2025-12-12 2025-12-12 , online online, 990,- € zzgl. MwSt. Dr. Regina Pfefferle https://forum-institut.de/seminar/25122102-good-documentation-practice-in-klinischen-pruefungen/referenten/25/25_12/25122102-seminar-good-documentation-practice-in-klinischen-pruefungen_pfefferle-regina.jpg Good Documentation Practice in klinischen Prüfungen

In diesem Seminar erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt.

Themen
  • GDocP in klinischen Prüfungen: Source Records, Certified Copies und ALCOA++
  • Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation: Was heißt das für Patient*innenaufklärung, Krankenakte & Co?
  • Besonderheiten bei der Dokumentation in elektronischen Medien
  • GDocP im Rahmen des Trial Master File: Dokumentation über eine "Note to file" hinaus
  • Audits und Inspektionen: Erwartungen an eine gute Dokumentationspraxis


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen und wenig Erfahrene in der Klinischen Forschung, die grundlegende Kenntnisse über korrekte Dokumentationspraktiken in klinischen Prüfungen erwerben wollen sowie in ihrem Arbeitsalltag anwenden müssen. Insbesondere angesprochen sind:

  • CRAs und CTAs
  • Studienkoordinator*innen, Study Nurses und Studienassistenzen
  • Mitarbeitende im Qualitätsmanagement
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen.

Sie erfahren, welche Anforderungen ICH E6 (R3) vorgibt, wie klinische Studiendaten regelkonform dokumentiert werden müssen und worauf es bei der Handhabung von Quelldaten, der Dokumentation in elektronischen Medien sowie im Trial Master File insbesondere ankommt.

Im Mittelpunkt dieses Seminars steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.
Ihr Nutzen

  • Ein fundiertes Verständnis hinsichtlich der Erwartungen an die klinische Studiendokumentation sowie der ALCOA++-Prinzipien - grundlegend für die Integrität und Nachvollziehbarkeit der erfassten Daten.
  • Kenntnisse über die korrekte Handhabung von Quelldaten (Source Records), die ordnungsgemäße Dokumentation in elektronischen Systemen und die Anforderungen an die Gesamtstudiendokumentation im Trial Master File.
  • Eine gezielte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, damit Sie jederzeit bestens vorbereitet und "inspection ready" sind.

Seminar - Good Documentation Practice in klinischen Prüfungen

Good Documentation Practice in klinischen Prüfungen

Source Records und deren korrekte Handhabung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • GDocP nach ICH GCP
  • Inkl. Übungen, um für den Studienalltag gewappnet zu sein
  • Langjährig erfahrene GCP-Trainerin
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122102

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Referent

Dr. Regina Pfefferle

ICH/GCP/AMG/MPG/ISO14155 Consultant, Engelskirchen

Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie ist Expertin für Prozessentwicklung und Vendor-Überwachung sowie ACRP-zertifizierter Clinical Research Associate Assessor. Als interne und externe Auditorin für klinische Prüfungen hat sie langjährige Erfahrung in allen Arten von Audits sowie der Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und verfügt über fundierte Kenntnisse in guter klinischer Praxis (ICH E6 und E8). Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig mit Schwerpunkt auf ICH-GCP-bezogenen Themen und regulatorischen Anforderungen für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten.

Alles auf einen Blick

Termin

12.12.2025

12.12.2025

Zeitraum

von 09:00 - 15:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 15:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

In diesem Seminar erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt.

Themen

  • GDocP in klinischen Prüfungen: Source Records, Certified Copies und ALCOA++
  • Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation: Was heißt das für Patient*innenaufklärung, Krankenakte & Co?
  • Besonderheiten bei der Dokumentation in elektronischen Medien
  • GDocP im Rahmen des Trial Master File: Dokumentation über eine "Note to file" hinaus
  • Audits und Inspektionen: Erwartungen an eine gute Dokumentationspraxis


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen und wenig Erfahrene in der Klinischen Forschung, die grundlegende Kenntnisse über korrekte Dokumentationspraktiken in klinischen Prüfungen erwerben wollen sowie in ihrem Arbeitsalltag anwenden müssen. Insbesondere angesprochen sind:

  • CRAs und CTAs
  • Studienkoordinator*innen, Study Nurses und Studienassistenzen
  • Mitarbeitende im Qualitätsmanagement

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt praxisnah alle wesentlichen Grundlagen der Good Documentation Practice (GDocP) in klinischen Prüfungen.

