Produkthaftungs-Update 2026
Neue Risiken für Medizinproduktehersteller
- Neue EU-Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853
- Haftungsrisiken für Medizinproduktehersteller kennen
- Konkreten Handlungsbedarf ableiten
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
890,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 890,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 13:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
890,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 890,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Zeitraum:
von 09:00 - 13:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)
Das neue Produkthaftungsgesetz tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft und reformiert erstmals seit 1989 das bisherige Recht. In diesem Seminar erfahren Sie, welche konkreten Risiken auf Medizinproduktehersteller zukommen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht und wie Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig an den entscheidenden Schnittstellen zusammenspielen müssen.
Ihre Referierenden
Katja Hoos
Schalast LAW | TAX, Frankfurt
Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht | Partnerin
Katja Hoos ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht mit herausragender Expertise an der Schnittstelle…
Ihre Referentin
Katja Hoos
Schalast LAW | TAX, Frankfurt
Rechtsanwältin | Fachanwältin für Medizinrecht | Partnerin
Katja Hoos ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht mit herausragender Expertise an der Schnittstelle von Medizin- und Pharmarecht, Technologie und Innovation. Als Partnerin bei Schalast leitet sie die Praxisgruppe Healthcare & Life Sciences am Standort Frankfurt.
Internationale und nationale Unternehmen, Start-ups und Scale-ups vertrauen auf ihre regulatorische Beratung entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Sie berät insbesondere umfassend zu allen rechtlichen Fragen rund um Medizinprodukte. Besonders gefragt ist ihre Expertise bei KI-gestützten und digitalen Medizinprodukten, wo sie rechtliche Rahmenbedingungen mit technologischer Entwicklung in Einklang bringt, stets mit Blick auf "compliance by design". Dank der fundierten Erfahrung von Katja Hoos im Medizinrecht, bringt sie nicht nur juristisches Know-how, sondern auch medizinisches Verständnis mit. Als zudem erfahrene Prozessanwältin im Medizinhaftungsrecht kennt sie die Praxis aus allen Perspektiven. Eine rare Kombination, die besonders für die regulatorische Rechtsberatung im MedTech- und Life Science-Sektor von unschätzbarem Wert ist.
Andreas Keller
Ihr Referent
Andreas Keller
Kirsten Sander
Aurevia GmbH,
Kassel
CEO;
M.Sc. Kirsten Sander ist im Anschluss an ihr Studium
der Biologie bei Aurevia GmbH tätig geworden. Ihr Schwerpunkt liegt im Bereich Medical Writing, insbesondere dem Erstellen…
Ihre Referentin
Kirsten Sander
Aurevia GmbH,
Kassel
CEO;
M.Sc. Kirsten Sander ist im Anschluss an ihr Studium
der Biologie bei Aurevia GmbH tätig geworden. Ihr Schwerpunkt liegt im Bereich Medical Writing, insbesondere dem Erstellen von Publikationen.
In diesem Bereich konnte Sie wichtige Erfahrungen
beim erfolgreichen Veröffentlichen von zahlreichen
Publikationen in internationalen sowie nationalen
Fachzeitschriften mit unterschiedlichen Zielgruppen
sammeln.
und weitere Referierende
Ihr Referent
und weitere Referierende
Das erwartet Sie
- Die wesentlichen Neuerungen der EU-Produkthaftungsrichtlinie für MedTech
- Auswirkungen auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
- Klinische Evidenz als Haftungsfaktor: PMCF-Daten und Dokumentation
- Praxisfall aus drei Fachperspektiven betrachtet
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Risikomanagement, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (QM/QMB), PRRC, Rechts- und Vertragsabteilung sowie Geschäftsführung von Medizinprodukteherstellern.
Besonders angesprochen sind Mitarbeitende bei Herstellern von Implantaten, aktiven, vernetzten und software- bzw. KI-gestützten Medizinprodukten.
Ziel der Veranstaltung
Das Produkthaftungsrecht wird erstmals seit 1989 vollständig neu gefasst. Der Regierungsentwurf zum neuen ProdHaftG setzt die EU-Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 um und tritt am 9. Dezember 2026 in Kraft. Dieses Seminar behandelt nicht das Produkthaftungsrecht im Allgemeinen. Es konzentriert sich gezielt auf das Update und die Frage: Welche neuen Risiken kommen damit konkret auf Hersteller von Medizinprodukten zu und wie greifen Rechtsabteilung, Risikomanagement und Klinik künftig ineinander?
Die eigentliche Herausforderung liegt nicht in einer einzelnen Norm, sondern in den Schnittstellen: Der dynamisierte Fehlerbegriff, die neuen Offenlegungspflichten und die Beweiserleichterungen verschieben die Last auf die klinische Evidenz und die interne Dokumentation, also auf Themen, die kein Jurist allein lösen kann. Drei Referent*innen aus Recht, Risikomanagement und Klinik arbeiten in diesem Seminar live an genau diesen Übergabepunkten und zeigen, wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht.
