Labelling Management und Artwork

Grundlagen-Seminar zu Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

Schnittstelle Labelling, RA und QA adressiert
Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Ihre Referierenden

Dr. Jörg Fuchs

PAINT-Consult®, Jena

Managing Director, Regulatory Affairs / Readability Test Consultant;
Dr. Jörg Fuchs ist Geschäftsführer von PAINT-Consult und spezialisiert auf Lesbarkeitstests,…

Andreas Brunner

IH PAC CONSULTING, Basel
Packpool swiss GmbH, Basel

Andreas Brunner ist seit 1997 in der Druckvorstufe der Packmittelbranche tätig. Bei der Firma Janoschka war er maßgeblich an der Integration des…

Andrea Gamerdinger

PUREN Pharma GmbH & Co. KG, München

Head of Divison Regulatory Affairs & Artwork/Labelling
Andrea Gamerdinger ist derzeit als Head of Regulatory Affairs & Artwork/Labelling bei der PUREN Pharma GmbH in…

Das erwartet Sie

Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
Artworkmanagement
GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Dieses Basis-Seminar richtet sich an Neueinsteiger*innen im Bereich Labelling und Artwork.

Auch Mitarbeitende aus Verpackung und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referierenden profitieren.

(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen über die gesamte Labelling-Prozesskette - von der fachgerechten Übertragung der Fachinformation (SmPC) in eine verständliche Packungsbeilage über die regulatorischen Anforderungen an Verpackung und Artwork bis hin zu GMP-konformen Dokumentationen und Anforderungen bei Audits und Inspektionen.

Anhand zahlreicher Fallbeispiele und praktischer Übungen gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit Qualitätskontrollen, Dokumentation und Audit-Vorbereitung.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance systematisch sicherstellen.

Ihr Nutzen

Drei praxiserfahrene Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
Sie erhalten direkt umsetzbare Tipps für die Zusammenarbeit mit Ihrem Informationsbeauftragten und externen Dienstleistern.
Übungen zu GMP-gerechter Annotation und zur Audit-Vorbereitung stärken Ihre Umsetzungskompetenz.
Sie gewinnen Klarheit über die Pflege der Produktinformation in XEVMPD, IDMP und SPOR.

Programm

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minute vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Start und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Von der SmPC zur Packungsbeilage
Dr. Jörg Fuchs

Übertragung der Information aus der SmPC
Beispiele laienverständlicher Darstellung komplexer Sachverhalte
Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

11:30 Uhr

Kaffeepause

11:45 Uhr

Die Verpackung
Dr. Jörg Fuchs

Kennzeichnungsvorschriften
Blue Box-Vorgaben
Braille-Anforderungen
Serialisierung

13:00 Uhr

Ende von Tag 1

09:00 Uhr

Begrüßung, Start und technisches Warm-up

Dr. Jörg Fuchs

Übertragung der Information aus der SmPC
Beispiele laienverständlicher Darstellung komplexer Sachverhalte
Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

11:30 Uhr

Kaffeepause

Dr. Jörg Fuchs

Kennzeichnungsvorschriften
Blue Box-Vorgaben
Braille-Anforderungen
Serialisierung

13:00 Uhr

Ende von Tag 1

09:00 Uhr

Begrüßung und Start

09:10 Uhr

Artwork und Artworkmanagement
Andrea Gamerdinger

Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel

10:00 Uhr

Kurze Pause

10:15 Uhr

GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling!
Andreas Brunner

Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
Praktische Übung: GMP-konforme Annotations

11:30 Uhr

Vitalpause

11:45 Uhr

Qualitätskontrolle entlang der Prozesskette
Andreas Brunner

Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?

12:45 Uhr

Mittagspause

13:45 Uhr

Das Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen
Andrea Gamerdinger

Die Rolle des/der Informationsbeauftragten
Das Labeling im Fokus von Audits und Inspektionen
Praktische Übung: Involvierung des Labelings in Inspektionen

14:30 Uhr

Kaffeepause

14:45 Uhr

Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?
Andrea Gamerdinger

Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt
Ausblick: xEVMPD und ISO IDMP / PLM

15:45 Uhr

Abschlussdiskussion

16:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung und Start

Andrea Gamerdinger

Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel

10:00 Uhr

Kurze Pause

Andreas Brunner

Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
Praktische Übung: GMP-konforme Annotations

11:30 Uhr

Vitalpause

Andreas Brunner

Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?

12:45 Uhr

Mittagspause

Andrea Gamerdinger

Die Rolle des/der Informationsbeauftragten
Das Labeling im Fokus von Audits und Inspektionen
Praktische Übung: Involvierung des Labelings in Inspektionen

14:30 Uhr

Kaffeepause

Andrea Gamerdinger

Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt
Ausblick: xEVMPD und ISO IDMP / PLM

15:45 Uhr

Abschlussdiskussion

16:00 Uhr

Seminarende

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.

Downloads

Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

Download

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

Download

Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

Online, vor Ort und hybrid
Deutsch und Englisch
Individuell angepasstes Programm

Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Regulatory Affairs-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!

Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

Angebot anfordern

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Ich habe mich im Seminar gut abgeholt gefühlt und sehr viel Input erhalten, ebenso wie nützliche Tipps und Informationen, die mir bisher nicht bewusst waren."

05.09.2024

"Die 2 Tage haben mir einen sehr guten Eindruck über die Prozesse des Labelling Managements vermittelt. Der Austausch hat mir sehr gutgefallen. Es wurden viele Fragen beantwortet."

05.09.2024

"Sehr informativ mit praktischen Beispielen."

05.09.2024

"Super Veranstaltung und tolle Referierende."

05.09.2024

"Die vielen Beispiele und Praxistips waren sehr hilfreich. "

07.02.2024

"Angenehme Redner, die souverän vorgetragen haben, so dass man gut folgen konnte. Inhaltlich sehr praxisnah. Kann ich sehr empfehlen."

07.02.2024

"Guter Einblick und Überblick über verschiedene Themen. Sehr praxisnah. Hilfreich und informativ."

07.02.2024

"Ich besuche die Fortbildungen bei Forum Institut sehr gerne, da sie praxisrelevante Themen aufgreifen."

07.02.2024

Fachreferent*in Arzneimittelzulassung

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details

DEMO-Account e-Learning

Testen Sie unsere e-Learning-Produkte kostenlos und unverbindlich.

Details

So haben Sie uns in 2025 bewertet

Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.

Details

Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de

Labelling Management und Artwork