Sie erfahren, welche Anforderungen ICH E6 (R3) vorgibt, wie klinische Studiendaten regelkonform dokumentiert werden müssen und worauf es bei der Handhabung von Quelldaten, der Dokumentation in elektronischen Medien sowie im Trial Master File insbesondere ankommt.

Im Mittelpunkt dieses Seminars steht neben der Theorie vor allem die praktische Anwendung, damit Sie typische Fehler bei der Dokumentation vermeiden und die Qualität klinischer Studiendaten nachhaltig sichern können. Anhand von Übungen mit realitätsnahen Studiensituationen lernen Sie, die Vorgaben korrekt umzusetzen, um Ihre verantwortungsvolle Rolle in klinischen Studien regelkonform und souverän auszufüllen.

Ihr Nutzen

  • Ein fundiertes Verständnis hinsichtlich der Erwartungen an die klinische Studiendokumentation sowie der ALCOA++-Prinzipien - grundlegend für die Integrität und Nachvollziehbarkeit der erfassten Daten.
  • Kenntnisse über die korrekte Handhabung von Quelldaten (Source Records), die ordnungsgemäße Dokumentation in elektronischen Systemen und die Anforderungen an die Gesamtstudiendokumentation im Trial Master File.
  • Eine gezielte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, damit Sie jederzeit bestens vorbereitet und "inspection ready" sind.

Programm

von 09:00 - 15:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

GDocP in klinischen Prüfungen: Die (regulatorischen) Basics
  • Die Bedeutung "guter Dokumentation" für die Arzneimittel-/Patient*innensicherheit
  • Vorgaben zur Studiendokumentation gemäß ICH E6 (R3)
    • Von Source Data zu Source Records
    • Wann können Daten zur "Source" werden?
    • Certified Copies
  • Die ALCOA++-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available)
  • Anforderungen und Archivierung nach DSGVO

10:00 Uhr

Ordnungsgemäße Quelldatendokumentation in der Praxis
  • Arzt oder Prüfer? Der Unterschied in der "ärztlichen" Dokumentation
  • Studienspezifische Dokumentation des Studienteams (Study Nurse, Apotheker, u.a.)
  • Patient*innenaufklärung und Einwilligung
  • Daten von Studienteilnehmenden: Korrekte Dokumentation in der Krankenakte
  • Erfassung von Adverse Advents (AE/SAE-Dokumentation)
  • Regeln zur Korrektur von Eintragungen/Ergänzung von Informationen

11:00 Uhr Pause


11:15 Uhr

Dokumentation in elektronischen Medien - Besonderheiten
  • Wann gilt ein elektronisches Medium als "Source"?
  • Voraussetzungen für elektronische Systeme
    • Validierung
    • Zugriffsbeschränkungen
    • Audit Trail und elektronische Signaturen
  • Umgang mit digitalen Patientenakten
  • Eintragungen in eCRFs und Datenbanken
  • Korrekturen, Überträge und Ergänzungen von Informationen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

GDocP im Rahmen des Trial Master File
  • Aufgaben des Sponsors/Sponsor-Vertreters im Rahmen der Gesamtstudiendokumentation (Trial Master File)
  • Anforderungen an Inhalt und Pflege des Investigator Site File (ISF)
  • Die vielgerühmte "Note to file": Was kann darüber dokumentiert werden? Was nicht?
  • Abweichungen in der Documentation entdeckt - wie handeln?
  • Corrective And Preventive Actions (CAPA)

14:00 Uhr

Audits und Inspektionen: Erwartungen an eine gute Dokumentationspraxis
  • Anforderungen im Rahmen der Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen - Audits
  • Erwartungen von Behörden im Rahmen von Inspektionen
  • Häufige Fehler und Vermeidung von findings

15:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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