2025-12-02 2025-12-02 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Timo Kretzschmar https://forum-institut.de/seminar/25122461-sops-erstellen-und-managen-unter-gxp/referenten/25/25_12/25122461-online-seminar-pharma-sops-erstellen-und-managen-unter-gxp_kretzschmar-timo.jpg SOPs erstellen und managen unter GxP

Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOPs erstellen, lenken und archivieren, wie Sie sich Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und wie Sie Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.

Themen
  • Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor
  • Kurzer Exkurs zu unterstützenden KI-Tools
  • Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes/einer SOP
  • Aufbewahrung und Archivierung (Papier vs. elektronisch, On-Premise vs. Cloud)
  • Inspektionen und Audits


Wer sollte teilnehmen?
Von diesem Online-Seminar profitieren Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung, Lenkung und Archivierung von SOPs/QM-Dokumenten befassen und diese Prozesse optimieren möchten bzw. sich zukünftig als Einsteiger damit befassen werden.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die inhaltliche und regulatorische Umsetzung der Anforderungen an Vorgabe- (z.B. SOPs (Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures)) und Nachweisdokumente im GxP-regulierten Bereich vermittelt. Sie lernen, wie Sie sich einerseits Compliance-konform auf externe Kontrollen vorbereiten und andererseits Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.
Ihr Nutzen

Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr - das dürfen Sie vom Seminar erwarten:

  • "Informativ, das Seminar hat sich gelohnt"
  • "Alle meine Fragen wurden beantwortet"
  • "Neue Informationen, anregender Austausch, bei SOP?s neue Anregungen bekommen. Nur Audit war quasi eine Wiederholung, aber im Grunde die Bestätigung vieles richtig zu machen"
  • "Meine Erwartungshaltung wurde erfüllt, toller Austausch im Workshop"

Online-Seminar Pharma - SOPs erstellen und managen unter GxP

SOPs erstellen und managen
unter GxP

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exkurs zu unterstützenden KI-Tools
  • Tipps & Tricks für die Prozessoptimierung
  • Inklusive Praxisworkshop
  • Vorbereitung auf Audits + Inspektionen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 25122461

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Alles auf einen Blick

Termin

02.12.2025

02.12.2025

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOPs erstellen, lenken und archivieren, wie Sie sich Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und wie Sie Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.

Themen

  • Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor
  • Kurzer Exkurs zu unterstützenden KI-Tools
  • Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes/einer SOP
  • Aufbewahrung und Archivierung (Papier vs. elektronisch, On-Premise vs. Cloud)
  • Inspektionen und Audits


Wer sollte teilnehmen?
Von diesem Online-Seminar profitieren Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung, Lenkung und Archivierung von SOPs/QM-Dokumenten befassen und diese Prozesse optimieren möchten bzw. sich zukünftig als Einsteiger damit befassen werden.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die inhaltliche und regulatorische Umsetzung der Anforderungen an Vorgabe- (z.B. SOPs (Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures)) und Nachweisdokumente im GxP-regulierten Bereich vermittelt. Sie lernen, wie Sie sich einerseits Compliance-konform auf externe Kontrollen vorbereiten und andererseits Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.

Ihr Nutzen

Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr - das dürfen Sie vom Seminar erwarten:

  • "Informativ, das Seminar hat sich gelohnt"
  • "Alle meine Fragen wurden beantwortet"
  • "Neue Informationen, anregender Austausch, bei SOP?s neue Anregungen bekommen. Nur Audit war quasi eine Wiederholung, aber im Grunde die Bestätigung vieles richtig zu machen"
  • "Meine Erwartungshaltung wurde erfüllt, toller Austausch im Workshop"

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor
  • Grundsätzliche Dokumentationsanforderungen der unterschiedlichen pharmazeutischen Compliance-Systeme
  • Dokumententypen
  • Dokumentenlenkung als Prozess
  • Dokumentenlebenszyklus
  • Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
  • Datenintegrität (high-level)
  • Blick auf die Erfüllung von Regulativen
  • Allgemeine Anforderungen
  • Erstellung, Inkrafttreten, Prüfung, Revision, Schulung, Pflege: SOPs, Formulare, Herstellprotokolle, Handbücher etc.
  • Umgang mit: Rohdaten, Aufzeichnungen
  • KI-Tools als Unterstützung (Positiv- und Negativ-Beispiele/-Erfahrungen)

Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes - Teil I
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an. Eigene Cases/Beispiele können vorab eingereicht werden. Diese werden priorisiert behandelt. Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Vormittag inkludiert.

Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes - Teil II
Die Ergebnisdiskussion erfolgt gemeinsam im Plenum.

Aufbewahrung und Archivierung
  • Was ist revisionssichere Archivierung in GxP?
  • Archivierungkonzept, -prozess, Verantwortlichkeiten
  • Umstieg von Papier auf elektronisch
  • On-Premise oder Cloud?
  • Datenlebenszyklus und Datenintegrität

Inspektionen und Audits
  • Sicht des Betriebes und der Auditoren/Inspektoren - Zwingend widersprüchlich?
  • Was steht hinsichtlich Dokumentation/Archivierung im Fokus bei Inspektionen und Audits
  • Typische Fehler und Findings
Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Nachmittag inkludiert.

Zusatzinformationen

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  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
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Technikcheck mit gratis PreMeeting

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