KI in der GMP-Praxis: Chancen, Grenzen, sichere Umsetzung
KI-Strategien im regulierten Umfeld - mit Hands-on-Einheiten
- KI-Chancen und Grenzen verstehen
- GMP-konforme Strategie entwickeln
- Hands-on: Tools, LLM, Praxis
- Regulatorik sicher umsetzen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Buchungsdetails
Online-Seminar
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Leistungen & Ablauf
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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Was leistet KI heute wirklich im GMP-Umfeld? An einem Tag erarbeiten Sie Grundlagen, regulatorischen Rahmen und echte Hands-on-Erfahrung - ideal für Fach- und Führungskräfte aus Pharma und Biotechnologie. Starten Sie strukturiert und hype-frei in die KI-Transformation Ihrer Organisation.
Ihre Referierenden
Elmar Harringer
CoProCo - Consulting - Business Process Management - Compliance, Reutlingen
Elmar Harringer ist Senior Consultant mit über 25 Jahren Berufserfahrung in regulierten Branchen (Pharma, Medizintechnik,…
Ihr Referent
Elmar Harringer
CoProCo - Consulting - Business Process Management - Compliance, Reutlingen
Elmar Harringer ist Senior Consultant mit über 25 Jahren Berufserfahrung in regulierten Branchen (Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie). Schwerpunkte: Computer System Validation (CSV), Business Process Re-Engineering (BPR), Projektmanagement sowie Beratung zur Einführung und Validierung von KI-Systemen in regulierten Umgebungen. Umsetzung und Validierung technischer Systeme (SAP, LIMS, MES, KI-Anwendungen) unter Einhaltung geltender Qualitäts- und Regulierungsanforderungen (GxP, FDA, ISO 13485, 21 CFR Part 11).
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…
Ihre Referentin
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am Bundesinstitut für Risikobewertung (2015-2022) mit Verantwortung für die Akkreditierung der Labore und NRLs. Mehrjährige Consulting-Expertise als zertifizierte Auditorin und Lead-QA in ISO-, GxP-Compliance sowie Digitalisierung im Laborumfeld. Seit Ende 2025 Team-Lead für QM- und Risikomanagement im Krankenhausmanagement einer Klinik in Göttingen.
Das erwartet Sie
- KI Demystified: Was ist Künstliche Intelligenz?
- KI im GMP-Arbeitsalltag: Anwendungsmöglichkeiten
- KI-Challenge: Chancen und Grenzen
- KI-Strategie: Wie ein guter Einstieg gelingt
- KI im GMP-Umfeld: Praktische Anwendungsbeispiele
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus GMP-regulierten Branchen, z.B. Pharma, Biotechnologie, Wirkstoff- und Lohnherstellung.
Angesprochen sind insbesondere Verantwortliche aus Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, Qualifizierung/Validierung (Computerised Systems), Produktion, Regulatory Affairs, Archivare sowie Projektverantwortliche und Entscheidungsträger*innen, die den Einsatz von KI bewerten bzw. einführen möchten.
Ein technisches KI-Vorwissen wird nicht vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Künstliche Intelligenz hält Einzug in den GMP-Alltag - doch zwischen Schlagzeilen und regulatorischer Realität fällt die Orientierung schwer.
Dieses Seminar vermittelt ein solides, hype-freies Grundverständnis von KI, ordnet den aktuellen regulatorischen Rahmen ein (ISO 42001, EU AI Act, GMP-Annex 11/22, ICH Q9) und zeigt anhand realistischer Beispielszenarien, was heute im regulierten Umfeld tatsächlich möglich ist.
Als Teilnehmer*in lernen Sie Chancen und Grenzen realistisch zu bewerten, Sie entwickeln einen strukturierten Einstiegsfahrplan und erproben im Rahmen der Hands-on-Einheiten echte Tools, von Prompting-Strategien über lokalen LLM-Betrieb bis hin zu einem durchgängigen Anwendungsfall aus der Pharmaproduktion.
Aktuelle Diskussionsthemen wie Human in the Loop, Agentic AI sowie Modell- und Lieferantenauswahl werden dabei praxisnah aufgegriffen.
Ihr Nutzen
Sie erhalten ein belastbares, hype-freies Verständnis davon, was KI im regulierten Umfeld heute leisten kann, und was nicht.
Sie lernen
- den relevanten regulatorischen Rahmen einzuordnen,
- Chancen und Grenzen realistisch zu bewerten,
- einen strukturierten Einstieg samt Fahrplan zu planen und sammeln
- eigene Erfahrung mit Werkzeugen, Prompting, lokalem LLM-Betrieb und einem durchgängigen Anwendungsbeispiel aus der Pharmaproduktion.
