2024-12-20 2025-05-21 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Marie-Isabel Dalügge, LL.M. https://forum-institut.de/seminar/25052500-klinische-pruefung-von-medizinprodukten-2025/referenten/25/25_05/25052500-seminar-klinische-pruefungen-medizinprodukten_daluegge,-llm-marie-isabel.jpg Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2025

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Medizinforschungsgesetz und Stahlenschutz
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter*innen der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Für Einsteiger*innen & Fortgeschrittene!
Ziel der Veranstaltung
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Ihr Nutzen

Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.

Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Regularien auf einen Blick
  • Praxiswissen aus erster Hand von Behörde, Recht und Praxis
  • inkl. Workshop zur Planung einer klinischen Prüfung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25052500

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Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.05.2025

20. - 21.05.2025

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn

Veranstaltungsort

online

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Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

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Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Medizinforschungsgesetz und Stahlenschutz
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen


Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter*innen der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Für Einsteiger*innen & Fortgeschrittene!

Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.

Ihr Nutzen

Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Überblick Rechtsrahmen
  • Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
  • Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
  • Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen

Dr. med. Markus Hahn

Planung der klinischen Prüfung
  • Planung und Entwicklung des Prüfplans
  • Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
  • Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente

Dr. Astrid Gießler

Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
  • Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
  • Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
  • Prüfungsteilnehmerinformation
  • Kritische ethische Aspekte

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Hot Topics
  • Medizinforschungsgesetz
  • Datenschutz bei Medizinprodukte-Studien

Dr. med. Markus Hahn

Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung
  • Deklaration von Helsinki, Global Harmonization Task Force (GHTF), International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
  • DIN EN ISO 14155:2021-05
  • MDCG endorsed Guidances und weitere Empfehlungen
  • Verantwortlichkeiten und Berufsordnung
  • Neuerungen im Strahlenschutz

Dr. Ulf Schriever

Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BOB)
  • Antragsunterlagen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
  • Häufige formale und inhaltliche Mängel sowie Fristen
  • Gründe für Einwände der BOB
  • Wesentliche Änderungen

Dr. med. Markus Hahn

Monitoring
  • Aufgaben & Qualifikation des Monitors/ der Monitorin
  • Notwendige Dokumente/ Prüfarztordner
  • Lagerung von Medizinprodukten
  • Source Data Verification/ Quelldatenabgleich
  • Risk-Based Monitoring
  • Verblindung/ Entblindung
  • Monitoring-Bericht

Dr. Astrid Gießler

Vigilanz in der klinischen Prüfung
  • Meldung von SAEs: Wer, wann, wie?
  • Vorkommnisse in klinischen Prüfungen?
  • Korrektive Maßnahmen

Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Eckpunkte des Prüfplans
  • Kostenplanung
  • Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF

Dr. med. Markus Hahn

Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
  • Eckpunkte des Prüfplans
  • Kostenplanung
  • Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Fachanwalt / Fachanwältin für Medizinrecht § 15 FAO

Sie sind Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, so dass wir Ihre durchgängige Anwesenheit im Seminar überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Teilnehmerstimmen


Gutes Basiswissen über Medizinprodukteprüfungen. Mir war das Meiste bereits bekannt, ich konnte aber doch einige nützliche Informationen mitnehmen. Für Anfänger im Medizinproduktebereich eine tolle, lehrreiche Veranstaltung. Tolle, hochqualifizierte Referenten mit hoher Diskussionsbereitschaft und viel Geduld, sehr interessante Diskussionen, erstklassige Betreuung

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07.12.2023

Viele Fragen geklärt, neue Fragen entstanden - hat sich auf jeden Fall gelohnt!

07.12.2023

empfehlenswert

07.12.2023


Absolut empfehlenswert für Einsteiger & Fortgeschrittene in der Thematik!


Gelungenes Seminar mit hohem Informationsgehalt


Referenten gingen gut auf Fragen ein.