Parallelimport von Arzneimitteln

Die rechtlichen Hintergründe und regulatorischen Anforderungen

Rechtliche Rahmenbedingungen
Zulassungsprozesse und eSubmission
Lifecyclemanagement
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Alles Wichtige über den Parallelimport von Arzneimitteln, einschließlich rechtlicher Rahmenbedingungen, behördlicher Anforderungen, eSubmission und Zulassungs-Maintenance.

Ihre Referierenden

Dan Ivanescu

Sträter Rechtsanwälte,
Bonn

Rechtsanwalt,
Fachanwalt für Medizinrecht

Tina Seifert

-angefragt-
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Keine ausführliche Beschreibung vorhanden

Das erwartet Sie

Rechtliche Rahmenbedingungen und aktuelle Entwicklungen
Behördliche Anforderungen und Zulassungsprozesse
eSubmission und Nutzung relevanter Datenbanken inkl. technischer Neuerungen
Markenrechtliche Anforderungen an den Parallelimport

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Pharmafirmen, die im Bereich Parallelimport, Zulassung, Umpacken und Labelling tätig sind. Besonders angesprochen sind Fachkräfte aus dem Bereich Regulatory Affairs sowie Entscheidungsträger*innen, die die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen des Parallelimports verstehen und umsetzen müssen.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erfahren Sie alles Wissenswerte über den Parallelimport von Arzneimitteln - von den rechtlichen Rahmenbedingungen und behördlichen Zulassungsprozessen über die elektronische Antragstellung und Bescheidzustellung bis hin zu markenrechtlichen Anforderungen und der praktischen Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie.
Neben den regulatorischen Grundlagen beleuchten wir auch aktuelle Entwicklungen und technische Neuerungen. So erhalten Sie nicht nur gesichertes Hintergrundwissen, sondern auch direkt anwendbares Praxiswissen fur Ihren Arbeitsalltag.
Nutzen Sie die Gelegenheit zum intensiven Austausch mit unseren Expert*innen und nehmen Sie konkrete Antworten auf Ihre individuellen Fragen mit.

Ihr Nutzen

Sie erhalten aktuelles Wissen über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen des Parallelimports.
Sie lernen, wie Sie eSubmission Tools im Parallelimport effektiv nutzen und Ihre Daten effizient verwalten.
Sie erhalten ein Update zu allen technischen Neuerungen rund ums Thema Parallelimport.
Sie gewinnen Einblicke in die markenrechtlichen Anforderungen sowie die praktische Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Grundlagen
Dan Ivanescu

Begriffsdefinitionen
Rechtliche Grundlagen in der EU und national
Konkurrierende Rechte

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Behördliche Anforderungen und Zulassung
Tina Seifert

Zulassung für den Parallelimport in Deutschland
Vorzulegende Dokumente
Aus welchen Gründen können Anträge versagt werden?
Notifizierung für den Parallelvertrieb

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

eSubmission, Datenbanken und Zulassungs-Maintenance
Tina Seifert

Nutzung von eApplication Forms und CESP zur Datenübertragung
Anforderungen in der Zulassungs-Maintenance

15:00 Uhr

Kaffeepause

15:15 Uhr

Rechtsprechung zu markenrechtlichen Anforderungen an den Parallelimport
Dan Ivanescu

Vorabinformation, Bemusterung, Deklaration
Umpack-Rechtsprechung
Fälschungsrichtlinie
Beauflagtes Schulungsmaterial

16:45 Uhr

Klärung offener Fragen, Feedback und Abschluss

17:00 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde

Dan Ivanescu

Begriffsdefinitionen
Rechtliche Grundlagen in der EU und national
Konkurrierende Rechte

10:45 Uhr

Kaffeepause

Tina Seifert

Zulassung für den Parallelimport in Deutschland
Vorzulegende Dokumente
Aus welchen Gründen können Anträge versagt werden?
Notifizierung für den Parallelvertrieb

12:30 Uhr

Mittagspause

Tina Seifert

Nutzung von eApplication Forms und CESP zur Datenübertragung
Anforderungen in der Zulassungs-Maintenance

15:00 Uhr

Kaffeepause

Dan Ivanescu

Vorabinformation, Bemusterung, Deklaration
Umpack-Rechtsprechung
Fälschungsrichtlinie
Beauflagtes Schulungsmaterial

16:45 Uhr

Klärung offener Fragen, Feedback und Abschluss

17:00 Uhr

Seminarende

e-Learning Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischsprachige e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation". Dieses e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (290€ zzgl. MwSt. statt 390€ zzgl. MwSt.).

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Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

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