Programm
von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
- Begrüßung, Vorstellung der Referenten und des Tagesablaufs
- Erwartungsabfrage und Einordnung des Vorwissens der Teilnehmenden
- Roter Faden des Seminars: vom Grundverständnis bis zur eigenen Anwendung
- Grundbegriffe und Funktionsweise: künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen und generative KI verständlich erklärt
- Systemaufbau von KI-Lösungen als gemeinsame Verständnisbasis für alle weiteren Themen
- Regulatorischer Rahmen im Überblick: ISO 42001, EU AI Act, Data Act, GMP-Annex 11 und 22 sowie ICH Q9
- Aktuelle Entwicklungssprünge: Was leisten heutige Standard-Systeme bereits - und welche Rolle spielt die zunehmende Vernetzung?
- Konkrete Einsatzfelder im regulierten Umfeld - von der Dokumentation bis zur Datenauswertung
- Überblick über real verfügbare Anwendungen und Werkzeuge (Stand heute, ohne Marketingversprechen)
- Abgrenzung: Welche Aufgaben eignen sich für KI - und welche bleiben besser beim Menschen?
- Ausblick auf Beispiele, die im weiteren Verlauf gezeigt oder gemeinsam erprobt werden
- Chancen für Effizienz, Ressourcen und Qualität: Wo entsteht echter Mehrwert?
- Technische und regulatorische Grenzen: Datenqualität, Nachvollziehbarkeit, Validierung
- Typische Fallstricke und Fehlannahmen bei KI-Projekten im GMP-Umfeld
- Human in the Loop: Verantwortung, Kontrolle und Entscheidungshoheit des Menschen
- Fazit: realistische Erwartungshaltung statt Hype
- Vom Pilot zur Strategie: wie ein strukturierter Einstieg in KI gelingt
- Strategiebild als Grundlage: KI-Implementierung systematisch über alle Bereiche legen
- Modellauswahl: Welche Modelle setzen Profis ein, nach welchen Kriterien - und worin unterscheiden sie sich?
- Make-or-Buy: Was müssen Unternehmen beschaffen, um regulatorisch abgesichert zu sein?
- Vom Strategiebild zum konkreten Fahrplan: Meilensteine und Verantwortlichkeiten
- Organisatorische Verankerung: Rollen, Governance und Schnittstellen
- Lieferantenauswahl und Auditierung von KI-Lieferanten
- Datenhaltung und Archivierung: erste Einordnung als Brücke zum Praxisteil
- Live-Demonstration gängiger Werkzeuge, u. a. Claude (Canvas), Gemini und Copilot
- NotebookLM und automatisierte Zusammenfassungen im Kontext des Dokumentenmanagements
- Realistische Anwendungsfälle aus dem GMP-Alltag (z. B. Wartungs- und Archivdokumentation)
- Einordnung: Was ist heute praktikabel - und was bleibt vorerst Demonstration?
- Hands-on mit Prompting-Strategien: wie man verlässliche und nachvollziehbare Ergebnisse erzielt
- Agentic AI in der Praxis: unkritische Agenten, Zweckbestimmung, Modellauswahl und Betriebsart
- Lokaler LLM-Betrieb: Anleitung und Inbetriebnahme in rund 30 Minuten - datenschutzkonform im eigenen Umfeld
- Durchgängiges Beispiel Pharmaproduktion: Wartungsdokumentation aus Papier, CD, SQL-Datenbank und SharePoint über einen Konzentrator/Transformator bis ins Archiv
- Gruppenarbeit zu Lieferantenauswahl, Lieferantenauditierung und Archivierung (Ablage vs. Archiv, nachgelagerte Nutzung der Archivdaten)
- Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse des Tages
- Ausblick auf aktuelle Trends: Agentic AI, Human in the Loop, neue Modelle und Regulierung
- Offene Fragerunde und Diskussion mit den Referenten
- Konkrete nächste Schritte für den Transfer in die eigene Organisation
Einführung und Erwartungen
Einführung und Erwartungen
- Begrüßung, Vorstellung der Referenten und des Tagesablaufs
- Erwartungsabfrage und Einordnung des Vorwissens der Teilnehmenden
- Roter Faden des Seminars: vom Grundverständnis bis zur eigenen Anwendung
KI Demystified: Was ist Künstliche Intelligenz?
KI Demystified: Was ist Künstliche Intelligenz?
- Grundbegriffe und Funktionsweise: künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen und generative KI verständlich erklärt
- Systemaufbau von KI-Lösungen als gemeinsame Verständnisbasis für alle weiteren Themen
- Regulatorischer Rahmen im Überblick: ISO 42001, EU AI Act, Data Act, GMP-Annex 11 und 22 sowie ICH Q9
- Aktuelle Entwicklungssprünge: Was leisten heutige Standard-Systeme bereits - und welche Rolle spielt die zunehmende Vernetzung?
