Erfahrungen, Einblicke und Stoplersteine aus der Perspektive eines Risikomanagers
Webcode 26042310
Michael Bothe, MBA
DQS Medizinprodukte GmbH Zertifizierungsstelle für Managementsysteme, Frankfurt a. M.
retired Head of Certification Body, Active Medical Devices, Lead Auditor and Certification Decision Maker;
Michael Bothe koordiniert Produktprüfungen sowie die Zertifizierung von Prozessen und Systemen in der Medizintechnik. Er bekleidete verschiedene Funktionen im Technologie-, Qualitäts- und Innovationsmanagement und ist seit vielen Jahren aktiv in der Normung tätig.
Weiterhin ist er Mitglied im Kuratorium des FhG-IZM und als QMS-Auditor tätig.
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Dipl.-Ing. (FH) Michael Schaefer
Quality Management and Regulatory Affairs in Medical Devices, Hechingen
Als Maschinenbauingenieur arbeite ich seit 2001 im Bereich Medizinprodukte. Nach mehrjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Fertigung von Ballonkathetern und Stents übernahm ich die Verantwortung für das Qualitätsmanagement und setzte Six-Sigma-Tools zur Entwicklung und Fertigung von medikamentenfreisetzenden Stents in Deutschland und Irland ein. Nach meinem Wechsel zu einem Hersteller von Dialysegeräten war ich für das Qualitätsmanagement in der Entwicklung und die regulatorischen Angelegenheiten verantwortlich. Schließlich übernahm ich für einen internationalen Hersteller im Bereich der Urologie die volle Verantwortung für die Qualitätssicherung und Zulassung an zwei Produktionsstandorten. Seit 2014 bin ich als Experte für Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte selbstständig tätig.
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Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Frankfurt
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt mit seinem Team Hersteller auf dem Weg zum Markt und darüber hinaus. Dabei liegt der Fokus auf klinischen Themen. Ausserdem vernetzt er mit RAPS Deutschland e.V. Menschen in der Industrie über Firmengrenzen hinaus
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Dr. Jonas Walter
Custom Interactions GmbH, Darmstadt
Lead Usability Engineer & Trainer for regulatory Usability Engineering
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Uwe Zeller
ZELLER-INGENIEURDIENSTLEISTUNG, Biberach
Consultant, Regulatory Affairs Manager, Projektleiter, Entwickler und Experte in der internationalen Normierung. Dipl.-Ing., Dipl.-Ing. [FH] Uwe Zeller unterstützt seit 2013 Hersteller von aktiven Medizinprodukten, Systemen und Behandlungseinheiten, Kombinationsprodukten und In-vitro-Diagnostika als Berater oder Interim-Manager. Seine Beratung basiert auf mehr als zwanzig Jahren internationaler Entwicklungserfahrung. Besonders gerne berät er zu Risikomanagementsystemen. Sein Anspruch lautet: "Do it once, do it smart, do it international!"
Antonios Katrantzis
D.Med Consulting GmbH, Hamburg
Antonios Katrantzis ist Senior Manager Quality & Regulatory Affairs bei der D.Med Consulting GmbH, Hamburg. Er verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung globaler Zulassungsstrategien sowie in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und 510(k). Zudem bringt er fundiertes Wissen zu Sterilisationsprozessen und Operational-Excellence-Methoden wie Six Sigma mit.
10.04. - 19.05.2026
10.04. - 19.05.2026
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online
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Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die elektronischen Dokumentationen zum Download, die Aufzeichnungen der Webcast-Folgen sowie ein Abschlusszertifikat.
Ihre Buchungsoptionen:
Gesamte Reihe (7 Folgen) - 1.490€
Paket mit 4 frei wählbaren Folgen - 1.190€
Paket mit 2 frei wählbaren Folgen - 690€
OPTIONEN
Paket mit 4 frei wählbaren Folgen
-300,00 €
Paket mit 2 frei wählbaren Folgen
-800,00 €
Gesamte Reihe (7 Folgen)
-0,00 €
Veranstaltung - 1.490,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet die elektronischen Dokumentationen zum Download, die Aufzeichnungen der Webcast-Folgen sowie ein Abschlusszertifikat.
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Paket mit 4 frei wählbaren Folgen - 1.190€
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de
Die Webcast-Reihe zeigt, wie Risikomanager*innen Schnittstellen im MedTech-Unternehmen effektiv koordinieren. Jede Folge beleuchtet einen Fachbereich - z. B. Usability, Produktion oder klinische Bewertung - mit Fokus auf Zusammenarbeit, Prozesse und Dokumentation. Teilnehmende erhalten praxisnahe Einblicke und konkrete Empfehlungen zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Diese interdisziplinäre Webcast-Reihe zeigt praxisnah, wie Risikomanager*innen effektiv mit angrenzenden Abteilungen im MedTech-Unternehmen zusammenarbeiten. Begleiten Sie unseren (fast realen) Risikomanager durch seine Einarbeitung in der Medizintechnik und lernen Sie aus seinen Erfahrungen mit den Schnittstellen zu anderen Bereichen im QMS. Lernen Sie mit ihm die besonderen Anforderungen der ISO 14971 kennen und beobachten Sie, wie er die üblichen Stolpersteine (leider) erleben muss. Beobachten Sie, wie seine Kolleg*innen ihm den Nutzen des Risikomanagement aufzeigen und ihn schließlich für seine zentrale Rolle im Unternehmen begeistern können.
Unsere Webcast-Reihe bietet sowohl Einsteiger*innen einen fundierten Einstieg in die Grundlagen (bei Buchung der gesamten Reihe) als auch erfahrenen Fachkräften die Möglichkeit, ihr Wissen gezielt zu vertiefen und neue Perspektiven auf Schnittstellen-prozesse zu gewinnen (Buchung von 1 oder 2 Tagen der Reihe möglich).
10.04.2026 09:00 bis 11:00 Uhr
17.04.2026 09:00 bis 10:45 Uhr
17.04.2026 11:00 bis 12:30 Uhr
30.04.2026 09:00 bis 10:45 Uhr
30.04.2026 11:00 bis 12:30 Uhr
19.05.2026 09:00 bis 10:45 Uhr
19.05.2026 09:00 bis 10:30 Uhr
Unsere Experten informieren Sie an 4 Vormittagen rund um das Risikomanagement von Medizinprodukten. Die erste Folge führt in das Risikomanagement und dessen Dokumentation ein, die abschließende Folge bündelt zentrale Erkenntnisse und hilft, das Gelernte in einem Plan zusammenzuführen. Dazwischen widmet sich jede Folge einem konkreten Fachbereich, mit dem Risikomanager*innen typischerweise im Austausch stehen - inklusive Einblicken in Abläufe, Dokumente und Zusammenarbeitspunkte.
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