenz von CER bis PMCF systematisch aktualisieren

Auditfestes Literaturmonitoring
Klinische Evidenz systematisch aktualisieren
Recherche, Bewertung und Regulatory Writing verbinden
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Seminar zeigt Ihnen, wie Sie ein prüffähiges, risikobasiertes Literaturmonitoring als kontinuierlichen Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus aufsetzen und betreiben, inklusive praxisbewährter Recherche- und Dubletten-Workflows sowie KI-Unterstützung für eine konsistente regulatorische Dokumentation.

Ihre Referierenden

Dr. Nicola Liefold

Dr. Nicola Liefold GmbH

Dr. Nicola Liefold ist Gründerin und Geschäftsführerin der nach ihr benannten GmbH. Mit ihrem Unternehmen bietet sie Medical Writing und Beratungsdienstleistungen an, mit…

Dr. Johannes Holst

GIMD
Gesellschaft für Informations-Management und Dokumentation mbH

Information Specialist;
Herr Dr. Johannes Holst studierte Rechtswissenschaften an den Universitäten Erlangen-Nürnberg, Würzburg und…

Das erwartet Sie

Risikobasiertes Literaturmonitoring über den Produktlebenszyklus
Intervalle und Trigger definieren für planmäßige Updates und anlassbezogene Recherchen
Quellen und Publikationstypen für MedTech sinnvoll auswählen und einordnen
Suchstrategie prüffähig dokumentieren
Treffer effizient bearbeiten und nutzbar machen

Wer sollte teilnehmen

Fach- und Führungskräfte aus Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Medical Writing, Post-Market Surveillance, Risikomanagement und Qualitätsmanagement bei Herstellern von Medizinprodukten.

Vorausgesetzt werden Grundkenntnisse der klinischen Bewertung gemäß MDR.

Ziel der Veranstaltung

Literaturmonitoring ist ein zentraler Baustein für klinische Bewertung, PMS, PMCF und Risikomanagement. Es liefert aktuelle Literaturdaten zu Sicherheit, Leistung, State of the Art (SOTA), vergleichbaren Technologien und sicherheitsrelevanten Signalen. In diesem Seminar lernen Sie, Literaturmonitoring als wiederholbaren Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus aufzusetzen.

Sie entwickeln Monitoringfragen, Intervalle und Trigger, erstellen Suchstrategien mit Datenbanken, Suchstrings, Ein- und Ausschlusskriterien sowie unterstützender Software und bewerten die Ergebnisse methodisch. Im Fokus steht, wie Sie Erkenntnisse prüffähig in CER, PMS, PMCF und Risikomanagement überführen, Datenlücken sowie Fälle von "No new evidence" nachvollziehbar dokumentieren und KI gezielt und verantwortungsvoll einsetzen.

Ihr Nutzen

Sie etablieren einen auditfest dokumentierten, risikobasierten Monitoringprozess mit definierten Intervallen, Triggern und Verantwortlichkeiten für CER, PMS und PMCF
Sie steigern Trefferqualität und Effizienz durch belastbare Suchstrategien (Suchstrings, Ein- und Ausschlusskriterien), einen passenden Quellenmix (SOTA, klinische Evidenz, Sicherheits-Signale) und praxistaugliches Dublettenmanagement
Sie überführen Ergebnisse konsistent in CER-, PMS- und PMCF-Unterlagen: Bewertung, Schlussfolgerung und "No new evidence" werden nachvollziehbar dargestellt, inklusive KI-Einsatz

Programm

09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Monitoring-Strategie für klinische Evidenz
Dr. Nicola Liefold

Literaturmonitoring einordnen: CER-Updates, State of the Art, PMS, PMCF
Monitoringfragen definieren: Sicherheit, Leistung, Stand der Technik
Intervalle und Trigger festlegen: regelmäßige und anlassbezogene Updates
Rollen und Zusammenarbeit: Clinical Affairs, PMS, Regulatory Affairs, Risikomanagement

10:00 Uhr

Quellen und Publikationstypen für MedTech: Auswahl und Einordnung
Dr. Johannes Holst

Medizinische Datenbanken, nationale Publikationen, Leitlinien, Studienregister, Behörden- und Sicherheitsinformationen
Originalarbeiten, Reviews, systematische Reviews und Meta-Analysen richtig einordnen
Social Media und App-Store-Reviews als ergänzende Signalquellen