Biobreak
KI im GMP-Arbeitsalltag: Anwendungsmöglichkeiten
KI im GMP-Arbeitsalltag: Anwendungsmöglichkeiten
- Konkrete Einsatzfelder im regulierten Umfeld - von der Dokumentation bis zur Datenauswertung
- Überblick über real verfügbare Anwendungen und Werkzeuge (Stand heute, ohne Marketingversprechen)
- Abgrenzung: Welche Aufgaben eignen sich für KI - und welche bleiben besser beim Menschen?
- Ausblick auf Beispiele, die im weiteren Verlauf gezeigt oder gemeinsam erprobt werden
KI-Challenge: Chancen und Grenzen
KI-Challenge: Chancen und Grenzen
- Chancen für Effizienz, Ressourcen und Qualität: Wo entsteht echter Mehrwert?
- Technische und regulatorische Grenzen: Datenqualität, Nachvollziehbarkeit, Validierung
- Typische Fallstricke und Fehlannahmen bei KI-Projekten im GMP-Umfeld
- Human in the Loop: Verantwortung, Kontrolle und Entscheidungshoheit des Menschen
- Fazit: realistische Erwartungshaltung statt Hype
Mittagspause
KI-Strategie: Wie ein guter Einstieg gelingt (Teil 1)
KI-Strategie: Wie ein guter Einstieg gelingt (Teil 1)
- Vom Pilot zur Strategie: wie ein strukturierter Einstieg in KI gelingt
- Strategiebild als Grundlage: KI-Implementierung systematisch über alle Bereiche legen
- Modellauswahl: Welche Modelle setzen Profis ein, nach welchen Kriterien - und worin unterscheiden sie sich?
- Make-or-Buy: Was müssen Unternehmen beschaffen, um regulatorisch abgesichert zu sein?
Fahrplan und Organisation (Teil 2)
Fahrplan und Organisation (Teil 2)
- Vom Strategiebild zum konkreten Fahrplan: Meilensteine und Verantwortlichkeiten
- Organisatorische Verankerung: Rollen, Governance und Schnittstellen
- Lieferantenauswahl und Auditierung von KI-Lieferanten
- Datenhaltung und Archivierung: erste Einordnung als Brücke zum Praxisteil
KI im GMP-Umfeld: Praktische Anwendungsbeispiele
KI im GMP-Umfeld: Praktische Anwendungsbeispiele
- Live-Demonstration gängiger Werkzeuge, u. a. Claude (Canvas), Gemini und Copilot
- NotebookLM und automatisierte Zusammenfassungen im Kontext des Dokumentenmanagements
- Realistische Anwendungsfälle aus dem GMP-Alltag (z. B. Wartungs- und Archivdokumentation)
- Einordnung: Was ist heute praktikabel - und was bleibt vorerst Demonstration?
Biobreak
Praxis-Teil: Übungen, Umfragen und Gruppenarbeit
Praxis-Teil: Übungen, Umfragen und Gruppenarbeit
- Hands-on mit Prompting-Strategien: wie man verlässliche und nachvollziehbare Ergebnisse erzielt
- Agentic AI in der Praxis: unkritische Agenten, Zweckbestimmung, Modellauswahl und Betriebsart
- Lokaler LLM-Betrieb: Anleitung und Inbetriebnahme in rund 30 Minuten - datenschutzkonform im eigenen Umfeld
- Durchgängiges Beispiel Pharmaproduktion: Wartungsdokumentation aus Papier, CD, SQL-Datenbank und SharePoint über einen Konzentrator/Transformator bis ins Archiv
- Gruppenarbeit zu Lieferantenauswahl, Lieferantenauditierung und Archivierung (Ablage vs. Archiv, nachgelagerte Nutzung der Archivdaten)
Aktuelle Trends, Recap und Q&A
Aktuelle Trends, Recap und Q&A
- Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse des Tages
- Ausblick auf aktuelle Trends: Agentic AI, Human in the Loop, neue Modelle und Regulierung
- Offene Fragerunde und Diskussion mit den Referenten
- Konkrete nächste Schritte für den Transfer in die eigene Organisation
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Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP
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Technische Voraussetzungen
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Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
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Lernen Sie, wie Sie Überkomplexität und Unsicherheit bei Entscheidungen zur Reinigungsvalidierung zukünftig vermeiden und gewinnen Sie Sicherheit in der Argumentation gegenüber Inspektor*innen.Sprache: Deutsch
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Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.Sprache: Deutsch
Extractables & Leachables: Current CMC requirements in light of the upcoming ICH Q3E
E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation…Sprache: Englisch
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