Verträge in der Pharmakovigilanz

Aufgaben und Verantwortlichkeiten von PV-Manager

  • PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • PV-Aspekte bei verschiedenen Vertragstypen
  • Outsourcing von PV-Aktivitäten vertraglich regeln
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Verträge in der Pharmakovigilanz

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Praxisnahes Einstiegs- und Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bei Outsourcing und Kooperationen in der Pharmakovigilanz. Sie lernen, SDEA und weitere PV-Verträge zu verstehen, wesentliche Inhalte einzuordnen und Ihre Rolle als PV-Manager*in in der Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung sicher wahrzunehmen.

Ihre Referierenden

Dr. Christian M. Moers

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte

Rechtsanwalt
Dr. Christian M. Moers ist der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und…

Dr. Jutta Syha

Dr. Jutta Syha

Dr. Syha Pharmaconsult

Gründerin und Inhaberin;
Frau Dr. Syha stellt Ihre Erfahrung in der Pharmakovigilanz seit über 3 Jahren für globale und lokale Projekte zur Verfügung. Sie verfügt nach 20 Jahren…

Das erwartet Sie

  • Nationale und europäische Vorgaben
  • Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie
  • Überlegungen vor der Vertragserstellung
  • Essentielle und mögliche Vertragsinhalte
  • Zusammenarbeit im Unternehmen und mit dem Partner

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung oder Überprüfung von PV-Verträgen befassen. Die Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Seminar geeignet.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

  • Pharmakovigilanz,
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen und
  • Qualitätssicherung und -management.

Ziel der Veranstaltung

Die Vertragslandschaft in der pharmazeutischen Industrie ist vielschichtig. Nicht nur beim klassischen Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aufgaben an Dienstleister, sondern auch bei Partnerschaften für
Co-Promotion, Co-Marketing oder Mitvertrieb muss die Arzneimittelsicherheit vertraglich gewährleistet sein.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Beantwortung folgender Fragen:

  • Welche Vertragstypen und -konstellationen gibt es in pharmazeutischen Unternehmen?
  • Welche regulatorischen Anforderung gibt es bei PV-Verträgen?
  • Wie finde ich den richtigen Vertragspartner?
  • Welche Vertragsinhalte sind in der PV allgemein und welche essentiell?
  • Wie sollten die Vertragsinhalte in einem SDEA formuliert werden?

Ihr Nutzen

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, ...

  • PV-Verträge zu verstehen und fachkundig zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
  • Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) rechtssicher und praxisgerecht zu gestalten.
  • Die Qualität der Arzneimittelsicherheit beim Dienstleister zu gewährleisten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
FORUM Institut

09:15 Uhr

Welche regulatorischen Anforderungen müssen Sie berücksichtigen?
Dr. Christian M. Moers
  • Nationale und EU-Vorgaben, u. a. RL 2001/83/EG, VO 520/2012
  • GVP-Module
  • Verantwortlichkeiten: MAH vs. Serviceprovider
  • Rolle der QPPV und lokalen Verantwortlichkeiten

10:15 Uhr

Vertragskonstellationen verständlich erklärt
Dr. Jutta Syha
  • Gute Gründe für Verträge
  • Co-Promotion, Co-Marketing und Mitvertrieb
  • Lohnherstellung und -prüfung
  • Outsourcing und Dienstleisterverträge
  • Konzerninterne Verträge vs. SOPs

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen in der Praxis
Dr. Christian M. Moers
  • Informationspflichten
  • Vertraulichkeit und Geheimhaltung
  • Die Wahl des QM-Systems
  • Sanktionen und Konsequenzen bei Vertragsverstößen

12:00 Uhr

Überlegungen vor der Vertragserstellung
Dr. Jutta Syha
  • Was kann ausgelagert werden?
  • Auswahl geeigneter Vertragspartner
  • PV-Agreements, SDEA und Informationsaustauschverträge
  • Praktische Übung: Welcher Vertragstyp für welchen Zweck?

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Zentrale Vertragsinhalte in der Pharmakovigilanz
Dr. Christian M. Moers
  • Anforderungen an Verträge
  • Typischer Aufbau und essentielle Vertragsinhalte
  • Wesentliche Vertragsinhalte zur Qualitätssicherung
  • Ergänzende Vertragsbestandteile

14:30 Uhr

Praktische Übung: Aufsetzen eines SDEA
Dr. Jutta Syha

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Umsetzung in der Praxis: Beitrag der PV-Manager
Dr. Jutta Syha
  • Praktische Übung zur Vertragsüberprüfung
  • Verantwortlichkeiten im Unternehmen und Schnittstellen
  • Zugriff auf gemeinsame Dokumente und Datenbanken
  • Typische Probleme vermeiden

16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragerunde
Beide Referierende

17:00 Uhr

Ende des Seminars
08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Welche regulatorischen Anforderungen müssen Sie berücksichtigen?