Ihr Nutzen
In diesem Seminar erfahren Sie, welche konkreten Neuerungen das neue Produkthaftungsrecht für Medizinproduktehersteller mit sich bringt und wo unmittelbarer Handlungsbedarf besteht. Sie verstehen, wie klinische Evidenz, Risikomanagement und Compliance-Strategie künftig ineinandergreifen, und können Ihr Unternehmen gezielt vorbereiten.
Programm
von 09:00 - 13:00 Uhr
Katja Hoos
- Vom alten ProdHaftG zum neuen Regime: die wesentlichen Verschiebungen
- Neuer Produktbegriff, verlängerte Haftungskaskade, dynamisierter Fehlerbegriff
- Altprodukte vs. Neuprodukte: Warum die Grenze unschärfer ist als sie klingt
- Neue Offenlegungspflichten und Beweiserleichterungen - was das für Hersteller konkret bedeutet
- Übertragbare Erkenntnisse aus der (alten) Rechtsprechung
Andreas Keller
- Einfluss des neuen Rechts auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
- Altprodukte vs. Neuprodukte: Übergangsmanagement im RM-Alltag
- 25 Jahre Verjährung bei Implantaten: Konsequenzen für die Dokumentation
- Update- und Remote-Fähigkeit als dauerhafter Risikotreiber
- Lieferketten- und Lieferantenrisiken im Risikoregister abbilden
- Versicherung und Rückstellungen nach Wegfall der Haftungsobergrenze
Kirsten Sander
- PMCF-Daten als potenzielle Beweismittel: Offenlegungspflicht und Fehlervermutung
- Was belastbare klinische Dokumentation aus Haftungssicht ausmacht
- Schnittstellen-Dialog: Welche klinische Information braucht das Risikomanagement?
Alle Referierende gemeinsam
-Fallbeispiele durch alle drei Themengebiete betrachtet -Ein Sicherheitssignal trifft ein: Wer macht jetzt was? Recht - RM - Klinik -Offene Fragen & Abschluss
Begrüßung und Einführung
Das Update auf einen Blick: Was ist wirklich neu?
Das Update auf einen Blick: Was ist wirklich neu?
Katja Hoos
- Vom alten ProdHaftG zum neuen Regime: die wesentlichen Verschiebungen
- Neuer Produktbegriff, verlängerte Haftungskaskade, dynamisierter Fehlerbegriff
- Altprodukte vs. Neuprodukte: Warum die Grenze unschärfer ist als sie klingt
- Neue Offenlegungspflichten und Beweiserleichterungen - was das für Hersteller konkret bedeutet
- Übertragbare Erkenntnisse aus der (alten) Rechtsprechung
Kaffeepause
Einbettung ins Risikomanagement
Einbettung ins Risikomanagement
Andreas Keller
- Einfluss des neuen Rechts auf ISO 14971 und MDR-Prozesse
- Altprodukte vs. Neuprodukte: Übergangsmanagement im RM-Alltag
- 25 Jahre Verjährung bei Implantaten: Konsequenzen für die Dokumentation
- Update- und Remote-Fähigkeit als dauerhafter Risikotreiber
- Lieferketten- und Lieferantenrisiken im Risikoregister abbilden
- Versicherung und Rückstellungen nach Wegfall der Haftungsobergrenze
Kaffeepause
Klinische Evidenz als Haftungsfaktor
Klinische Evidenz als Haftungsfaktor
Kirsten Sander
- PMCF-Daten als potenzielle Beweismittel: Offenlegungspflicht und Fehlervermutung
- Was belastbare klinische Dokumentation aus Haftungssicht ausmacht
- Schnittstellen-Dialog: Welche klinische Information braucht das Risikomanagement?
Praxisfälle und offene Fragen der Teilnehmenden
Praxisfälle und offene Fragen der Teilnehmenden
Alle Referierende gemeinsam
-Fallbeispiele durch alle drei Themengebiete betrachtet -Ein Sicherheitssignal trifft ein: Wer macht jetzt was? Recht - RM - Klinik -Offene Fragen & Abschluss
Ende der Veranstaltung
Downloads
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Whitepaper: Produkthaftung MedTech
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Unsere Empfehlungen
PPWR trifft MedTech
Mit dem 12. August 2026 wird die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. In diesem kompakten Halbtagsseminar erfahren Sie von einer erfahrenen…Sprache: Deutsch
Biologische Bewertung von Medizinprodukten
Die ISO 10993-1:2025 bringt wesentliche Aktualisierungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Dieses Seminar vermittelt praxisnah, was sich gegenüber der Vorversion geändert hat und wie…Sprache: Deutsch
Clinical Strategy China (NMPA)
This seminar equips medical device professionals with a clear regulatory and operational roadmap for clinical evaluation and clinical investigations under China's NMPA framework. Building on existing…Sprache: Englisch
Weiterführend
Fachnewsletter
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
Inhouse
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
Wir garantieren höchste Qualität
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de