Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle

Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen Prüfpräparaten

  • Praxiswissen GCP/GMP zur direkten Umsetzung
  • Live-Webcastreihe mit 7 Terminen kompakt in 5 Wochen
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Serie (abgeschlossen)

Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Serie (abgeschlossen)

Ab 2.090,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!

Ihre Referierenden

Alexander Maur

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…

Dr. Stefan Schuster

Dr. Stefan Schuster

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Biberach

Global Quality, Devices & IMP Delivery

Ulrike Baumgärtner

Ulrike Baumgärtner

Passion4Quality, Mainz

Senior GMP Consultant;
Frau Baumgärtner ist Apothekerin mit 25-jähriger breitgefächerter Führungserfahrung in der Pharmaindustrie, in den Bereichen der QA, QC und Produktion von…

Dr. Andrea Zobel

Dr. Andrea Zobel

World Courier, Berlin

Senior Director Global Dangerous Goods;
Andrea Zobels wissenschaftliche Karriere umfasst 12 Jahre Forschung u.a. in Pharmakologie und präklinischer Entwicklung sowohl in der…

Dr. Stephanie Blum

Dr. Stephanie Blum

cirQum, Frankfurt

General Manager;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für…

Katja Siering

Katja Siering

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Koblenz

GCP-/GMP-Inspektorin

Das erwartet Sie

  • Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs
  • Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung
  • Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling
  • Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
  • IMP Supply Chain Management - national und international
  • Überwachung und Inspektionen

Wer sollte teilnehmen

Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeiter*innen in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.

Insbesondere Project Manager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement und Labelling werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.

Ziel der Veranstaltung

Der regulatorische Rahmen aus ICH E6(R3), der EU Clinical Trials Regulation und dem Ende von Annex 13 gibt die Maßstäbe für die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate vor.

Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die komplexen Verantwortlichkeiten. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die strikten Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partner-Firmen haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement gut auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) ordnungsgemäß wahrzunehmen.

Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinandergreifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.

Ihr Nutzen

  • Verständnis für ineinander greifende GCP- und GMP-Aspekte
  • Optimale Vorbereitung auf künftige Inspektionen
  • Lerneinheiten auf 5 Wochen verteilt - optimal in den Arbeitsalltag zu integrieren
  • Termin verpasst? - Die Einzelsendungen sind online in einem geschützten Bereich im Nachgang abrufbar.

Programm

7./10./14./17./21./28. September
sowie 9. Oktober 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

09:00 bis 11:00 Uhr

Der Rechtsrahmen für IMPs
Alexander Maur
  • Wo findet man Vorgaben?
    • Kernregelungen der EU-CTR
    • Delegated Acts und Commission Guidelines
    • Ergänzende nationale Regelungen, AMG
    • GCP, GMP und GDP
  • Herstellung, Einfuhr und Freigabe - wesentliche Eckpunkte
  • Herausforderungen durch den Wechsel der Rechtslage

09:00 bis 11:00 Uhr

Vertragsrechtliche Aspekte
Alexander Maur
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zusammenarbeit mit Dienstleistern und Prüfzentren
  • Schadenshaftung & Schadensersatz
  • Strafrechtliche Aspekte bei Vergehen

09:00 bis 11:00 Uhr

Konfektionierung und Etikettierung
Dr. Stefan Schuster
  • Verpackungsdesign gemäß Prüfplan
  • Packmittel, Rückstellmuster
  • Kennzeichnung & Labelling
  • Umetikettierung & Wiederverwendung
  • Anpassung der Sekundärverpackung

09:00 bis 11:00 Uhr

Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
Ulrike Baumgärtner
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Informationspflicht des Lohnherstellers
  • Pflichten: Sponsor, QP, Dienstleister
  • Freigabeprozess
  • Import & Export von Prüfpräparaten

