Die Assistenz in der Pharmakovigilanz
Ihre Aufgaben im Team Arzneimittelsicherheit
- Fachwissen speziell für die PV-Assistenz
- Modulares Lernkonzept - perfekt in den Arbeitsalltag zu integrieren
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Serie (abgeschlossen)
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Dokumentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
Modul I: 12. Okt. 2025: 09:00-11:00 Uhr
Modul II: 15. Okt. 2026: 09:00-11:00 Uhr
Modul III: 22. Okt. 2026: 09:00-11:30 Uhr
Buchungsdetails
Serie (abgeschlossen)
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Dokumentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
Modul I: 12. Okt. 2025: 09:00-11:00 Uhr
Modul II: 15. Okt. 2026: 09:00-11:00 Uhr
Modul III: 22. Okt. 2026: 09:00-11:30 Uhr
Sie benötigen Grundlagenwissen zur Arzneimittelsicherheit und gleichzeitig spezifische Informationen über Ihre Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten als Assistenz in der PV? Dann sollten Sie an dieser Webcast-Serie teilnehmen und sich umfassend qualifizieren.
Ihre Referierenden
Dr. Jutta Syha
Dr. Syha Pharmaconsult
Gründerin und Inhaberin;
Frau Dr. Syha stellt Ihre Erfahrung in der Pharmakovigilanz seit über 3 Jahren für globale und lokale Projekte zur Verfügung. Sie verfügt nach 20 Jahren…
Ihre Referentin
Dr. Jutta Syha
Dr. Syha Pharmaconsult
Gründerin und Inhaberin;
Frau Dr. Syha stellt Ihre Erfahrung in der Pharmakovigilanz seit über 3 Jahren für globale und lokale Projekte zur Verfügung. Sie verfügt nach 20 Jahren über ein breites Wissen in diesem Bereich und war mit verschiedenen Aufgaben betraut, einschließlich EU QPPV und Stufenplanbeauftragte.
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Joint Owner and CEO;
Stefan Zohmann begann bei dem Dienstleister DREHM Pharma 2006 im Bereich Pharmakovigilanz als PSUR-Schreiber und Fallbearbeiter. Seit 2007 war und ist er als QPPV…
Ihr Referent
Dr. Stefan Zohmann
DREHM Pharma GmbH
Joint Owner and CEO;
Stefan Zohmann begann bei dem Dienstleister DREHM Pharma 2006 im Bereich Pharmakovigilanz als PSUR-Schreiber und Fallbearbeiter. Seit 2007 war und ist er als QPPV für zahlreiche nationale und internationale Firmen tätig und baute Pharmakovigilanzsysteme in allen Größenordnungen auf. In den letzten Jahren verschob sich sein Fokus zunehmend Richtung Auditieren, von Zulassungsinhabern über Distributoren bis hin zu Lizenzgebern. Stefan Zohmann leitet heute als Co-CEO und Joint Owner die Geschicke der DREHM Pharma.
Das erwartet Sie
- Regularien - die Essentials für Ihre Arbeit
- Die Arbeit als PV-Assistenz: Aufgabenabgrenzung, Workflows und mehr
- Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung
- Der richtige Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
- Qualitätsmanagement und PSMF: Dokumente, Ablage und Archivierung
- PV-Audits & -Inspektionen: To-dos im Rahmen der Vor- und Nachbereitung
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Assistenzen in der Pharmakovigilanz, welche
- umfassendes Grundlagenwissen in der Arzneimittelsicherheit benötigen,
- Tipps für ihre täglichen Aufgaben in der PV erhalten wollen und
- ihren Tätigkeitsbereich in der PV effizient strukturieren möchten.
Ziel der Veranstaltung
Die Pharmakovigilanz ist eine der wichtigsten Abteilungen im Unternehmen, denn von der Arzneimittelsicherheit hängt das Wohl aller Patientinnen und Patienten ab.
Diese Webcast-Serie bereitet Sie umfassend auf Ihre Verantwortlichkeiten als Fachassistenz in der Pharmakovigilanz vor.
Sie lernen essentielles Grundlagenwissen und erfahren, welche fachspezifischen Aufgaben in Ihren Händen liegen und wie Sie diese meistern.
Dabei erhalten Sie zu jedem Themenfeld die regulatorische Wissensbasis, die theoretischen Grundlagen sowie Tipps zur Umsetzung der Vorgaben im praktischen Arbeitsalltag.
Bei der Anwendung des Gelernten in Ihrem gewohnten Arbeitsumfeld profitieren Sie davon, dass Sie die Zuammenhänge in der PV nun besser verstehen. Sie können Ihren Arbeitsablauf daher effektiv gestalten und Ihr Team souverän unterstützen.
Ihr Nutzen
Wissensvermittlung speziell ausgelegt auf Ihre Funktion als Assistenz:
- Grundlagen-Know-how in der Arzneimittelsicherheit
- Informationen zu Ihrer täglichen Arbeit in der PV und Ihren Verantwortungsbereichen
- Modulares Lernen in drei Live-Webcast-Folgen - perfekt in den Arbeitsalltag zu integrieren
Sie sind an einem Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese in einem geschützten Bereich online abrufbar.
