Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting
Webcode 26032502
Dr. Bassil Akra
Akra Team GmbH, Landsberg a. Lech
CEO and Executive Consultant;
Im Jahr 2011 übernahm Dr. Akra eine Rolle bei TÜV SÜD in München und war über ein Jahr lang als kardiovaskulärer Produktspezialist für das Unternehmen tätig. Anschließend wechselte er komplett zur TÜV SÜD Produkt Service GmbH und übernahm die Leitung des klinischen Bereichs in der Medizinproduktesparte. Im Januar 2017 wurde Dr. Akra globaler Vice President und übernahm die Verantwortung für die Hochrisikoprodukte, die sogenannte Klasse III Implantate bei der TÜV SÜD Produkt Service GmbH. 2021 gründete Dr. Akra sein eigenes Unternehmen und bietet beratend eine breite Palette im Bereich Medizinprodukte an.
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Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Münster
Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in der Medizinprodukte-Industrie tätig, unterstützt mit seinem Team Hersteller auf dem Weg zum Markt und darüber hinaus. Dabei liegt der Fokus auf klinischen Themen. Ausserdem vernetzt er mit RAPS Deutschland e.V. Menschen in der Industrie über Firmengrenzen hinaus
Nähere Informationen finden Sie hier.
09.03.2026
09.03.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ca 30 Min. vor Beginn
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Sie erhalten einen klaren Überblick über die Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus sowie über ein effizientes Schnittstellenmanagement. Im Mittelpunkt stehen die Erstellung zentraler Reports wie PMS-Report/PSUR, Trendreport und CER-Updates, deren Einbettung in die Technische Dokumentation sowie die gezielte Auditvorbereitung mit Fokus auf PMS/PMCF.
In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie erfahren, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regulatorisch korrekt umgesetzt werden. Zudem werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagementsystem erläutert sowie die relevanten Berichte - darunter PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte sowie CER- und SSCP-Updates - und ihre Einbettung in die Technische Dokumentation. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Ausgestaltung von PMCF-Aktivitäten und -Studien sowie auf der Auditvorbereitung mit Fokus PMS/PMCF und einer professionellen Kommunikation mit Benannten Stellen.
Nach dem Seminar:
Dr. Bassil Akra
Pause
Florian Tolkmitt
Mittagspause
Florian Tolkmitt
Pause
Dr. Bassil Akra
Q&A und Abschlussrunde
Ende der Veranstaltung
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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.
Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht d...
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Sehr gute und interaktive Veranstaltung.
Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben.
Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele
Die Zusammenstellungder Referenten, gute Kombination, gute Ergänzung
Diskussionspotential, Vielfältigkeit, Offenheit für Fragen.
Generell umfassender Einblick in die Anforderungen der MDR an PMS/PMCF teilweise etwas zu spezifisch aus der Sicht der Bennanten Stelle TÜV Süd.
Kommentar Forum Institut: Vielen Dak für Ihren Kommentar. Da Herr Dr. Akra Teil der TÜV Süd Services GmbH ist, spricht er durchaus stellvertretend für diesen und hat daher nicht immer die objektive Sicht einer ZLG.
Guter Überblick mit Referenten die aus der Praxis kommen.