09:00 bis 11:00 Uhr

IMP Supply Chain Management
Dr. Andrea Zobel
  • IMP vs. AxMP (Non-IMP), Verblindung
  • Clinical Supply Chain Strategien
  • IVRS/IWRS in der Anwendung
  • Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling
  • Temperaturmonitoring und Umgang mit Abweichungen
  • IMP am Prüfzentrum und am Depot: Bestellung, Retouren, Dokumentation und Vernichtung
  • Besondere Anforderungen an die Clinical Supply Chain von ATMPs und Radiopharmazeutika

09:00 bis 11:00 Uhr

Qualitätssicherung und internes Schnittstellenmanagement
Dr. Stephanie Blum
  • Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, Prüfer, Qualified Person (QP)
  • Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
  • Wissensmanagement für Sponsor/QP
  • Product Specification File
  • Oversight durch die Quality Unit
  • Standard Operating Procedures/Dokumentation

09:00 bis 11:00 Uhr

Überwachung und Inspektionen
Katja Ableiter
  • Ablauf von GMP- und GCP-Inspektionen
  • Schnittstellen im Fokus von GMP- und GCP-Inspektionen
  • Beispiele für Inspektionsmängel
  • Austausch zwischen den Behörden
09:00 bis 11:00 Uhr

Der Rechtsrahmen für IMPs

Alexander Maur

  • Wo findet man Vorgaben?
    • Kernregelungen der EU-CTR
    • Delegated Acts und Commission Guidelines
    • Ergänzende nationale Regelungen, AMG
    • GCP, GMP und GDP
  • Herstellung, Einfuhr und Freigabe - wesentliche Eckpunkte
  • Herausforderungen durch den Wechsel der Rechtslage
09:00 bis 11:00 Uhr

Vertragsrechtliche Aspekte

Alexander Maur

  • Verantwortungsabgrenzung
  • Zusammenarbeit mit Dienstleistern und Prüfzentren
  • Schadenshaftung & Schadensersatz
  • Strafrechtliche Aspekte bei Vergehen
09:00 bis 11:00 Uhr

Konfektionierung und Etikettierung

Dr. Stefan Schuster

  • Verpackungsdesign gemäß Prüfplan
  • Packmittel, Rückstellmuster
  • Kennzeichnung & Labelling
  • Umetikettierung & Wiederverwendung
  • Anpassung der Sekundärverpackung
09:00 bis 11:00 Uhr

Zusammenarbeit mit Lohnherstellern

Ulrike Baumgärtner

  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Informationspflicht des Lohnherstellers
  • Pflichten: Sponsor, QP, Dienstleister
  • Freigabeprozess
  • Import & Export von Prüfpräparaten
09:00 bis 11:00 Uhr

IMP Supply Chain Management

Dr. Andrea Zobel

  • IMP vs. AxMP (Non-IMP), Verblindung
  • Clinical Supply Chain Strategien
  • IVRS/IWRS in der Anwendung
  • Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling
  • Temperaturmonitoring und Umgang mit Abweichungen
  • IMP am Prüfzentrum und am Depot: Bestellung, Retouren, Dokumentation und Vernichtung
  • Besondere Anforderungen an die Clinical Supply Chain von ATMPs und Radiopharmazeutika
09:00 bis 11:00 Uhr

Qualitätssicherung und internes Schnittstellenmanagement

Dr. Stephanie Blum

  • Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, Prüfer, Qualified Person (QP)
  • Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
  • Wissensmanagement für Sponsor/QP
  • Product Specification File
  • Oversight durch die Quality Unit
  • Standard Operating Procedures/Dokumentation
09:00 bis 11:00 Uhr

Überwachung und Inspektionen

Katja Ableiter

  • Ablauf von GMP- und GCP-Inspektionen
  • Schnittstellen im Fokus von GMP- und GCP-Inspektionen
  • Beispiele für Inspektionsmängel
  • Austausch zwischen den Behörden

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Fordern Sie die Unterlagen über unser Formular an.

Prospekt

Prospekt

Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

Abkürzungsverzeichnis Qualität/GMP/GDP

Weitere Informationen


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