Praxisleitfaden für Meldepflichten, Krisenmanagement und Versorgungssicherheit
Webcode 25072510
Dr. Stephan Bedürftig-Weigl
Head of Regulatory Affairs, Lyomark Pharma GmbH, Oberhaching
Dr. Stephan Bedürftig-Weigl ist Pharmazeut und aktuell als Leiter der Zulassungsabteilung bei der Lyomark Pharma GmbH und Bendalis GmbH tätig. Mit 20 Jahren Erfahrung in Arzneimittelzulassung und Pharmakovigilanz verfügt er über fundierte Kenntnisse in diesen Fachgebieten. Zuvor arbeitete er als Pharmakovigilanz- und Medical Affairs Manager sowie Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG bei der Aurobindo Pharma GmbH und davor bei der Siegfried Ltd. als Senior Regulatory Affairs Manager und Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG. Herr Bedürftig-Weigl hat Pharmazie studiert und in pharmazeutischer Chemie am pharmazeutischen Institut der Albert-Ludwigs-Universität in Freiburg promoviert.
Gabriele Eibenstein M.A.
-angefragt- Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs Frau Eibenstein verfügt über umfassendes Fachwissen in der europäischen Verfahrensführung, leitet das Fachgebiet "RAS, AM-Fälschungen, Lieferengpässe" im BfArM, ist deutsches Mitglied in der SPOC Working Party und auf nationaler wie europäischer Ebene aktiv eingebunden in das Lieferengpass/Shortage Management
Dr. Anna Thaidigsmann
EXTEDO GmbH, München
Principal Business Consultant; 2009 wurde Frau Dr. Thaidigsmann Senior Business Consultant bei einem führenden Anbieter von Software für das Management regulatorischer Informationen. Dort beriet sie Kunden zu eSubmission und regulatorischen Fragen, insbesondere zu den ersten XEVMPD/IDMP-Themen. In der RCC-Lifecycle-Management-Abteilung eines Generikaherstellers befasste sie sich mit globalen Einreichungsszenarien und erweiterte ihre Erfahrung in der XEVMPD-Implementierung. Vor ihrer jetzigen Tätigkeit leitete sie XEVMPD-Projekte während der Übergangsphase 2014 bei einem anderen führenden Anbieter von Life-Science-Software und verwaltete IDMP-Themen, während sie Kunden im Bereich eTMF unterstützte. Im Juni 2020 kehrte sie als Senior Business Consultant zur EXTEDO GmbH zurück und wurde im Juni 2023 zum Principal Business Consultant befördert. In dieser Rolle konzentriert sie sich auf IDMP-xEVMPD-RIM-Themen und die Implementierung der RIM-Plattform.
07.07.2025
07.07.2025
von 09:00 bis 16:30 Uhr.
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
In diesem Seminar erfahren Sie, wie Arzneimittelengpässe auf EU- und EWR-Ebene überwacht und gemeldet werden, welche Meldepflichten für pharmazeutische Unternehmen bestehen und wie Daten zuverlässig über die ESMP übermittelt werden.
Dieses Praxisseminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zum Lieferengpassmanagement in der EU. Sie erfahren, wie Arzneimittelengpässe auf EU- und EWR-Ebene überwacht und analysiert werden und welche Meldepflichten pharmazeutische Unternehmen beachten müssen. Ein besonderer Fokus liegt auf der European Shortages Monitoring Platform (ESMP).
09:00 Uhr Begrüßung und Einführung
09:15 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
11:00 bis 11:11 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Stephan Bedürftig-Weigl
12:45 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Anna Thaidigsmann
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr Interaktive Praxisübung
16:00 Uhr Q&A Session: Diskussionsrunde für offene Fragen
16:30 Uhr Seminarende
Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "European Shortages Monitoring Platform (ESMP)? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.
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