Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle
Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit klinischen Prüfpräparaten
- Praxiswissen GCP/GMP zur direkten Umsetzung
- Live-Webcastreihe mit 7 Terminen kompakt in 5 Wochen
- Dokumentation als Nachschlagewerk
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Serie (abgeschlossen)
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Präsentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
7./10./14./17./21./28. September sowie 9. Oktober 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Buchungsdetails
Serie (abgeschlossen)
Ab
2.090,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 2.090,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die Präsentationen zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie die technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
7./10./14./17./21./28. September sowie 9. Oktober 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Diese Webcast-Serie informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten im Umgang mit Prüfpräparaten und der Arbeit an der GCP-/GMP-Schnittstelle. Regulatorisches Update kombiniert mit Tipps für den Arbeitsalltag in der Praxis!
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Der regulatorische Rahmen und die Vorgaben für IMPs
- Verantwortungsabgrenzung, Verträge und Haftung
- Konfektionierung: Vorgaben für Verpackungsdesign, Kennzeichnung und Labelling
- Qualitätssicherung, Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
- IMP Supply Chain Management - national und international
- Überwachung und Inspektionen
Wer sollte teilnehmen
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeiter*innen in der pharmazeutischen Industrie, in CROs sowie bei Lohnherstellern, welche Umgang mit Investigational Medicinal Products/Prüfpräparaten haben.
Insbesondere Project Manager in Clinical Affairs, Supply Chain Manager und Mitarbeitende im Qualitätsmanagement und Labelling werden von den vermittelten Inhalten profitieren, um ihre Arbeit mit IMPs effizienter zu gestalten.
Ziel der Veranstaltung
Der regulatorische Rahmen aus ICH E6(R3), der EU Clinical Trials Regulation und dem Ende von Annex 13 gibt die Maßstäbe für die Arbeit an der Schnittstelle GCP/GMP und damit die Handhabung klinischer Prüfpräparate vor.
Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über die komplexen Verantwortlichkeiten. In sieben Webcast-Folgen erfahren Sie detailliert, welche Auswirkungen die strikten Vorgaben auf Ihre Verträge, Prozesse, das firmeninterne Schnittstellenmanagement sowie die Zusammenarbeit mit externen Partner-Firmen haben. Sie lernen Ihr Qualitätsmanagement gut auszurichten, um die Pflichten rund um das IMP (Investigational Medicinal Product) ordnungsgemäß wahrzunehmen.
Dabei erhalten Sie gleichermaßen Einblicke in relevante GCP- wie GMP-Aspekte und sind so in der Lage, ineinandergreifende Prozesse besser zu verstehen und im Unternehmen zu optimieren.
Ihr Nutzen
- Verständnis für ineinander greifende GCP- und GMP-Aspekte
- Optimale Vorbereitung auf künftige Inspektionen
- Lerneinheiten auf 5 Wochen verteilt - optimal in den Arbeitsalltag zu integrieren
- Termin verpasst? - Die Einzelsendungen sind online in einem geschützten Bereich im Nachgang abrufbar.
Programm
7./10./14./17./21./28. September
sowie 9. Oktober 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
09:00 bis 11:00 Uhr
Alexander Maur
- Wo findet man Vorgaben?
