Verträge in der Pharmakovigilanz

Aufgaben und Verantwortlichkeiten von PV-Manager

PV-Grundlagen e-Learning reduziert hinzubuchbar
PV-Aspekte bei verschiedenen Vertragstypen
Outsourcing von PV-Aktivitäten vertraglich regeln
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Praxisnahes Einstiegs- und Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bei Outsourcing und Kooperationen in der Pharmakovigilanz. Sie lernen, SDEA und weitere PV-Verträge zu verstehen, wesentliche Inhalte einzuordnen und Ihre Rolle als PV-Manager*in in der Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung sicher wahrzunehmen.

Ihre Referierenden

Dr. Christian M. Moers

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…

Dr. Jutta Syha

Dr. Syha Pharmaconsult

Gründerin und Inhaberin;
Frau Dr. Syha stellt Ihre Erfahrung in der Pharmakovigilanz seit über 3 Jahren für globale und lokale Projekte zur Verfügung. Sie verfügt nach 20 Jahren…

Das erwartet Sie

Nationale und europäische Vorgaben
Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie
Überlegungen vor der Vertragserstellung
Essentielle und mögliche Vertragsinhalte
Zusammenarbeit im Unternehmen und dem Partner

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung oder Überprüfung von PV-Verträgen befassen. Die Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Seminar geeignet.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

Pharmakovigilanz,
Vertrieb/Recht/Lizenzen und
Qualitätssicherung und -management.

Ziel der Veranstaltung

Die Vertragslandschaft in der pharmazeutischen Industrie ist vielschichtig. Nicht nur beim klassischen Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aufgaben an Dienstleister, sondern auch bei Partnerschaften für
Co-Promotion, Co-Marketing oder Mitvertrieb muss die Arzneimittelsicherheit vertraglich gewährleistet sein.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Beantwortung folgender Fragen:

Welche Vertragstypen und -konstellationen gibt es in pharmazeutischen Unternehmen?
Welche regulatorischen Anforderung gibt es bei PV-Verträgen?
Wie finde ich den richtigen Vertragspartner?
Welche Vertragsinhalte sind in der PV allgemein und welche essentiell?

Wie sollten die Vertragsinhalte formuliert werden?

Ihr Nutzen

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, ...

PV-Verträge zu verstehen und fachkundig zu erstellen.
PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
Safety Data Exchange Agreements (SDEAs) rechtssicher und praxisgerecht zu gestalten, um die Qualität der Arzneimittelsicherheit beim Dienstleister zu gewährleisten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde
FORUM Institut

09:15 Uhr

Welche regulatorischen Anforderungen müssen Sie berücksichtigen?
Dr. Christian M. Moers

Nationale und EU-Vorgaben, u. a. RL 2001/83/EG, VO 520/2012
GVP-Module
Verantwortlichkeiten: MAH vs. Serviceprovider
Rolle der QPPV und lokalen Verantwortlichkeiten

10:15 Uhr

Vertragskonstellationen verständlich erklärt
Dr. Jutta Syha

Gute Gründe für Verträge
Co-Promotion, Co-Marketing und Mitvertrieb
Lohnherstellung und -prüfung
Outsourcing und Dienstleisterverträge
Konzerninterne Verträge vs. SOPs

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Regulatorische Anforderungen in der Praxis
Dr. Christian M. Moers

Informationspflichten
Vertraulichkeit und Geheimhaltung
Die Wahl des QM-Systems
Sanktionen und Konsequenzen bei Vertragsverstößen

12:00 Uhr

Überlegungen vor der Vertragserstellung
Dr. Jutta Syha

Was kann ausgelagert werden?
Auswahl geeigneter Vertragspartner
PV-Agreements, SDEA und Informationsaustauschverträge
Praktische Übung: Welcher Vertragstyp für welchen Zweck?

