Klinische Studien mit Medizinprodukten: Kooperationen, Verträge und Compliance

Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt einreichen. Ergänzend werden Vertragsgestaltung, Datenrechte, DSGVO und Antikorruptionsrecht behandelt. Ein abschließender Workshop vertieft das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele.

• Studienkooperationen richtig aufsetzen: Sponsorship-Modell, Aufgabenverteilung und Budgetplanung
• Ethik-Kommissionen: Was bei der Antragsprüfung erwartet wird und wie Sie typische Mängel vermeiden
• Verträge und Haftung zwischen Hersteller, CRO, Prüfzentrum und Sponsor rechtssicher regeln
• Daten- und Verwertungsrechte sichern, DSGVO einhalten, Antikorruptionsgrenzen kennen
• Praxisworkshop: Studienkonstellationen regulatorisch einordnen, Sponsorrolle und Antragsunterlagen klären

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Recht bei Medizinprodukte-Herstellern, die klinische Studien mit externen Partnern planen, beauftragen oder verantworten. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende von CROs, die Medizinprodukte-Hersteller bei klinischen Studien betreuen.

Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MDR, MPDG, ISO 14155) werden vorausgesetzt.

Klinische Studien mit Medizinprodukten erfordern die Zusammenarbeit verschiedener Partner: Hersteller, Prüfzentren, CROs und akademische Einrichtungen. Doch wie setzen Sie eine solche Kooperation richtig auf? Wer übernimmt die Sponsorrolle, Sie oder der akademische Partner im Sinne einer Investigator Initiated Trial (IIT), wie verteilen sich Verantwortlichkeiten und Haftung und welche Verträge brauchen Sie? Unter welchen Bedingungen dürfen Sie die Daten für Ihre Zwecke verwenden?

Dieses Seminar gibt Ihnen praxisnahe Antworten auf genau diese Fragen. Sie erfahren, welches Sponsorship-Modell zu Ihrer Studienkonstellation passt, was die Ethik-Kommission bei der Bewertung Ihres Antrags erwartet und wie Sie Verträge mit wissenschaftlichen Partnern, Prüfzentren und CROs rechtssicher gestalten. Dabei erhalten Sie die Perspektive der Ethik-Kommission: Was wird bei der Antragsprüfung erwartet, wo liegen häufige Mängel und wie vermeiden Sie Verzögerungen? Ergänzend erhalten Sie fundiertes Wissen zur vertraglichen Absicherung von Datenrechten und Verwertungsrechten sowie zu den Grenzen zulässiger Industriekooperation.

In einem abschließenden Workshop wenden Sie das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele direkt an: Sie ordnen typische Studienkonstellationen regulatorisch ein, klären Verantwortlichkeiten und setzen den Antrag richtig auf.

• Sie wissen, welches Sponsorship-Modell zu Ihrer Studienkonstellation passt und wie Sie die Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Partnern, CROs und Studienzentren strukturieren.
• Sie kennen die Erwartungen der Ethik-Kommission an Ihren Antrag und vermeiden typische Fehler.
• Sie können Studienverträge rechtssicher gestalten und Haftung, Versicherung sowie Datenrechte korrekt regeln
• Sie kennen die antikorruptionsrechtlichen Grenzen bei der Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen Partnern, Prüfzentren und Prüfer*innen.
• Sie wenden das Gelernte im Workshop anhand konkreter Fallbeispiele direkt an.