Programm
12. Okt. 2026: 09:00-11:00 Uhr
15. Okt. 2026: 09:00-11:00 Uhr
22. Okt. 2026: 09:00-11:30 Uhr
09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Stefan Zohmann
09:00 bis 10:00 Uhr
- Pharmakovigilanz - was ist das?
- Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung
- Rechtsgrundlage: Deutschland & Europa
- Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
- Behörden, Aufgaben, Ansprechpartner
- Verantwortliche Personen im Unterneh-men: Stufenplanbeauftragter, EU-QPPV
10:00 bis 11:00 Uhr
- Kompakter Überblick über Ihre (möglichen) Aufgaben in der PV
- Aufgabenabgrenzung, Zusammenarbeit an Schnittstellen
- Workflows, Berechtigungen
- Tipps für ein gutes Arbeiten im Team
09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Jutta Syha
09:00 bis 09:45 Uhr
- Die klinische Prüfung
- Sponsor, Prüfer, Ethikkommission
- AE, SAE, SUSAR & Co.
- Meldepflichten, Fristen, Jahresmeldungen
- Service Provider Management und Überwachung
09:45 bis 10:30 Uhr
- Pflichten des Zulassungsinhabers
- Packungsbeilage, Fachinformation
- Marktüberwachung und Signal Management
- Kommunikation mit den Behörden
10:30 bis 11:00 Uhr
- Vom Eingang bis zur Meldung - Ablauf
- Follow up von Fallberichten
- Medikationsfehler: Good Practice Guide und Klassifizierung
- Nebenwirkung und Qualitätsmangel
09:00 bis 11:30 Uhr
Dr. Stefan Zohmann
09:00 bis 09:45 Uhr
- Gelenkte Dokumente & Dokumentation
- Leistungsindikatoren (KPIs), Überwachung und Reporting
- Qualifikation und Schulungen
- Datenbanken und deren Validierung
- Ablage und Archivierung
09:45 bis 10:30 Uhr
- Aufbau und Pflege des PSMF
- Aktualisierungsfrequenzen/-fristen
- Fundgrube für Audits und Inspektionen
10:30 bis 11:30 Uhr
- Unterschied: Audit vs. Inspektion
- Der typische Ablauf
- Ihre To-dos bei Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
- Dos & don'ts, praktische Tipps
MODUL I
09:00 bis 10:00 Uhr
Regularien - die Essentials
Regularien - die Essentials
- Pharmakovigilanz - was ist das?
- Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung
- Rechtsgrundlage: Deutschland & Europa
- Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
- Behörden, Aufgaben, Ansprechpartner
- Verantwortliche Personen im Unterneh-men: Stufenplanbeauftragter, EU-QPPV
10:00 bis 11:00 Uhr
Die Arbeit als PV-Assistenz
Die Arbeit als PV-Assistenz
- Kompakter Überblick über Ihre (möglichen) Aufgaben in der PV
- Aufgabenabgrenzung, Zusammenarbeit an Schnittstellen
- Workflows, Berechtigungen
- Tipps für ein gutes Arbeiten im Team
MODUL II
09:00 bis 09:45 Uhr
Arzneimittelsicherheit (AMS) vor der Zulassung
Arzneimittelsicherheit (AMS) vor der Zulassung
- Die klinische Prüfung
- Sponsor, Prüfer, Ethikkommission
- AE, SAE, SUSAR & Co.
- Meldepflichten, Fristen, Jahresmeldungen
- Service Provider Management und Überwachung
09:45 bis 10:30 Uhr
AMS nach der Zulassung
AMS nach der Zulassung
- Pflichten des Zulassungsinhabers
- Packungsbeilage, Fachinformation
- Marktüberwachung und Signal Management
- Kommunikation mit den Behörden
10:30 bis 11:00 Uhr
Im Fokus: Nebenwirkungsmeldungen
Im Fokus: Nebenwirkungsmeldungen
- Vom Eingang bis zur Meldung - Ablauf
- Follow up von Fallberichten
- Medikationsfehler: Good Practice Guide und Klassifizierung
- Nebenwirkung und Qualitätsmangel
MODUL III
09:00 bis 09:45 Uhr
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement
- Gelenkte Dokumente & Dokumentation
- Leistungsindikatoren (KPIs), Überwachung und Reporting
- Qualifikation und Schulungen
- Datenbanken und deren Validierung
- Ablage und Archivierung
09:45 bis 10:30 Uhr
Der Pharmacovigilance System Master File
Der Pharmacovigilance System Master File
- Aufbau und Pflege des PSMF
- Aktualisierungsfrequenzen/-fristen
- Fundgrube für Audits und Inspektionen
10:30 bis 11:30 Uhr
PV-Audits & -Inspektionen
PV-Audits & -Inspektionen
- Unterschied: Audit vs. Inspektion
- Der typische Ablauf
- Ihre To-dos bei Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung
- Dos & don'ts, praktische Tipps
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Prospekt
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
Weitere Informationen
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Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
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Telefon: +49 6221 500-605
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Dr. Verena Klüver
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