Globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte
Im Fokus: USA, Kanada, Brasilien, China & Südostasien
- Strukturierte Vorgehensweisen & Best Practices
- Strategische Entscheidungen im Zulassungsmanagement
- Inkl. Lernerfolgskontrolle (*)
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.490,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.490,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
Dieses Online-Seminar bietet einen strukturierten Überblick über internationale Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte. Behandelt werden Unterschiede zur MDR, globale Harmonisierungsansätze sowie Zulassungsstrategien für zentrale Märkte wie die USA, Kanada, Brasilien, China und Südostasien. Sie erhalten praxisrelevante Informationen zu Verfahren, Zeitleisten und Auditvorbereitungen.
Ihr Referent
Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale…
Ihr Referent
Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Markt-zulassungen in der EU, Nordamerika, LATAM und Asia-Pacific. Als promovierter Jurist ist er seit vielen Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Das erwartet Sie
- Unterschiede zwischen der MDR und internationalen Zulassungssystemen
- Globale und regionale Harmonisierungen sowie Reliance-Modelle
- Strategien zur Erstzulassung: Länderwahl, Partnerstrukturen und Datenbasis
- U.S.-amerikanische Zulassung: 510(k), PMA, Zeitleisten und Briefing Book
- Zulassungsverfahren in Kanada, Brasilien, China und Südostasien
- MDSAP, Auditvorbereitung und praxisorientierte Checklisten
Wer sollte teilnehmen
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus international tätigen Medizinprodukteunternehmen, insbesondere aus den Bereichen Zulassungsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement und internationalem Vertrieb.
Grundkenntnisse in der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Das Seminar vermittelt fundiertes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Abläufen und strategischen Ansätzen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.
Im Mittelpunkt stehen die strategische Planung der Erstzulassung, die Auswahl geeigneter Partnerstrukturen sowie die effiziente Nutzung vorhandener Daten. Behandelt werden außerdem die Unterschiede zwischen der europäischen MDR und internationalen Zulassungssystemen sowie aktuelle Entwicklungen in der globalen Harmonisierung und Reliance-Initiativen.
Sie erhalten einen systematischen Überblick über die regulatorischen Verfahren und Anforderungen der wichtigsten Behörden - darunter FDA (510(k), PMA), Health Canada (CMDR, MDSAP), ANVISA, NMPA und die südostasiatischen Zulassungsstellen. Ergänzt wird das Seminar durch Zeitleisten, Fallbeispiele und praxisnahe Audit-Checklisten.
Inkl. Lernerfolgskontrolle. Das Zertifikat/die Lernkontrollen werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Ihr Nutzen
- Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten internationalen Märkten.
- Sie entwickeln fundierte Strategien für Zulassungen in den USA, Kanada, China, Brasilien und Südostasien.
- Sie lernen, globale Harmonisierungs- und Reliance-Modelle gezielt für eine effiziente Marktzulassung zu nutzen.
- Sie erkennen häufige Herausforderungen in der Behördenkommunikation, Einreichung und Auditvorbereitung und wissen, wie diese zu vermeiden sind.
- Sie wenden praxisnahe Hilfsmittel wie Checklisten, Zeitleisten und Briefing-Book-Vorlagen an.
- Sie analysieren anhand konkreter Fallbeispiele den Ablauf internationaler Zulassungsprozesse.
Programm
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr
Tag 1
09:00 Uhr
09:00 Uhr
- Vorstellungsrunde
- Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
- MDR und globale Zulassungssysteme im Vergleich
- Globale und regionale Harmonisierungen
- Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Lifecycle
- Strategie:
- Welche Länder mit welchem Partner und Daten?
- EU oder US als Erstzulassung?
