Sponsor Oversight & Service Provider Management in klinischen Prüfungen

Erfolgreich outsourcen - Qualität sicherstellen, wie erfahren Sie in dieser Webcast-Serie!

Alles zum Thema Sponsor-Oversight in klinischen Prüfungen
7 themenspezifische Lerneinheiten à 2 Stunden
Lernen von Expert*innen
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Termin

Format

Serie (abgeschlossen)

Gebühr

Ab 2.190,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

Termin

Format

Serie (abgeschlossen)

Gebühr

Ab 2.190,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Angebot anfordern Angebot anfordern

Ihr Ziel ist es, klinische Prüfungen oder Teilgebiete erfolgreich outzusourcen? Dann erhalten Sie in dieser Webcast-Serie das regulatorische Know-how und alle essentiellen Informationen, wie Sie das Outsourcing-Management Ihrer klinischen Studien passgenau auf Ihre individuelle Situation zuschneiden!

Ihre Referierenden

Dr. Christiane Meller

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Director Quality Assurance

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht;
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…

Jessica Cordes

Clinical Excellence GmbH, München

Senior Consultant & Trainerin;
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für…

Susanne Lifka

SBCT - Systemische Beratung, Coaching & Training,
München;
Immatics Biotechnologies GmbH, München

Selbstständige Trainerin und Outsourcing Manager

Dr. Stephanie Blum

cirQum, Frankfurt

General Manager;
Frau Dr. Blum gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für…

Dr. Andreas Jabs

Validierungsberater, Mainz

Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie…

Das erwartet Sie

Der regulatorische Rahmen und die QM-Vorgaben
Wesentliche Elemente der Vertragsgestaltung
KPIs, Reporting und Governance-Modelle
Zusammenarbeit mit einzelnen Service Providern: CRO, Labor, IT-Systeme, IMP-Hersteller

Wer sollte teilnehmen

Diese Webcast-Serie richtet sich an Interessierte, die
planen ihre klinischen Prüfungen oder Teilbereiche daraus auszulagern und wissen möchten, wie sie als Sponsor sicherstellen, dass sie beim Outsourcen ihrer "Oversight"-Pflicht jederzeit nachkommen.

bereits outgesourcte Projekte betreuen und lernen wollen, wie sie die Leistungen ihrer Partner nachhalten, beurteilen und ggf. optimieren können.

Ziel der Veranstaltung

Das Outsourcen klinischer Prüfungen oder von Teilgebieten daraus ist hoch reguliert. Die Aktualisierung von ICH E6 in der Version (R3) rückt die Anforderungen an diesen Prozess nochmals in den Fokus.
Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen das nötige regulatorische und praktische Know-how, um Ihre Sponsor Oversight während des gesamten Projekts sicherzustellen.
Wie schneiden Sie das Management Ihrer Outsourcing-Projekte passgenau auf Ihre individuelle Situation zu? Wie sollten Ihre Verträge gestaltet sein? Und wie können Sie die Leistungen Ihres Outsourcing-Partners überprüfen und beurteilen?
Mit dem vermittelten Wissen kennen Sie Ihre Verantwortlichkeiten und sind hinterher in der Lage, die Oversight und das Management Ihrer Outsourcing-Projekte zu optimieren. Sie wissen, wie Sie das Schnittstellenmanagement, die Kommunikation sowie Reportingprozesse planen und strukturieren müssen, um Ihre klinischen Prüfungen zum Erfolg zu führen.

Ihr Nutzen

Kompakte Wissensvermittlung in 7 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
Hilfestellung, wie Sie Ihre Outsourcing-Projekte mit der nötigen Sponsor-Präsenz durchführen
Aufzeichnungen der Livesendungen im Nachgang in einem geschützten Bereich online abrufbar

Programm

12./16./19./26./30. November sowie 2./4. Dezember 2026
jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

09:00 bis 11:00 Uhr

Regulatorischer Rahmen und QM-Vorgaben
Dr. Christiane Meller

Sponsorverantwortung: AMG, EU-CTR und neue Vorgaben gemäß ICH E6(R3)
Risikobasiertes Qualitätsmanagement
Welche regulatorischen Anforderungen bestehen hinsichtlich Service Provider Oversight?
- Compliance und Transparenz
- Serious Breach
- Datenintegrität und computerisierte Systeme

09:00 bis 11:00 Uhr

Verträge
Alexander Maur

Was muss vertraglich geregelt sein?
- Verantwortungsabgrenzung, Haftung und Datenschutz
- Vergütung und Zahlungsbedingungen
- Qualitätsmanagement: Audits, Dokumentation und Archivierung
- Sub-Contracting
Typische Fallstricke vermeiden

09:00 bis 11:00 Uhr

Service Provider Management & Oversight: Grundlegende Aspekte
Jessica Cordes

Outsourcing-Systeme und -Modelle - wie positionieren Sie sich richtig?
Selection & Management von Service Providern - von der Identifizierung bis zum erfolgreichen Projektabschluss
Sponsor Oversight - KPIs, Reporting & Governance
Erfolgsfaktoren für eine gute Beziehung zwischen Sponsor und Service Provider

09:00 bis 11:00 Uhr

Vendor Oversight: Fokus CRO
Susanne Lifka

Qualitätsmanagement
Projekt- und Risikomanagement
Change Management, Fluktuation
Sub-Contractors
Performance Management
Kommunikation und Reporting
Dokumentation der Oversight-Aktivitäten im TMF

