GMP für Tierarzneimittel
Online-Seminar
Ab
1.190,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.190,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.190,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.190,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Praxisnahes Seminar zu GMP für Tierarzneimittel: Erhalten Sie einen kompakten Überblick über regulatorische Anforderungen, Validierung, Dokumentation, Chargenfreigabe und Inspektionsvorbereitung
Ihre Referierenden
Dr. Stephanie Blum
cirQum
Geschäftsführerin;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. ist aktiv als Dienstleister für…
Ihre Referentin
Dr. Stephanie Blum
cirQum
Geschäftsführerin;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor zehn Jahre in verschiedenen leitenden Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bereits mehr als 300 Audits weltweit geleitet, führt regelmäßig Seminare und Schulungen zu GxP-Themen durch und ist Autorin zahlreicher Fachpublikationen.
Gottfried Peter Völk
Regierung von Oberbayern, München
Arbeitsbereichsleiter
weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich Tierarzneimittel (GMP/GDP)
Ihr Referent
Gottfried Peter Völk
Regierung von Oberbayern, München
Arbeitsbereichsleiter
weiterer stellv. Sachgebietsleiter, Referent; Arbeitsbereich Tierarzneimittel (GMP/GDP)
Das erwartet Sie
- Räumlichkeiten und Ausrüstung im GMP-Betrieb
- Zertifizierung und Chargenfreigabe
- Validierung in der GMP-Praxis
- GMP-Dokumentation und Datenintegrität
- Pharmazeutisches Qualitätssystem und CAPA-Management
- GMP-Inspektionen bei Tierarzneimittelherstellern
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Tierarzneimittel herstellen, prüfen oder freigeben. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, GMP-Compliance, Validierung, Zulassung sowie Qualified Persons.
Ziel der Veranstaltung
GMP für Tierarzneimittel verlangt mehr als Regelkenntnis. Entscheidend ist, die regulatorischen Anforderungen sicher einzuordnen und in belastbare Prozesse zu übersetzen. Genau hier setzt dieses Seminar an. Sie erhalten einen praxisnahen Überblick über die wesentlichen GMP-Vorgaben an ein pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) für Tierarzneimittel und vertiefen zentrale Themen wie Betriebsorganisation, Qualifizierung und Validierung, Dokumentation und Datenintegrität, Qualitätsrisikomanagement und Ursachenanalysen, Abweichungen und CAPA. Ein besonderer Fokus liegt auf der Vorbereitung von GMP-Inspektionen und auf der Frage, welche Unterlagen, Nachweise und Abläufe im Behördenkontakt wirklich tragen.
Ihr Nutzen
- Sie erhalten einen kompakten und praxisnahen Überblick über die GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel.
- Sie lernen die aktuellen regulatorischen Grundlagen rund um Verordnung (EU) 2019/6, TAMG und TAMWHV besser einzuordnen.
- Sie vertiefen Ihr Verständnis für Anforderungen an Personal, Betriebsorganisation, Räumlichkeiten und Ausrüstung im GMP-Umfeld.
- Sie gewinnen Sicherheit bei den Themen Validierung, Dokumentation und Datenintegrität.
- Sie erfahren, worauf es bei Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe ankommt.
- Sie lernen wichtige Elemente eines wirksamen pharmazeutischen Qualitätssystems und eines funktionierenden CAPA-Managements kennen.
- Sie bereiten sich gezielt auf GMP-Inspektionen vor und erfahren, welche Nachweise und Dokumente Behörden erwarten.
- Sie profitieren von praxisrelevanten Hinweisen zur Vermeidung häufiger Beanstandungen.