- Kernregelungen der EU-CTR
- Delegated Acts und Commission Guidelines
- Ergänzende nationale Regelungen, AMG
- GCP, GMP und GDP
- Herstellung, Einfuhr und Freigabe - wesentliche Eckpunkte
- Herausforderungen durch den Wechsel der Rechtslage
09:00 bis 11:00 Uhr
Alexander Maur
- Verantwortungsabgrenzung
- Zusammenarbeit mit Dienstleistern und Prüfzentren
- Schadenshaftung & Schadensersatz
- Strafrechtliche Aspekte bei Vergehen
09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Stefan Schuster
- Verpackungsdesign gemäß Prüfplan
- Packmittel, Rückstellmuster
- Kennzeichnung & Labelling
- Umetikettierung & Wiederverwendung
- Anpassung der Sekundärverpackung
09:00 bis 11:00 Uhr
Ulrike Baumgärtner
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Informationspflicht des Lohnherstellers
- Pflichten: Sponsor, QP, Dienstleister
- Freigabeprozess
- Import & Export von Prüfpräparaten
09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Andrea Zobel
- IMP vs. AxMP (Non-IMP), Verblindung
- Clinical Supply Chain Strategien
- IVRS/IWRS in der Anwendung
- Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling
- Temperaturmonitoring und Umgang mit Abweichungen
- IMP am Prüfzentrum und am Depot: Bestellung, Retouren, Dokumentation und Vernichtung
- Besondere Anforderungen an die Clinical Supply Chain von ATMPs und Radiopharmazeutika
09:00 bis 11:00 Uhr
Dr. Stephanie Blum
- Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, Prüfer, Qualified Person (QP)
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
- Wissensmanagement für Sponsor/QP
- Product Specification File
- Oversight durch die Quality Unit
- Standard Operating Procedures/Dokumentation
09:00 bis 11:00 Uhr
Katja Ableiter
- Ablauf von GMP- und GCP-Inspektionen
- Schnittstellen im Fokus von GMP- und GCP-Inspektionen
- Beispiele für Inspektionsmängel
- Austausch zwischen den Behörden
09:00 bis 11:00 Uhr
Der Rechtsrahmen für IMPs
Der Rechtsrahmen für IMPs
Alexander Maur
- Wo findet man Vorgaben?
- Kernregelungen der EU-CTR
- Delegated Acts und Commission Guidelines
- Ergänzende nationale Regelungen, AMG
- GCP, GMP und GDP
- Herstellung, Einfuhr und Freigabe - wesentliche Eckpunkte
- Herausforderungen durch den Wechsel der Rechtslage
09:00 bis 11:00 Uhr
Vertragsrechtliche Aspekte
Vertragsrechtliche Aspekte
Alexander Maur
- Verantwortungsabgrenzung
- Zusammenarbeit mit Dienstleistern und Prüfzentren
- Schadenshaftung & Schadensersatz
- Strafrechtliche Aspekte bei Vergehen
09:00 bis 11:00 Uhr
Konfektionierung und Etikettierung
Konfektionierung und Etikettierung
Dr. Stefan Schuster
- Verpackungsdesign gemäß Prüfplan
- Packmittel, Rückstellmuster
- Kennzeichnung & Labelling
- Umetikettierung & Wiederverwendung
- Anpassung der Sekundärverpackung
09:00 bis 11:00 Uhr
Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
Zusammenarbeit mit Lohnherstellern
Ulrike Baumgärtner
- Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Informationspflicht des Lohnherstellers
- Pflichten: Sponsor, QP, Dienstleister
- Freigabeprozess
- Import & Export von Prüfpräparaten
09:00 bis 11:00 Uhr
IMP Supply Chain Management
IMP Supply Chain Management
Dr. Andrea Zobel
- IMP vs. AxMP (Non-IMP), Verblindung
- Clinical Supply Chain Strategien
- IVRS/IWRS in der Anwendung
- Mindesthaltbarkeit und Re-Labelling
- Temperaturmonitoring und Umgang mit Abweichungen
- IMP am Prüfzentrum und am Depot: Bestellung, Retouren, Dokumentation und Vernichtung
- Besondere Anforderungen an die Clinical Supply Chain von ATMPs und Radiopharmazeutika
09:00 bis 11:00 Uhr
Qualitätssicherung und internes Schnittstellenmanagement
Qualitätssicherung und internes Schnittstellenmanagement
Dr. Stephanie Blum
- Verantwortungsabgrenzung: Sponsor, Prüfer, Qualified Person (QP)
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
- Wissensmanagement für Sponsor/QP
- Product Specification File
- Oversight durch die Quality Unit
- Standard Operating Procedures/Dokumentation
09:00 bis 11:00 Uhr
Überwachung und Inspektionen
Überwachung und Inspektionen
Katja Ableiter
- Ablauf von GMP- und GCP-Inspektionen
- Schnittstellen im Fokus von GMP- und GCP-Inspektionen
- Beispiele für Inspektionsmängel
- Austausch zwischen den Behörden
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Prospekt

Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

Abkürzungsverzeichnis Qualität/GMP/GDP
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Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
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