10:30 Uhr

Pause

10:45 Uhr

Von der Fragestellung zur Suchstrategie
Dr. Johannes Holst

Definition von Suchbegriffen, Suchstrings, Ein- und Ausschlusskriterien
Suchstrategie nachvollziehbar dokumentieren
Praxisübung / Beispielrecherche

11:45 Uhr

Praxisworkshop: Quellenwahl und Suchstrategien gezielt anwenden
Dr. Johannes Holst

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Dubletten, Dokumentation & KI
Dr. Johannes Holst

Treffer strukturieren, Vorsortierung
Dublettenmanagement in der Praxis
Archivierung und Ablage von Literatur
Einsatz von KI und Automatisierung in Suche, Vorsortierung, Dublettenabgleich und Auswertung, inklusive Grenzen

14:30 Uhr

Literaturdaten bewerten und Konsequenzen ableiten
Dr. Nicola Liefold

Relevanz für Produkt, Zweckbestimmung und Zielpopulation
Studiendesign, Evidenzniveau, Bias, Übertragbarkeit
Statistische Signifikanz und klinische Relevanz
Ableiten der Konsequenzen für CER, PMCF, PMS und Risikomanagement
Praxisübung

15:30 Uhr

Pause

15:45 Uhr

Regulatory Writing: Ergebnisse prüffähig dokumentieren
Dr. Nicola Liefold

Rechercheergebnis, Bewertung und Schlussfolgerung sauber trennen
Monitoring-Ergebnisse konsistent in CER, PMCF- und PMS-Dokumente überführen
"No new evidence" und Datenlücken nachvollziehbar dokumentieren
Typische Findings vermeiden durch abgestimmte Inhalte zwischen Clinical Affairs, PMS und Risikomanagement
KI-Unterstützung im Regulatory Writing

16:55 Uhr

Abschlussrunde: Persönliche Key Take Aways

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Nicola Liefold

Literaturmonitoring einordnen: CER-Updates, State of the Art, PMS, PMCF
Monitoringfragen definieren: Sicherheit, Leistung, Stand der Technik
Intervalle und Trigger festlegen: regelmäßige und anlassbezogene Updates
Rollen und Zusammenarbeit: Clinical Affairs, PMS, Regulatory Affairs, Risikomanagement

Dr. Johannes Holst

Medizinische Datenbanken, nationale Publikationen, Leitlinien, Studienregister, Behörden- und Sicherheitsinformationen
Originalarbeiten, Reviews, systematische Reviews und Meta-Analysen richtig einordnen
Social Media und App-Store-Reviews als ergänzende Signalquellen

10:30 Uhr

Pause

Dr. Johannes Holst

Definition von Suchbegriffen, Suchstrings, Ein- und Ausschlusskriterien
Suchstrategie nachvollziehbar dokumentieren
Praxisübung / Beispielrecherche

11:45 Uhr

Praxisworkshop: Quellenwahl und Suchstrategien gezielt anwenden

12:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Johannes Holst

Treffer strukturieren, Vorsortierung
Dublettenmanagement in der Praxis
Archivierung und Ablage von Literatur
Einsatz von KI und Automatisierung in Suche, Vorsortierung, Dublettenabgleich und Auswertung, inklusive Grenzen

Dr. Nicola Liefold

Relevanz für Produkt, Zweckbestimmung und Zielpopulation
Studiendesign, Evidenzniveau, Bias, Übertragbarkeit
Statistische Signifikanz und klinische Relevanz
Ableiten der Konsequenzen für CER, PMCF, PMS und Risikomanagement
Praxisübung

15:30 Uhr

Pause

Dr. Nicola Liefold

Rechercheergebnis, Bewertung und Schlussfolgerung sauber trennen
Monitoring-Ergebnisse konsistent in CER, PMCF- und PMS-Dokumente überführen
"No new evidence" und Datenlücken nachvollziehbar dokumentieren
Typische Findings vermeiden durch abgestimmte Inhalte zwischen Clinical Affairs, PMS und Risikomanagement
KI-Unterstützung im Regulatory Writing

16:55 Uhr

Abschlussrunde: Persönliche Key Take Aways

17:00 Uhr

Seminarende

Downloads

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Abkürzungsverzeichnis: Medizinprodukte

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de