Programm
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
Gottfried Peter Völk
- Verordnung (EU) 2019/6, TAMG, TAMWHV
- Delegierte Verordnungen und Durchführungsverordnungen
- Anforderungen an klinische Prüfpräparate
- Abgrenzung Human- vs. Tierarzneimittel-GMP
- Rolle der Behörden
- Personal und Betriebsorganisation (Schlüsselpersonal, Schulung, Personalhygiene)
Gottfried Peter Völk
- Anforderungen an Produktions- und Lagerbereiche
- Verhütung von Kreuzkontaminationen
- Qualifizierung von Räumen und Anlagen
- Kalibrierung, Wartung und Reinigung
Dr. Stephanie Blum
- Batch Record Review
- Zertifizierung der Charge
- Verantwortung der Qualified Person
Dr. Stephanie Blum
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Blitzlicht: Validierung analytischer Methoden
Dr. Stephanie Blum
- SOPs, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
- Prüfvorschriften und Spezifikationen
- Anforderungen an Batch Records und Prüfprotokolle
- Datenintegrität und ALCOA++ im GMP-Alltag
Dr. Stephanie Blum
- Ziele und Elemente des PQS
- Qualitätsrisikomanagement
- Abweichungen, Ursachenanalyse und CAPA
Gottfried Peter Völk
- Ablauf von GMP-Inspektionen
- Vorbereitung auf Behördenaudits
- Erwartete Nachweise und Dokumente
- Häufige Befunde und deren Vermeidung
Regulatorische Anforderungen
Regulatorische Anforderungen
Gottfried Peter Völk
- Verordnung (EU) 2019/6, TAMG, TAMWHV
- Delegierte Verordnungen und Durchführungsverordnungen
- Anforderungen an klinische Prüfpräparate
- Abgrenzung Human- vs. Tierarzneimittel-GMP
- Rolle der Behörden
- Personal und Betriebsorganisation (Schlüsselpersonal, Schulung, Personalhygiene)
Kaffeepause
Räumlichkeiten und Ausrüstung im GMP-Betrieb
Räumlichkeiten und Ausrüstung im GMP-Betrieb
Gottfried Peter Völk
- Anforderungen an Produktions- und Lagerbereiche
- Verhütung von Kreuzkontaminationen
- Qualifizierung von Räumen und Anlagen
- Kalibrierung, Wartung und Reinigung
Zertifizierung und Chargenfreigabe
Zertifizierung und Chargenfreigabe
Dr. Stephanie Blum
- Batch Record Review
- Zertifizierung der Charge
- Verantwortung der Qualified Person
Mittagspause
Validierung in der GMP-Praxis
Validierung in der GMP-Praxis
Dr. Stephanie Blum
- Prozessvalidierung
- Reinigungsvalidierung
- Blitzlicht: Validierung analytischer Methoden
GMP-Dokumentation und Datenintegrität
GMP-Dokumentation und Datenintegrität
Dr. Stephanie Blum
- SOPs, Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
- Prüfvorschriften und Spezifikationen
- Anforderungen an Batch Records und Prüfprotokolle
- Datenintegrität und ALCOA++ im GMP-Alltag
Kaffeepause
Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) und CAPA-Management
Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) und CAPA-Management
Dr. Stephanie Blum
- Ziele und Elemente des PQS
- Qualitätsrisikomanagement
- Abweichungen, Ursachenanalyse und CAPA
GMP-Inspektionen bei Tierarzneimittelherstellern
GMP-Inspektionen bei Tierarzneimittelherstellern
Gottfried Peter Völk
- Ablauf von GMP-Inspektionen
- Vorbereitung auf Behördenaudits
- Erwartete Nachweise und Dokumente
- Häufige Befunde und deren Vermeidung
Abschlussdiskussion und Q&A
Downloads
Abkürzungsverzeichnis GMP/Qualität
Weitere Informationen
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Ihr Nutzen
- Das Seminar wird bei der ATF zur Akkreditierung mit 6 Stunden eingereicht
- Profitieren Sie vom Direktkontakt mit unserern Referenten
- Gehen Sie gut gerüstet in Ihre nächste GMP-Inspektion für Tierarzneimittel
- Einsatz von Live-Engagement-Tools für einen nachhaltigen Lernerfolg
Unsere Empfehlungen
Behördenfit durch moderne GMP-Methoden: QS und Produktion optimieren
Moderne GMP-Praxis im Qualitätsmanagementt: Mit QbD, PAT, CPV und mehr Methoden die Qualitätssicherung und Poduktion inspektionssicher ausrichten - Prozesse durch konkrete Handlungsempfehlungen…Sprache: Deutsch
Reinigungsvalidierung - der Inspektionsklassiker
Lernen Sie, wie Sie Überkomplexität und Unsicherheit bei Entscheidungen zur Reinigungsvalidierung zukünftig vermeiden und gewinnen Sie Sicherheit in der Argumentation gegenüber Inspektor*innen.Sprache: Deutsch
Extractables & Leachables (E&L)
Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.Sprache: Deutsch
Extractables & Leachables: Current CMC requirements in light of the upcoming ICH Q3E
E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation…Sprache: Englisch
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