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Zentrale Vertragsinhalte in der Pharmakovigilanz
Dr. Christian M. Moers

Anforderungen an Verträge
Typischer Aufbau und essentielle Vertragsinhalte
Wesentliche Vertragsinhalte zur Qualitätssicherung
Ergänzende Vertragsbestandteile

14:30 Uhr

Praktische Übung: Aufsetzen eines SDEA
Dr. Jutta Syha

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Umsetzung in der Praxis: Beitrag der PV-Manager
Dr. Jutta Syha

Praktische Übung zur Vertragsüberprüfung
Verantwortlichkeiten im Unternehmen und Schnittstellen
Zugriff auf gemeinsame Dokumente und Datenbanken
Typische Probleme vermeiden

16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragerunde
Beide Referierende

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

Dr. Christian M. Moers

Nationale und EU-Vorgaben, u. a. RL 2001/83/EG, VO 520/2012
GVP-Module
Verantwortlichkeiten: MAH vs. Serviceprovider
Rolle der QPPV und lokalen Verantwortlichkeiten

Dr. Jutta Syha

Gute Gründe für Verträge
Co-Promotion, Co-Marketing und Mitvertrieb
Lohnherstellung und -prüfung
Outsourcing und Dienstleisterverträge
Konzerninterne Verträge vs. SOPs

10:45 bis 11:00 Uhr

Kaffeepause

Dr. Christian M. Moers

Informationspflichten
Vertraulichkeit und Geheimhaltung
Die Wahl des QM-Systems
Sanktionen und Konsequenzen bei Vertragsverstößen

Dr. Jutta Syha

Was kann ausgelagert werden?
Auswahl geeigneter Vertragspartner
PV-Agreements, SDEA und Informationsaustauschverträge
Praktische Übung: Welcher Vertragstyp für welchen Zweck?

12:30 bis 13:30 Uhr

Mittagspause

Dr. Christian M. Moers

Anforderungen an Verträge
Typischer Aufbau und essentielle Vertragsinhalte
Wesentliche Vertragsinhalte zur Qualitätssicherung
Ergänzende Vertragsbestandteile

14:30 Uhr

Praktische Übung: Aufsetzen eines SDEA

15:15 bis 15:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Jutta Syha

Praktische Übung zur Vertragsüberprüfung
Verantwortlichkeiten im Unternehmen und Schnittstellen
Zugriff auf gemeinsame Dokumente und Datenbanken
Typische Probleme vermeiden

16:45 Uhr

Zusammenfassung und offene Fragerunde

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Paper: Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz

Download

Prospekt: Qualifikationslehrgang Head of Pharmacovigilance

Download

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -

Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

Informationen auf einen Blick

PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt

Themen

Die essenzielle Bedeutung der Pharmakovigilanz
Wichtige Definitionen, nationale und europäische gesetzliche Grundlagen
Die Akteure in der Pharmakovigilanz und deren Aufgaben
Interne und externe Schnittstellen zur PV und deren Überwachung
Pflichten und Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers: PV-System, PSMF und Risikomanagement

Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "In den Warenkorb"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.

Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer Inhouse-Seminare für Firmenkunden

Online, vor Ort und hybrid

Deutsch und Englisch

Individuell angepasstes Programm

Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Pharmakovigilanz-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!

Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
n.wolff@forum-institut.de
Telefon: 06221 500-696

Qualifikationslehrgang "Head of Pharmacovigilance"

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Head of Pharmacovigilance".

Sie arbeiten schon seit längerem in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun als Leiter*in der Pharmakovigilanz-Abteilung die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen? Buchen Sie unser rabattiertes Gesamtpaket und erhalten Sie theoretisches und praktisches Wissen rund um die Führung der PV-Abteilung.

Das Konzept

Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen zur fachlichen Leitung der Pharmakovigilanz-Abteilung teil.
Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Head of Pharmacovigilance".

Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10031 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Der Gesamteindruck der Veranstaltung wurden mit 4,0/5 Sternen bewertet.
(November 2024)

Die Unterlagen der Veranstaltung wurden mit 3.0/5 Sternen bewertet.
(November 2024)

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Praxisrelevanz & Juristeninput. Beides sehr gut."

"Angenehme Atmosphäre."

"Gut strukturierte Veranstaltung, aussagekräftige Folien. "

"Ich habe mir einen Gesamtüberblick über das Thema PV-Verträge inkl. gesetzlicher Grundlagen, Dinge die unbedingt zu beachten sind etc. versprochen. Und meine Erwartungen wurden voll und ganz erfüllt."

Susan Urbank Hermes Arzneimittel GmbH

"Empfehlenswert für Kollegen mit wenig PV Vertragserfahrung. "

Julia Schanda Denk Pharma GmbH & Co.KG

"Inhaltlich sehr gut"

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.

Details

Abkürzungen Pharma & Healthcare

In Pharma & Healthcare gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.