09:00 bis 11:00 Uhr

Sponsor Oversight: Fokus Labor (inkl. Praxisbeispiele)
Dr. Stephanie Blum

Regulatorischer Rahmen
Anforderungen an das Qualitätsmanagement im medizinischen Labor
- Organisation, Personal, Räumlichkeiten
- Geräte und Reagenzien
- Probenhandhabung und Analytik
- Dokumentation und Archivierung
Verträge, Kommunikation und Schnittstellen - Spezialfall Labor
Vorhandene QM-Systeme sinnvoll nutzen

09:00 bis 11:00 Uhr

Sponsor Oversight: Fokus IT-Systeme/Validierung
Dr. Andreas Jabs

Die Systeme: eCRF, eTMF, eCTD & Co.
Vorgaben gemäß ICH E6(R3), ISO 14155, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5^®
Wo ist die Überwachung/Sponsor-Kontrolle ein Muss?
- Elektronische Unterschriften und Archivierung
- Qualifizierung und Validierung
- Änderungs-/Vorfallmanagement
- Risikomanagement, Datenintegrität
- Anwendungen/Daten in der Cloud
- Anwendung KI-basierter Applikationen
Häufige Problemfelder, Mängel bei Inspektionen

09:00 bis 11:00 Uhr

Sponsor Oversight: Fokus IMP-Herstellung

Regulatorische Basis
Erlaubnisse und Zertifikate
Herstellung und Qualitätskontrolle
Chargenfreigabe
Distribution
Zusammenarbeit und Verantwortungsabgrenzung

Dr. Christiane Meller

Sponsorverantwortung: AMG, EU-CTR und neue Vorgaben gemäß ICH E6(R3)
Risikobasiertes Qualitätsmanagement
Welche regulatorischen Anforderungen bestehen hinsichtlich Service Provider Oversight?
- Compliance und Transparenz
- Serious Breach
- Datenintegrität und computerisierte Systeme

Alexander Maur

Was muss vertraglich geregelt sein?
- Verantwortungsabgrenzung, Haftung und Datenschutz
- Vergütung und Zahlungsbedingungen
- Qualitätsmanagement: Audits, Dokumentation und Archivierung
- Sub-Contracting
Typische Fallstricke vermeiden

Jessica Cordes

Outsourcing-Systeme und -Modelle - wie positionieren Sie sich richtig?
Selection & Management von Service Providern - von der Identifizierung bis zum erfolgreichen Projektabschluss
Sponsor Oversight - KPIs, Reporting & Governance
Erfolgsfaktoren für eine gute Beziehung zwischen Sponsor und Service Provider

Susanne Lifka

Qualitätsmanagement
Projekt- und Risikomanagement
Change Management, Fluktuation
Sub-Contractors
Performance Management
Kommunikation und Reporting
Dokumentation der Oversight-Aktivitäten im TMF

Dr. Stephanie Blum

Regulatorischer Rahmen
Anforderungen an das Qualitätsmanagement im medizinischen Labor
- Organisation, Personal, Räumlichkeiten
- Geräte und Reagenzien
- Probenhandhabung und Analytik
- Dokumentation und Archivierung
Verträge, Kommunikation und Schnittstellen - Spezialfall Labor
Vorhandene QM-Systeme sinnvoll nutzen

Dr. Andreas Jabs

Die Systeme: eCRF, eTMF, eCTD & Co.
Vorgaben gemäß ICH E6(R3), ISO 14155, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5^®
Wo ist die Überwachung/Sponsor-Kontrolle ein Muss?
- Elektronische Unterschriften und Archivierung
- Qualifizierung und Validierung
- Änderungs-/Vorfallmanagement
- Risikomanagement, Datenintegrität
- Anwendungen/Daten in der Cloud
- Anwendung KI-basierter Applikationen
Häufige Problemfelder, Mängel bei Inspektionen

Regulatorische Basis
Erlaubnisse und Zertifikate
Herstellung und Qualitätskontrolle
Chargenfreigabe
Distribution
Zusammenarbeit und Verantwortungsabgrenzung

Downloads

Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung

Herunterladen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

""Vielen Dank für die reibungslose Organisation! Auch das Wissen, dass es einen gut organisierten technischen Support gibt, fand ich sehr beruhigend. Und die Tagungsassistentinnen haben immer für eine angenehme Atmosphäre gesorgt. Danke schön!""

""Breites Spektrum der Themen, guter Aufbau der Seminarreihe, gute Anknüpfungspunkte für die eigene Vertiefung, Raum für Fragen war in fast allen Seminarteilen vorhanden und besonders erfreulich: Bezug zur akademischen Forschung, der normalerweise bei solchen Veranstaltungen eher zu kurz kommt, wurde durchweg immer wieder hergestellt""

Unsere Empfehlungen

Thema

Termine

Format

KI-Einsatz im Projektmanagement klinischer Prüfungen

Möchten Sie KI im klinischen Projektmanagement einsetzen, sind sich jedoch nicht sicher, ob und vor allem welche KI-Tools geeignet sind und wie man KI-Anwendungen ganz praktisch in den…
Sprache: Deutsch

Online-Seminar

Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details

GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details

Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details

Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.