- Kommunikation mit Behörden - Briefing Book
11:15 Uhr
11:30 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
- Struktur der Food and Drug Administration (FDA)
- Zulassungsverfahren: 510(k) und Premarket Approval (PMA)
- Zeitleiste für ein PMA: Von der Planung bis zum Approval
- Erfahrungen aus der Praxis
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
- Übersicht: Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
- Guidance Documents und Standards
- Auswirkungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und praktische Tipps zur Auditvorbereitung
14:30 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
- Übersicht und Zuständigkeiten der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) und des Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO)
- Voraussetzungen und Zulassungsverfahren
- Zusammenfassung und Audit-Checklist
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
- National Medical Products Administration (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
- Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
- Zulassungsverfahren und Zeitplan nach Risikoklasse
- Case Study: Klasse-III-Produktzulassung mit Schritten, Zeitleisten und Kosten
16:45 Uhr
Tag 1
09:00 Uhr
Begrüßung
Begrüßung
- Vorstellungsrunde
- Erwartungen
09:15 Uhr
Einführung in internationale Medizinprodukte-Zulassungen
Einführung in internationale Medizinprodukte-Zulassungen
Dr. iur. Arkan Zwick
- MDR und globale Zulassungssysteme im Vergleich
- Globale und regionale Harmonisierungen
- Schritte zur Vorbereitung, Einreichung und Lifecycle
- Strategie:
- Welche Länder mit welchem Partner und Daten?
- EU oder US als Erstzulassung?
- Kommunikation mit Behörden - Briefing Book
Kaffeepause
11:30 Uhr
Medizinprodukte-Zulassung in den USA (FDA)
Medizinprodukte-Zulassung in den USA (FDA)
Dr. iur. Arkan Zwick
- Struktur der Food and Drug Administration (FDA)
- Zulassungsverfahren: 510(k) und Premarket Approval (PMA)
- Zeitleiste für ein PMA: Von der Planung bis zum Approval
- Erfahrungen aus der Praxis
Mittagspause
13:30 Uhr
Medizinprodukte-Zulassung in Kanada (Health Canada)
Medizinprodukte-Zulassung in Kanada (Health Canada)
Dr. iur. Arkan Zwick
- Übersicht: Canadian Medical Devices Regulations (CMDR)
- Guidance Documents und Standards
- Auswirkungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und praktische Tipps zur Auditvorbereitung
14:30 Uhr
Medizinprodukte-Zulassung in Brasilien (ANVISA)
Medizinprodukte-Zulassung in Brasilien (ANVISA)
Dr. iur. Arkan Zwick
- Übersicht und Zuständigkeiten der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) und des Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO)
- Voraussetzungen und Zulassungsverfahren
- Zusammenfassung und Audit-Checklist
Kaffeepause
15:45 Uhr
Medizinprodukte-Zulassung in China (NMPA)
Medizinprodukte-Zulassung in China (NMPA)
Dr. iur. Arkan Zwick
- National Medical Products Administration (NMPA): Zuständigkeiten und Struktur
- Überblick über Gesetze, Verordnungen und Richtlinien
- Zulassungsverfahren und Zeitplan nach Risikoklasse
- Case Study: Klasse-III-Produktzulassung mit Schritten, Zeitleisten und Kosten
Q&A
Tag 2
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
- Taiwan: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Singapur: Health Sciences Authority (HSA)
- Malaysia: Medical Device Authority (MDA)
- Indonesien: Ministry of Health (MoH)
10:00 Uhr
10:15 Uhr
Dr. iur. Arkan Zwick
12:00 Uhr
Tag 2
09:10 Uhr
Medizinprodukte-Zulassung in südostasiatischen Märkten
Medizinprodukte-Zulassung in südostasiatischen Märkten
Dr. iur. Arkan Zwick
- Taiwan: Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
- Singapur: Health Sciences Authority (HSA)
- Malaysia: Medical Device Authority (MDA)
- Indonesien: Ministry of Health (MoH)
Kaffeepause
Medizinprodukte-Zulassung in südostasiatischen Märkten (Fortsetzung)
Ende des Seminars
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- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
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