Inkl. Update zur neuen Variation Regulation & aktuellen Guideline
Webcode 26102603
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europ?ischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Andr? Florian Bick, M.D.R.A.
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Herr Bick ist Fachapotheker f?r ?ffentliches Gesundheitswesen sowie staatlich gepr?fter Lebensmittelchemiker. 2021 schloss er au?erdem sein Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs ab. Nach verschiedenen T?tigkeiten als Apotheker bei der Bundeswehr ist er seit 2019 beim Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besch?ftigt und dort verantwortlich f?r die Validierung nationaler und europ?ischer Variations.
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut f?r Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung t?tig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von gro?en und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
N?here Informationen finden Sie hier.
27.10.2026
27.10.2026
von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn m?glich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um 100,00 ? auf
390,00 €
Veranstaltung - 1.290,-? zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegeb?hr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschlie?lich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
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Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regul?r und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um 100,00 ? auf
390,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Seit dem 15.01.2026 gilt au?erdem die neue Variation Guideline. Informieren Sie sich hier ?ber die ?nderungen. Au?erdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abl?ufe kompakt im Online-Seminar erkl?rt!
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere ?nderungstatbest?nde. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal). Sie erhalten im Seminar au?erdem einen ?berblick ?ber die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025.
Zum tieferen Verst?ndnis findet abschlie?end ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
09:00 Uhr Start, Begr??ung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
11:30 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:15 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:00 Uhr Kaffeepause
16:15 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr Seminarende
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift f?r die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeitr?gen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beitr?ge werden im Peer-Review-Verfahren ausschlie?lich nach qualitativen Ma?st?ben gepr?ft.
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse ?ber die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von ?nderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grunds?tzen der Einreichung von ?nderungsantr?gen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis f?r Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Melden Sie sich einfach ?ber den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100?, wenn Sie zus?tzlich das E-Learning buchen (390? zzgl. MwSt. statt 490? zzgl. MwSt.).
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse ?ber die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grunds?tzen der Einreichung von ?nderungsantr?gen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis f?r Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich f?r das Seminar "Variations f?r Praktiker*innen" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 ?, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung betr?gt dann 390 ? + MwSt. anstelle von 490 ? + MwSt.).
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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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In der Regulatory Affairs gibt es viele Abk?rzungen.
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Dieses englisch-sprachige e-Learning macht Sie fit in Classification, Grouping, Worksharing & Submission
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?ber 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke f?r 4,4 von 5 m?glichen Sternen.
Details
Die Veranstaltung gab einen ?berblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen.
10.11.2023
Gut, um einen ?berblick zu bekommen.
10.11.2023
Die Referierenden waren erfahren und kompetent. Das Seminar war praxisbezogen.
28.11.2024
Sehr gute Referierende in der Veranstaltung, die Themen klar erkl?rt haben, auf Fragen eingegangen sind und L?sungen geboten haben.
28.11.2024