Dr. Christian M. Moers

  • Nationale und EU-Vorgaben, u. a. RL 2001/83/EG, VO 520/2012
  • GVP-Module
  • Verantwortlichkeiten: MAH vs. Serviceprovider
  • Rolle der QPPV und lokalen Verantwortlichkeiten
10:15 Uhr

Vertragskonstellationen verständlich erklärt

Dr. Jutta Syha

  • Gute Gründe für Verträge
  • Co-Promotion, Co-Marketing und Mitvertrieb
  • Lohnherstellung und -prüfung
  • Outsourcing und Dienstleisterverträge
  • Konzerninterne Verträge vs. SOPs
10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen in der Praxis

Dr. Christian M. Moers

  • Informationspflichten
  • Vertraulichkeit und Geheimhaltung
  • Die Wahl des QM-Systems
  • Sanktionen und Konsequenzen bei Vertragsverstößen
12:00 Uhr

Überlegungen vor der Vertragserstellung

Dr. Jutta Syha

  • Was kann ausgelagert werden?
  • Auswahl geeigneter Vertragspartner
  • PV-Agreements, SDEA und Informationsaustauschverträge
  • Praktische Übung: Welcher Vertragstyp für welchen Zweck?
12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Zentrale Vertragsinhalte in der Pharmakovigilanz

Dr. Christian M. Moers

  • Anforderungen an Verträge
  • Typischer Aufbau und essentielle Vertragsinhalte
  • Wesentliche Vertragsinhalte zur Qualitätssicherung
  • Ergänzende Vertragsbestandteile
14:30 Uhr

Praktische Übung: Aufsetzen eines SDEA

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Umsetzung in der Praxis: Beitrag der PV-Manager

Dr. Jutta Syha

  • Praktische Übung zur Vertragsüberprüfung
  • Verantwortlichkeiten im Unternehmen und Schnittstellen
  • Zugriff auf gemeinsame Dokumente und Datenbanken
  • Typische Probleme vermeiden
16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragerunde

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

Prospekt

Paper: Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz

Prospekt: Qualifikationslehrgang Head of Pharmacovigilance

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

Weitere Informationen


Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

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Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

  • PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
  • Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
  • 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
  • Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
  • Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

  • Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
  • Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
  • Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
  • Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
  • Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

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Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer Inhouse-Seminare für Firmenkunden

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm

    Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Pharmakovigilanz-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!

    Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Telefon: 06221 500-696

  • Qualifikationslehrgang "Head of Pharmacovigilance"

    Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Head of Pharmacovigilance".

    Sie arbeiten schon seit längerem in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun als Leiter*in der Pharmakovigilanz-Abteilung die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen? Buchen Sie unser rabattiertes Gesamtpaket und erhalten Sie theoretisches und praktisches Wissen rund um die Führung der PV-Abteilung.

    Das Konzept

    • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen zur fachlichen Leitung der Pharmakovigilanz-Abteilung teil.
    • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
    • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
    • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Head of Pharmacovigilance".

    Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10031 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.


    Technische Voraussetzungen

    Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

    Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

    Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

    Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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    Kundenstimmen

    Was zufriedene Teilnehmer sagen

    "Praxisrelevanz & Juristeninput. Beides sehr gut."

    "Angenehme Atmosphäre."

    "Gut strukturierte Veranstaltung, aussagekräftige Folien. "

    "Ich habe mir einen Gesamtüberblick über das Thema PV-Verträge inkl. gesetzlicher Grundlagen, Dinge die unbedingt zu beachten sind etc. versprochen. Und meine Erwartungen wurden voll und ganz erfüllt."

    Susan Urbank Hermes Arzneimittel GmbH

    "Empfehlenswert für Kollegen mit wenig PV Vertragserfahrung. "

    Julia Schanda Denk Pharma GmbH & Co.KG

    "Inhaltlich sehr gut"

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    Termine
    Format

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    10.12.2026
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    03.12.2026
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    Weiterführend

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    Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen.

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    Wir garantieren höchste Qualität

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    Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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    Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

    Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.
    Nadja Wolff

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
    +49 6221 500-696
    n.wolff@forum-institut.de